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標準治療の抗レトロウイルス療法に追加されたエファビレンツと比較した VM-1500 の有効性、安全性、最適用量

2018年9月21日 更新者：Viriom

未治療の HIV-1 感染患者における 2 つの NRTI と組み合わせたエファビレンツと比較して、VM-1500 の有効性、安全性、および最適用量の選択を評価するための国際的、多施設、無作為化、部分盲検試験

研究は、研究の 2 つの段階と非盲検段階で実施されます。

研究の第 1 段階では、主な目的は、2 つの NRTI からなる標準治療の基本的な抗レトロウイルス療法に加えて、VM-1500 の最適用量 (1 日あたり 20 mg または 40 mg) を選択することでした。未治療の HIV-1 感染患者における 12 週目のウイルス量 (<400 コピー/ml)。

研究の第 2 段階では、主な目的は、VM-1500 の有効性を評価することでした (研究の第 1 段階で選択された最適用量で)。未治療の HIV-1 感染患者における 24 週目のウイルス量の検出不可能なレベル (<50 コピー/ml) までの減少に関して。

非盲検段階の研究では、96 週まで VM-1500 を投与され、100 週まで追加の PK を投与された HIV-1 患者のウイルス量と免疫学的および安全性パラメーターの評価が継続されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、治療歴のない HIV-1 感染患者を対象に、2 つの NRTI を含む標準的な抗レトロウイルス療法にエファビレンツを追加した場合と比較して、VM-1500 の 2 つの異なる用量の有効性と安全性を評価するための国際的な多施設無作為化部分盲検臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg、ロシア連邦、190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga、Kaluga Region、ロシア連邦
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk、Lipetsk Region、ロシア連邦、398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm、Perm Region、ロシア連邦、614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan、Ryazan Region、ロシア連邦、390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti、Samara Region、ロシア連邦、445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk、Udmurtia Republic、ロシア連邦、426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd、Volgograd Region、ロシア連邦、400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの患者情報とインフォームド コンセント フォーム。
  2. 18歳以上の男女。
  3. -IFAまたは免疫ブロット分析で血清学的に確認されたHIV-1感染（または文書化されたHIV-1感染）。
  4. -臨床的に安定したHIV感染（WHO分類による臨床ステージ1または2）。
  5. HIV 予防および治療における抗レトロウイルス薬の使用に関する WHO 要約ガイドライン (2013) によると、ART の適応 (治験責任医師の意見)。
  6. -スクリーニング時のHIV-1 RNA血漿レベル≥5,000コピー/ ml。
  7. СD4+ Т-cells number > 200 cells/mm3 スクリーニング時。
  8. 研究室のパラメータは次のとおりです。

白血球 ≥ 2900/mm3 (2.9 x 109 細胞/l) 絶対好中球 ≥ 1500/mm3 (1.5 x 109 細胞/l) 血小板 ≥ 100000/mm3 (100 x 109 細胞/l) ヘモグロビン ≥ 9.0 g /dl 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN AST および ALT≤ 2.5 x ULN 腎機能 GFR > 60 ml/分

除外基準:

  1. ARTに対する一次HIV-1耐性。 ウイルス耐性変異は、あらゆる遺伝子型の薬剤耐性に関連する VIH-1 耐性変異の最新リスト (国際エイズ協会、2013 年) によると、NNRTI に対する耐性の基本的な変異として定義されます。
  2. -HIVの垂直感染の予防を含む、抗レトロウイルス療法（ART）の履歴。
  3. あらゆる病因の急性肝炎または肝硬変; -スクリーニング時の抗HCV抗体またはHBsAg。
  4. -スクリーニング前の30日間の急性感染症の兆候または梅毒、A型肝炎、トキソプラズマ原虫、サイトメガロウイルス、淋病、クラミジア・トラコマチスの陽性検査結果。
  5. 全身療法を必要としないカポジ肉腫を除く、カテゴリーCの日和見感染症（疾病管理センター（CDC）、2008年）。
  6. X線検査による、局在の結核の病歴、またはスクリーニング時の結核。
  7. -悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、5年以上前に排除および治癒した）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VM-1500 20mg＋ART
VM-1500 - 20 mg (ステージ I)、最適用量 (ステージ II および非盲検段階)、ART
薬：VM-1500
VM-1500 最長 96 週間
他の名前：
  • エルピーダ®
  • エルスルファビリン
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
実験的：VM-1500 40mg＋ART
VM-1500 - 40 mg (ステージ I)、最適用量 (ステージ II および非盲検段階)、ART
薬：VM-1500
VM-1500 最長 96 週間
他の名前：
  • エルピーダ®
  • エルスルファビリン
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
アクティブコンパレータ：エファビレンツ 600 mg + ART
エファビレンツ 600 mg (ステージ I およびステージ II)、ART
薬：抗レトロウイルス療法（ART）
96週間までの抗レトロウイルス療法
他の名前：
  • 2つのNNRTIの標準的な抗レトロウイルス療法
薬：エファビレンツ
48週までのエファビレンツ
他の名前：
  • ストクリン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <400 コピー/ml
時間枠：12週間
VM-1500 20 mg、VM-1500 40 mg、およびエファビレンツ治療群において、12 週目にウイルス量が 400 コピー/ml 未満に減少した患者の割合の比較
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <50 コピー/ml
時間枠：24週間
選択した用量およびエファビレンツ群を含む VM-1500 群で 24 週目にウイルス量が検出不可能なレベル (< 50 コピー/ml) まで減少した患者の割合の比較。
24週間
血漿中の HIV-1 RNA レベルの低下 <50 コピー/ml
時間枠：48週間
選択した用量およびエファビレンツ群を含む VM-1500 群で 48 週目にウイルス量が検出不可能なレベル (< 50 コピー/ml) まで減少した患者の割合の比較。
48週間
CD4+リンパ球の絶対数の変化
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群におけるベースラインから 48 週までの絶対 CD4+ リンパ球数の変化。
48週間
CD8+リンパ球の絶対数の変化
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群におけるベースラインから 48 週までの絶対 CD8+ リンパ球数の変化。
48週間
研究療法抵抗性のHIV-1発症患者の割合
時間枠：48週間
選択した用量の VM-1500 群およびエファビレンツ群において、ベースラインから 48 週までに試験治療抵抗性 HIV-1 を発症した患者の割合。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viriom

捜査官

  • スタディチェア：Irina Y Tyrnova、Viriom,LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月5日

一次修了 (実際)

2016年4月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-VM1500-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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