Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOP-KOKEILU Huuhtelematta jättämisen turvallisuus Käyttämättömän PORT-A-CATH®:n turvallisuus syöpäpotilailla

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-KOKEILU Käyttämättömän PORT-A-CATH®:n huuhtelematta jättämisen turvallisuus syöpäpotilailla – tuleva, kaksikätinen vaiheen I kokeilu, pilottikoe

Käyttämättömän PORT-A-CATH®:n huuhtelemisen tai huuhtelematta jättämisen hyödyt ja riskit syöpäpotilailla ja mahdollisen PORT-A-CATH®-huuhtelun aikaväli ovat tällä hetkellä tuntemattomia. PORT-A-CATH®:in valmistajat suosittelevat säännöllistä huuhtelua 4 viikon välein. Kliinisessä käytännössä välit ovat yleensä vähintään kolme kuukautta. Säännöllinen huuhtelu saattaa pienentää PORT-A-CATH®-tromboosiriskiä, ​​mutta voi myös lisätä infektioita tai tromboosien määrää ja aiheuttaa potilaiden epämukavuutta. Siksi tämä tutkimus tutkii turvallisuutta, jos PORT-A-CATH®:ia ei huuhdeta 6 tai 12 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tiedetä, onko käyttämättömän PORT-A-CATH®:n huuhtelu 4 viikon välein oikea strategia sen toiminnan säilyttämiseksi. Päätös pitää PORT-A-CATH® adjuvanttihoidon päätyttyä ei voi myöskään perustua perusteellisiin potilastietoihin, koska PORT-A-CATH®:iin liittyvistä käyttämättömien PORT-A-CATH®-komplikaatioista ei ole juurikaan tietoa. .

Ehdotetulla kaksikätisellä kokeella pyritään tutkimaan, onko yhden vuoden aikana käyttämättömän PORT-A-CATH®:n huuhtelulla samanlaisia ​​PORT-A-CATH®:iin liittyviä komplikaatioita kuin PORT-A-CATH®:n huuhteluun. 4 viikon välein.

Ehdotetulla kokeella pyritään myös tutkimaan PORT-A-CATH®:iin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä käyttämättömässä PORT-A-CATH®:ssa. Kirjoittajat esittivät hypoteesin, että kokeellisissa käsissä on vähemmän port-a-cathiin liittyviä infektioita verrattuna kirjallisuudessa mainittuun infektiotasoon jopa 27 %, koska PORT-A-CATH®:n pisto ja annostelu. nesteet ovat tärkeimmät infektioiden syyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat parantavassa ympäristössä, port a kath Implantaatio systeemistä kemoterapiaa varten, mukaan lukien neoadjuvantti ja adjuvantti kemoimmunoterapia ja tukihoito (esim. parenteraalinen ravitsemus)
  • Kuratiivisen hoidon loppuun saattaminen port a kath-indikaatiolla, mukaan lukien leikkaus, riippumatta ei-intravenoosisesta (subkutaanisesta tai suun kautta annettavasta) hoidosta (endokriininen hoito, kemoimmunoterapia, sädehoito)
  • potilailla, joilla on rintakehän port a kath -järjestelmä
  • Ei port a cathiin liittyviä komplikaatioita parantavan hoidon aikana, kuten tutkitut tapahtumat: jatkuva toimintahäiriö, tromboosi, port-a-cathin infektio (portin puhkaisu röntgenvalvonnassa on sallittu, paitsi jos se johtaa jatkuvan toimintahäiriön diangoosiin)
  • Ei terapeuttista antikoagulanttihoitoa (fenprokumoni/Marcoumar®, hepariini)
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
  • ≥18 vuotta
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on jokin muu port a kath -järjestelmä kuin rintakehän porttijärjestelmä (esim. kyynärvarren portti kath-järjestelmä)
  • Ei voi osallistua ohjausaikapisteisiin
  • Port-a-cathin käyttö edellä määritellyn parantavan hoidon jälkeen (tutkimusajan sisällä)
  • Halukas selvittämään port-a-cathia
  • Valmis tulemaan raskaaksi vuoden sisällä liitännäishoidon jälkeen
  • Potilas, jolla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 6 kuukautta
PORT-A-CATH®:n arviointi, esto Medunasal®-hepariiniblokilla, PORT-A-CATH®:n restaurointi Alteplaasilla
Menettely: PORT-A-CATH®:n arviointi
potilailla parantavassa ympäristössä, kliininen arviointi, PORT-A-CATH®-testaus suolaliuoksen antamisen mahdollisuudesta ja verenpoistosta vacutainerilla, laboratorioarviointi
Lääke: esto Medunasal®-Heparinblockilla
toimivan PORT-A-CATH®:n estäminen heparinisoidulla 0,9 % NaCl-liuoksella
Muut nimet:
  • heparinisoitu 0,9 % NaCl-liuos
Lääke: PORT-A-CATH®:n entisöinti Alteplasella
PORT-A-CATH®:n toimintahäiriön vuoksi, kun yritetään palauttaa Actilyse®:llä ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Actilyse®
Kokeellinen: 12 kuukautta
PORT-A-CATH®:n arviointi, esto Medunasal®-hepariiniblokilla, PORT-A-CATH®:n restaurointi Alteplaasilla
Menettely: PORT-A-CATH®:n arviointi
potilailla parantavassa ympäristössä, kliininen arviointi, PORT-A-CATH®-testaus suolaliuoksen antamisen mahdollisuudesta ja verenpoistosta vacutainerilla, laboratorioarviointi
Lääke: esto Medunasal®-Heparinblockilla
toimivan PORT-A-CATH®:n estäminen heparinisoidulla 0,9 % NaCl-liuoksella
Muut nimet:
  • heparinisoitu 0,9 % NaCl-liuos
Lääke: PORT-A-CATH®:n entisöinti Alteplasella
PORT-A-CATH®:n toimintahäiriön vuoksi, kun yritetään palauttaa Actilyse®:llä ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Actilyse®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PORT-A-CATH®-tapahtumien ilmaantuvuus (jatkuva toimintahäiriö, tromboosi, infektio)
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
6 tai 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alteplaasin aiheuttama PORT-A-CATH®-toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
6 tai 12 kuukautta
tarvittavan PORT-A-CATH®-poiston määrä
Aikaikkuna: 6 tai 12 kuukautta
6 tai 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PORT-A-CATH®:n arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia