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TOP-TRIAL Sicurezza del non lavaggio PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici

19 agosto 2018 aggiornato da: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La sicurezza del non lavaggio del PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici: studio prospettico di fase I a due bracci, studio pilota

I benefici e i rischi del lavaggio o del mancato lavaggio del PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici e l'intervallo di tempo dell'eventuale lavaggio del PORT-A-CATH® sono attualmente sconosciuti. I produttori di PORT-A-CATH® raccomandano lavaggi regolari ogni 4 settimane. Nella pratica clinica, gli intervalli sono generalmente di almeno tre mesi. Il lavaggio regolare potrebbe portare a un rischio ridotto di trombosi PORT-A-CATH®, ma può anche portare a un aumento del tasso di infezione o trombosi e al disagio del paziente. Pertanto, questo studio esamina la sicurezza di non lavare il PORT-A-CATH® per 6 o 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non è noto se lavare un PORT-A-CATH® non utilizzato ogni 4 settimane sia una strategia valida per preservarne il funzionamento. Ancora di più, la decisione di mantenere il PORT-A-CATH® dopo il completamento della terapia adiuvante non può essere basata su informazioni approfondite del paziente in quanto non esistono quasi dati relativi alle complicanze correlate al PORT-A-CATH® del PORT-A-CATH® non utilizzato .

Lo studio prospettico proposto a due bracci mira a indagare se nessun lavaggio di un PORT-A-CATH® non utilizzato per un periodo di un anno abbia le stesse complicanze correlate a PORT-A-CATH® rispetto al lavaggio del PORT-A-CATH® ogni 4 settimane.

Lo studio proposto mira anche a esaminare le frequenze delle complicanze correlate a PORT-A-CATH® in PORT-A-CATH® non utilizzato. Gli autori hanno avanzato l'ipotesi che ci saranno meno infezioni correlate al port-a-cath nei bracci sperimentali rispetto al tasso di infezione menzionato in letteratura fino al 27%, dal momento che la puntura del PORT-A-CATH® e la somministrazione di fluidi sono le principali cause di infezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici in setting curativo, con impianto port a cath per chemioterapia sistemica, inclusa chemioimmunoterapia neo-adiuvante e adiuvante e terapia di supporto (ad es. nutrizione parenterale)
  • Completamento del trattamento curativo con indicazione di port a cateterismo, intervento compreso, indipendentemente da una terapia non endovenosa (sottocutanea o orale) (endocrinoterapia, chemioimmunoterapia, radioterapia)
  • pazienti con porta pettorale a sistemi di catetere
  • Nessuna complicazione associata al port-a-catetere durante la terapia curativa come gli eventi indagati: malfunzionamento persistente, trombosi, infezione del port-a-cath (è consentito perforare il port-a-catetere sotto controllo radiografico a meno che non si traduca in diangosi di malfunzionamento persistente)
  • Nessuna terapia anticoagulante terapeutica (fenprocumone/Marcoumar®, eparina)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • ≥18 anni
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato firmato
  • Pazienti con sistemi port-a-cateteri diversi dai sistemi port-a-cateteri pettorali (ad es. avambraccio porta un sistema cath)
  • Impossibile partecipare ai punti temporali di controllo
  • Uso del port-a-cath dopo il trattamento curativo sopra definito (entro il periodo sperimentale)
  • Disposto a espiantare il port-a-cath
  • Disposta a rimanere incinta entro un anno dal trattamento adiuvante
  • Paziente con trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6 mesi
valutazione di PORT-A-CATH®, blocco con Medunasal®-Heparinblock, ripristino di PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedura: valutazione di PORT-A-CATH®
nei pazienti in ambiente curativo, valutazione clinica, test PORT-A-CATH® della possibilità di somministrazione di soluzione fisiologica e prelievo di sangue con vacutainer, valutazione di laboratorio
Droga: blocco con Medunasal®-Heparinblock
blocco del PORT-A-CATH® funzionante con soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Droga: restauro di PORT-A-CATH® con Alteplase
dal malfunzionamento del PORT-A-CATH® tentativo di restauro con Actilyse® secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Actyse®
Sperimentale: 12 mesi
valutazione di PORT-A-CATH®, blocco con Medunasal®-Heparinblock, ripristino di PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedura: valutazione di PORT-A-CATH®
nei pazienti in ambiente curativo, valutazione clinica, test PORT-A-CATH® della possibilità di somministrazione di soluzione fisiologica e prelievo di sangue con vacutainer, valutazione di laboratorio
Droga: blocco con Medunasal®-Heparinblock
blocco del PORT-A-CATH® funzionante con soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Droga: restauro di PORT-A-CATH® con Alteplase
dal malfunzionamento del PORT-A-CATH® tentativo di restauro con Actilyse® secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Actyse®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi correlati a PORT-A-CATH® (malfunzionamento persistente, trombosi, infezione)
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
casi di ripristino della funzione PORT-A-CATH® da parte di alteplase
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi
tasso di rimozione necessaria di PORT-A-CATH®
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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