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標準治療の抗レトロウイルス療法に追加されたエファビレンツと比較した VM-1500 の有効性、安全性、最適用量

2018年9月21日 更新者：Viriom

未治療の HIV-1 感染患者における 2 つの NRTI と組み合わせたエファビレンツと比較して、VM-1500 の有効性、安全性、および最適用量の選択を評価するための国際的、多施設、無作為化、部分盲検試験

研究は、研究の 2 つの段階と非盲検段階で実施されます。

研究の第 1 段階では、主な目的は、2 つの NRTI からなる標準治療の基本的な抗レトロウイルス療法に加えて、VM-1500 の最適用量 (1 日あたり 20 mg または 40 mg) を選択することでした。未治療の HIV-1 感染患者における 12 週目のウイルス量 (<400 コピー/ml)。

研究の第 2 段階では、主な目的は、VM-1500 の有効性を評価することでした (研究の第 1 段階で選択された最適用量で)。未治療の HIV-1 感染患者における 24 週目のウイルス量の検出不可能なレベル (<50 コピー/ml) までの減少に関して。

非盲検段階の研究では、96 週まで VM-1500 を投与され、100 週まで追加の PK を投与された HIV-1 患者のウイルス量と免疫学的および安全性パラメーターの評価が継続されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、治療歴のない HIV-1 感染患者を対象に、2 つの NRTI を含む標準的な抗レトロウイルス療法にエファビレンツを追加した場合と比較して、VM-1500 の 2 つの異なる用量の有効性と安全性を評価するための国際的な多施設無作為化部分盲検臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga、Kaluga Region、ロシア連邦
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、ロシア連邦、398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm、Perm Region、ロシア連邦、614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan、Ryazan Region、ロシア連邦、390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti、Samara Region、ロシア連邦、445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk、Udmurtia Republic、ロシア連邦、426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd、Volgograd Region、ロシア連邦、400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの患者情報とインフォームド コンセント フォーム。
  2. 18歳以上の男女。
  3. -IFAまたは免疫ブロット分析で血清学的に確認されたHIV-1感染（または文書化されたHIV-1感染）。
  4. -臨床的に安定したHIV感染（WHO分類による臨床ステージ1または2）。
  5. HIV 予防および治療における抗レトロウイルス薬の使用に関する WHO 要約ガイドライン (2013) によると、ART の適応 (治験責任医師の意見)。
  6. -スクリーニング時のHIV-1 RNA血漿レベル≥5,000コピー/ ml。
  7. СD4+ Т-cells number > 200 cells/mm3 スクリーニング時。
  8. 研究室のパラメータは次のとおりです。

白血球 ≥ 2900/mm3 (2.9 x 109 細胞/l) 絶対好中球 ≥ 1500/mm3 (1.5 x 109 細胞/l) 血小板 ≥ 100000/mm3 (100 x 109 細胞/l) ヘモグロビン ≥ 9.0 g /dl 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN AST および ALT≤ 2.5 x ULN 腎機能 GFR > 60 ml/分

除外基準:

  1. ARTに対する一次HIV-1耐性。 ウイルス耐性変異は、あらゆる遺伝子型の薬剤耐性に関連する VIH-1 耐性変異の最新リスト (国際エイズ協会、2013 年) によると、NNRTI に対する耐性の基本的な変異として定義されます。
  2. -HIVの垂直感染の予防を含む、抗レトロウイルス療法（ART）の履歴。
  3. あらゆる病因の急性肝炎または肝硬変; -スクリーニング時の抗HCV抗体またはHBsAg。
  4. -スクリーニング前の30日間の急性感染症の兆候または梅毒、A型肝炎、トキソプラズマ原虫、サイトメガロウイルス、淋病、クラミジア・トラコマチスの陽性検査結果。
  5. 全身療法を必要としないカポジ肉腫を除く、カテゴリーCの日和見感染症（疾病管理センター（CDC）、2008年）。
  6. X線検査による、局在の結核の病歴、またはスクリーニング時の結核。
  7. -悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、5年以上前に排除および治癒した）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VM-1500 20mg＋ART
VM-1500 - 20 mg (ステージ I)、最適用量 (ステージ II および非盲検段階)、ART
薬：VM-1500
VM-1500 最長 96 週間
他の名前：
  • エルピーダ®
  • エルスルファビリン
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
実験的：VM-1500 40mg＋ART
VM-1500 - 40 mg (ステージ I)、最適用量 (ステージ II および非盲検段階)、ART
薬：VM-1500
VM-1500 最長 96 週間
他の名前：
  • エルピーダ®
  • エルスルファビリン
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
アクティブコンパレータ：エファビレンツ 600 mg + ART
エファビレンツ 600 mg (ステージ I およびステージ II)、ART
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
薬：エファビレンツ
48週までのエファビレンツ
他の名前：
  • ストクリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <400 コピー/ml
時間枠：12週間
VM-1500 20 mg、VM-1500 40 mg、およびエファビレンツ治療群において、12 週目にウイルス量が 400 コピー/ml 未満に減少した患者の割合の比較
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <50 コピー/ml
時間枠：24週間
選択した用量およびエファビレンツ群を含む VM-1500 群で 24 週目にウイルス量が検出不可能なレベル (< 50 コピー/ml) まで減少した患者の割合の比較。
24週間
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <50 コピー/ml
時間枠：48週間
選択した用量およびエファビレンツ群を含む VM-1500 群で 48 週目にウイルス量が検出不可能なレベル (< 50 コピー/ml) まで減少した患者の割合の比較。
48週間
CD4+リンパ球の絶対数の変化
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群におけるベースラインから 48 週までの絶対 CD4+ リンパ球数の変化。
48週間
CD8+リンパ球の絶対数の変化
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群におけるベースラインから 48 週までの絶対 CD8+ リンパ球数の変化。
48週間
研究療法抵抗性のHIV-1発症患者の割合
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群において、ベースラインから 48 週までに試験治療抵抗性 HIV-1 を発症した患者の割合。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Viriom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Irina Y Tyrnova、Viriom,LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIV-VM1500-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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