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Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosis von VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz als Ergänzung zur antiretroviralen Standardtherapie

21. September 2018 aktualisiert von: Viriom

Internationale, multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl der optimalen Dosis für VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz in Kombination mit zwei NRTIs bei behandlungsnaiven, HIV-1-infizierten Patienten

Die Studie wird in zwei Phasen und Open-Label-Phase der Studie durchgeführt.

In der ersten Phase der Studie bestand das Hauptziel darin, die optimale Dosis von VM-1500 (20 mg oder 40 mg pro Tag) zusätzlich zur standardmäßigen antiretroviralen Basistherapie, bestehend aus zwei NRTIs, im Hinblick auf die Reduktion auszuwählen der Viruslast in Woche 12 (< 400 Kopien/ml) bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten.

In der zweiten Phase der Studie bestand der Hauptzweck darin, die Wirksamkeit von VM-1500 (in der optimalen Dosis, die in der ersten Phase der Studie ausgewählt wurde) im Vergleich zu Efavirenz als Ergänzung zur antiretroviralen Standardtherapie von zwei NRTIs zu bewerten. in Bezug auf die Verringerung der Viruslast in Woche 24 auf ein nicht nachweisbares Niveau (< 50 Kopien/ml) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten.

Offene Phase der Studie, fortgesetzte Bewertung der Viruslast und der immunologischen und Sicherheitsparameter bei HIV-1-Patienten, die VM-1500 bis Woche 96 und zusätzliche PK bis Woche 100 erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von VM-1500 im Vergleich zu Efavirenz als Zusatz zu einer antiretroviralen Standardtherapie, einschließlich zweier NRTIs, bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Moscow Infectional Clinical Hospital #2
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Prevention AIDS Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • St.Petersburg city center for AIDS prevention
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Clinical infectious diseases hospital n.a. S.P. Botkin"
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Föderation
        • Kaluga regional center for AIDS prevention
    • Lipetsk Region
      • Lipetsk, Lipetsk Region, Russische Föderation, 398043
        • Lipetsk regional center for AIDS prevention
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Russische Föderation, 614088
        • Perm Regional center for AIDS prevention
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
    • Samara Region
      • Tolyatti, Samara Region, Russische Föderation, 445846
        • City center for AIDS prevention
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420097
        • Republican hospital for AIDS prevention
    • Udmurtia Republic
      • Izhevsk, Udmurtia Republic, Russische Föderation, 426067
        • Udmurtia Republican hospital for AIDS prevention
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Russische Föderation, 400040
        • Volgograd regional center for AIDS prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
  2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. HIV-1-Infektion, serologisch bestätigt in IFA oder Immunoblot-Analyse (oder dokumentierte HIV-1-Infektion).
  4. Klinisch stabile HIV-Infektion (klinisches Stadium 1 oder 2 gemäß WHO-Klassifikation).
  5. Indikationen (nach Ansicht des Prüfarztes) für ART gemäß der Zusammenfassung der WHO-Leitlinie für die Verwendung von antiretroviralen Arzneimitteln in der HIV-Prävention und -Behandlung (2013).
  6. HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 5.000 Kopien/ml beim Screening.
  7. СD4+ Т-Zellenzahl > 200 Zellen/mm3 beim Screening.
  8. Laborparameter wie folgt:

Weiße Blutkörperchen ≥ 2900/mm3 (2,9 x 109 Zellen/l) Absolute Neutrophile ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109 Zellen/l) Blutplättchen ≥ 100000/mm3 (100 x 109 Zellen/l) Hämoglobin ≥ 9,0 g /dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 2,5 x ULN Nierenfunktion GFR > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre HIV-1-Resistenz gegen ART. Virale Resistenzmutationen sind gemäß der aktualisierten Liste der VIH-1-Resistenzmutationen (International AIDS Society, 2013) als alle grundlegenden Mutationen der Resistenz gegen NNRTIs definiert, die mit einer Arzneimittelresistenz bei jedem Genotyp verbunden sind.
  2. Geschichte der antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von HIV.
  3. Akute Hepatitis oder Leberzirrhose jeglicher Ätiologie; Anti-HCV-Antikörper oder HBsAg beim Screening.
  4. Anzeichen einer akuten Infektion oder positives Testergebnis für Syphilis, Hepatitis A, Toxoplasma gondii, Cytomegalovirus, Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Opportunistische Infektionen der Kategorie C (Centers of Disease Control (CDC), 2008), ausgenommen Kaposi-Sarkom, das keiner systemischen Therapie bedarf.
  6. Vorgeschichte von Tuberkulose jeglicher Lokalisation oder Tuberkulose beim Screening gemäß Röntgenuntersuchung.
  7. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, eliminiert und geheilt vor ≥ 5 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VM-1500 20 mg + ART
VM-1500 - 20 mg (Stadium I), dann optimale Dosis (Stadium II und Open-Label-Stadium), ART
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Experimental: VM-1500 40 mg + ART
VM-1500 - 40 mg (Stadium I), dann optimale Dosis (Stadium II und Open-Label-Stadium), ART
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • Elpida®
  • Elsulfavirin
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Aktiver Komparator: Efavirenz 600 mg + ART
Efavirenz 600 mg (Stufe I und Stufe II), ART
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Antiretrovirale Therapie bis zu 96 Wochen
Andere Namen:
  • antiretrovirale Standardtherapie mit zwei NNRTIs
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • Stocrin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma <400 Kopien/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast auf < 400 Kopien/ml in Woche 12 in den Behandlungsgruppen mit VM-1500 20 mg, VM-1500 40 mg und Efavirenz
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast bis zu einem nicht nachweisbaren Niveau (< 50 Kopien/ml) in Woche 24 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und der Efavirenz-Gruppe.
24 Wochen
Reduktion des HIV-1-RNA-Spiegels im Blutplasma < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit reduzierter Viruslast bis zu einem nicht nachweisbaren Niveau (< 50 Kopien/ml) in Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Veränderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der absoluten CD4+-Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Veränderung der absoluten CD8+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der absoluten CD8+-Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe.
48 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer studientherapieresistenten HIV-1-Entwicklung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 in der VM-1500-Gruppe mit der ausgewählten Dosis und in der Efavirenz-Gruppe ein studientherapieresistentes HIV-1 entwickeln.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viriom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Irina Y Tyrnova, Viriom,LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIV-VM1500-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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