Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPPPRØVING Sikkerhet ved ikke å spyle Ikke-brukt PORT-A-CATH® hos kreftpasienter

19. august 2018 oppdatert av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOPPPRØVE Sikkerheten ved å ikke skylle den ikke-brukte PORT-A-CATH® hos kreftpasienter - en prospektiv, to-arms fase I-forsøk, pilotforsøk

Fordelene og risikoene ved å skylle eller ikke skylle den ikke-brukte PORT-A-CATH® hos kreftpasienter og tidsintervallet for eventuell PORT-A-CATH®-skylling er foreløpig ukjent. Produsentene av PORT-A-CATH® anbefaler regelmessige skyllinger hver 4. uke. I klinisk praksis er intervallene vanligvis minst tre måneder. Regelmessig spyling kan føre til redusert risiko for PORT-A-CATH®-trombose, men kan også føre til økt infeksjons- eller trombosefrekvens og pasientens ubehag. Derfor undersøker denne studien sikkerheten ved å ikke skylle PORT-A-CATH® på 6 eller 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ukjent om spyling av en ikke-brukt PORT-A-CATH® hver 4. uke er en gyldig strategi for å bevare funksjonen. Enda mer, beslutningen om å beholde PORT-A-CATH® etter fullført adjuvant terapi kan ikke baseres på grundig pasientinformasjon, da det knapt finnes noen data om PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner av ikke-brukt PORT-A-CATH® .

Den foreslåtte prospektive, to-arms studien tar sikte på å undersøke om ingen spyling av en ikke-brukt PORT-A-CATH® over en periode på ett år har like PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner sammenlignet med spyling av PORT-A-CATH® hver 4. uke.

Den foreslåtte studien tar også sikte på å undersøke frekvensen av PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner i ikke-brukte PORT-A-CATH®. Forfatterne legger opp til hypotesen at det vil være færre port-a-cath-relaterte infeksjoner i forsøksarmene sammenlignet med infeksjonsraten nevnt i litteraturen opp til 27 %, siden punkteringen av PORT-A-CATH® og administreringen av væske er de viktigste årsakene til infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter i kurativ setting, med port a cath Implantasjon for systemisk kjemoterapi, inkludert neo-adjuvant og adjuvant kjemo-immunoterapi og støttende terapi (f.eks. parenteral ernæring)
  • Fullføring av kurativ behandling med port en cath indikasjon, operasjon inkludert, uavhengig av en ikke-intravenøs (subkutan eller oral) gitt terapi (endokrin terapi, kjemo-immunoterapi, strålebehandling)
  • pasienter med pectoral port a cat-systemer
  • Ingen port-a-cath-assosierte komplikasjoner under kurativ terapi som undersøkte hendelser: vedvarende funksjonsfeil, trombose, infeksjon av port-a-cath (for å punktere porten er en kat under røntgenkontroll tillatt, bortsett fra at det resulterer i diagnose av vedvarende funksjonsfeil)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (phenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • ≥18 år
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke
  • Pasienter med andre port-a-kat-systemer enn brystport-a-cat-systemer (f.eks. underarm port a cath System)
  • Kan ikke delta på kontrolltidspunkter
  • Bruk av port-a-cath etter den ovenfor definerte kurative behandlingen (innenfor undersøkelsesperioden)
  • Villig til å eksplantere port-a-cath
  • Villig til å bli gravid innen ett år etter adjuvant behandling
  • Pasient med heparin-indusert trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 6 måneder
evaluering av PORT-A-CATH®, blokkering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Fremgangsmåte: evaluering av PORT-A-CATH®
hos pasienter i kurativ setting, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-testing av mulighet for saltvannsadministrering og bloduttak med vacutainer, laboratorievurdering
Legemiddel: blokkering med Medunasal®-Heparinblock
blokkering av den fungerende PORT-A-CATH® med heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
  • heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Legemiddel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
ved feil på PORT-A-CATH® forsøk på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Actilyse®
Eksperimentell: 12 måneder
evaluering av PORT-A-CATH®, blokkering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Fremgangsmåte: evaluering av PORT-A-CATH®
hos pasienter i kurativ setting, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-testing av mulighet for saltvannsadministrering og bloduttak med vacutainer, laboratorievurdering
Legemiddel: blokkering med Medunasal®-Heparinblock
blokkering av den fungerende PORT-A-CATH® med heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
  • heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Legemiddel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
ved feil på PORT-A-CATH® forsøk på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Actilyse®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av PORT-A-CATH®-relaterte hendelser (vedvarende funksjonsfeil, trombose, infeksjon)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomster av gjenoppretting av PORT-A-CATH®-funksjon av alteplase
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder
hastigheten på nødvendig PORT-A-CATH®-fjerning
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på evaluering av PORT-A-CATH®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger