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TOP-TRIAL Seguridad de no enjuagar PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer

19 de agosto de 2018 actualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La seguridad de no enjuagar el PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer: un ensayo prospectivo de fase I de dos brazos, ensayo piloto

Actualmente se desconocen los beneficios y los riesgos de enjuagar o no enjuagar el PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer y el intervalo de tiempo del eventual enjuague del PORT-A-CATH®. Los fabricantes de PORT-A-CATH® recomiendan lavados regulares cada 4 semanas. En la práctica clínica, los intervalos suelen ser de al menos tres meses. El enjuague regular puede reducir el riesgo de trombosis de PORT-A-CATH®, pero también puede aumentar la tasa de infección o trombosis y la incomodidad de los pacientes. Por lo tanto, este estudio investiga la seguridad de no enjuagar el PORT-A-CATH® durante 6 o 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente se desconoce si el lavado de un PORT-A-CATH® no utilizado cada 4 semanas es una estrategia válida para preservar su funcionamiento. Aún más, la decisión de mantener el PORT-A-CATH® después de completar la terapia adyuvante no puede basarse en información profunda del paciente, ya que apenas existen datos sobre las complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® de PORT-A-CATH® no utilizado. .

El ensayo prospectivo propuesto de dos brazos tiene como objetivo investigar si la ausencia de lavado de un PORT-A-CATH® no utilizado durante un período de un año tiene las mismas complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® en comparación con el lavado del PORT-A-CATH®. cada 4 semanas.

El ensayo propuesto también tiene como objetivo examinar las frecuencias de complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® en PORT-A-CATH® no utilizado. Los autores plantean la hipótesis de que habrá menos infecciones relacionadas con el port-a-cath en los brazos experimentales en comparación con la tasa de infección mencionada en la literatura hasta un 27 %, desde la punción del PORT-A-CATH® y la administración de líquidos son las principales causas de infección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer en un entorno curativo, con implantación de un cateterismo para quimioterapia sistémica, incluida la quimioinmunoterapia neoadyuvante y adyuvante y la terapia de apoyo (p. nutrición parenteral)
  • Finalización del Tratamiento curativo con indicación de port a cateterismo, incluida la operación, independientemente de una terapia no intravenosa (subcutánea u oral) administrada (terapia endocrina, quimioinmunoterapia, radioterapia)
  • pacientes con puerto pectoral y sistemas de cateterismo
  • No hay complicaciones asociadas al cateterismo en el puerto durante la terapia curativa, tales como eventos investigados: mal funcionamiento persistente, trombosis, infección del cateterismo en el puerto (para perforar el cateterismo en el puerto está permitido bajo control de rayos X, excepto que resulte en diagnóstico de mal funcionamiento persistente)
  • Sin tratamiento anticoagulante terapéutico (fenprocumon/Marcoumar®, heparina)
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • ≥18 años
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado firmado
  • Pacientes con sistemas de cateterismo de puerto que no sean sistemas de cateterismo de puerto pectoral (p. puerto del antebrazo un sistema de cateterismo)
  • No se puede asistir a los puntos de tiempo de control
  • Uso del port-a-cath después del tratamiento curativo definido anteriormente (dentro del período de investigación)
  • Dispuesto a explantar el port-a-cath
  • Dispuesta a quedar embarazada dentro de un año después del tratamiento adyuvante
  • Paciente con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 6 meses
evaluación de PORT-A-CATH®, bloqueo con Medunasal®-Heparinblock, restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedimiento: evaluación de PORT-A-CATH®
en pacientes en un entorno curativo, evaluación clínica, prueba PORT-A-CATH® de posibilidad de administración de solución salina y extracción de sangre con vacutainer, evaluación de laboratorio
Droga: bloqueo con Medunasal®-Heparinblock
bloqueo del funcionamiento de PORT-A-CATH® con solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
  • solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Droga: restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
por mal funcionamiento del PORT-A-CATH® intento de restauración con Actilyse® de acuerdo con las pautas
Otros nombres:
  • Actilyse®
Experimental: 12 meses
evaluación de PORT-A-CATH®, bloqueo con Medunasal®-Heparinblock, restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedimiento: evaluación de PORT-A-CATH®
en pacientes en un entorno curativo, evaluación clínica, prueba PORT-A-CATH® de posibilidad de administración de solución salina y extracción de sangre con vacutainer, evaluación de laboratorio
Droga: bloqueo con Medunasal®-Heparinblock
bloqueo del funcionamiento de PORT-A-CATH® con solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
  • solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Droga: restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
por mal funcionamiento del PORT-A-CATH® intento de restauración con Actilyse® de acuerdo con las pautas
Otros nombres:
  • Actilyse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencias de eventos relacionados con PORT-A-CATH® (mal funcionamiento persistente, trombosis, infección)
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencias de restauración de la función PORT-A-CATH® por alteplasa
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses
tasa de remoción necesaria de PORT-A-CATH®
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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