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TOP-TRIAL がん患者における未使用のポータキャス®を洗い流さないことの安全性

2018年8月19日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL 未使用の PORT-A-CATH® をがん患者に流さないことの安全性 - 前向き、2 群第 I 相試験、パイロット試験

癌患者における使用されていない PORT-A-CATH® の洗浄または非洗浄の利点とリスク、および最終的な PORT-A-CATH® 洗浄の時間間隔は現在不明です。 PORT-A-CATH® の製造元は、4 週間ごとに定期的にフラッシングすることを推奨しています。 臨床現場では、間隔は通常少なくとも 3 か月です。 定期的なフラッシングは、PORT-A-CATH® 血栓症のリスクを低下させる可能性がありますが、感染や血栓症の発生率を高め、患者に不快感を与える可能性もあります。 したがって、この研究では、PORT-A-CATH® を 6 か月または 12 か月間洗い流さないことの安全性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、未使用のPORT-A-CATH®を4週間ごとに洗い流すことが、その機能を維持するための有効な戦略であるかどうかは不明です. さらに、PORT-A-CATH® を使用しない場合の PORT-A-CATH® 関連の合併症に関するデータはほとんどないため、アジュバント療法の完了後に PORT-A-CATH® を使用し続けるという決定は、詳細な患者情報に基づいて行うことはできません。 .

提案された前向き 2 アーム試験は、未使用の PORT-A-CATH® を 1 年間洗浄しない場合と、PORT-A-CATH® を洗浄する場合とで同等の PORT-A-CATH® 関連の合併症がないかどうかを調査することを目的としています。 4週間ごと。

提案された試験は、未使用のPORT-A-CATH®におけるPORT-A-CATH®関連の合併症の頻度を調べることも目的としています。 著者らは、PORT-A-CATH® の穿刺と投与により、文献で言及されている最大 27% の感染率と比較して、実験群では Port-a-Cath 関連の感染が少ないという仮説を立てました。体液が感染の主な原因です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根治的環境にある癌患者、ポートカテーテル 術前補助療法および補助化学免疫療法および支持療法を含む全身化学療法のための移植（例： 非経口栄養）
  • 根治治療の完了ポートカテーテル適応症、手術を含む、非静脈内（皮下または経口）投与療法（内分泌療法、化学免疫療法、放射線療法）に関係なく
  • 胸ポート a カテーテル システムの患者
  • 調査されたイベントなどの治癒療法中のポートカテーテル関連合併症：持続的な機能不全、血栓症、ポートキャスの感染（ポートを穿刺するために、X線管理下でのカテーテルは許可されますが、それは持続的な機能不全の診断につながる場合を除きます）
  • 抗凝固療法なし（フェンプロクモン/マルコマール®、ヘパリン）
  • 転移性疾患の証拠なし
  • 18歳以上
  • 参加希望

除外基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントなし
  • 胸部ポート a カテーテル システム以外のポート a カテーテル システムを使用している患者 (例: 前腕ポートカテーテルシステム)
  • コントロールタイムポイントに参加できません
  • -上記で定義された治癒的治療後のポータキャスの使用（治験期間内）
  • port-a-cath を移植する意思がある
  • -アジュバント治療後1年以内に妊娠する意思がある
  • ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6ヶ月
PORT-A-CATH®の評価、Medunasal®-ヘパリンブロックによるブロッキング、アルテプラーゼによるPORT-A-CATH®の修復
手順：PORT-A-CATH®の評価
治癒状況にある患者、臨床評価、生理食塩水投与の可能性に関する PORT-A-CATH® テスト、およびバキュテナーによる採血、臨床検査評価
薬：Medunasal®-ヘパリンブロックによるブロッキング
機能しているPORT-A-CATH®をヘパリン化0.9% NaCl溶液でブロック
他の名前：
  • ヘパリン化0.9% NaCl溶液
薬：アルテプラーゼによるPORT-A-CATH®の修復
PORT-A-CATH® の誤動作により、ガイドラインに従って Actilyse® で修復を試みる
他の名前：
  • アクチリーズ®
実験的：12ヶ月
PORT-A-CATH®の評価、Medunasal®-ヘパリンブロックによるブロッキング、アルテプラーゼによるPORT-A-CATH®の修復
手順：PORT-A-CATH®の評価
治癒状況にある患者、臨床評価、生理食塩水投与の可能性に関する PORT-A-CATH® テスト、およびバキュテナーによる採血、臨床検査評価
薬：Medunasal®-ヘパリンブロックによるブロッキング
機能しているPORT-A-CATH®をヘパリン化0.9% NaCl溶液でブロック
他の名前：
  • ヘパリン化0.9% NaCl溶液
薬：アルテプラーゼによるPORT-A-CATH®の修復
PORT-A-CATH® の誤動作により、ガイドラインに従って Actilyse® で修復を試みる
他の名前：
  • アクチリーズ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PORT-A-CATH®関連事象の発生率（持続性機能障害、血栓症、感染症）
時間枠：6か月または12か月
6か月または12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アルテプラーゼによるPORT-A-CATH®の機能回復率
時間枠：6か月または12か月
6か月または12か月
PORT-A-CATH®の必要除去率
時間枠：6か月または12か月
6か月または12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith Lafleur, OA Dr.、BHSL, Abt. für Gynäkologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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