Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOP-TRIAL Bezpečnost nevyplachování Nepoužívaný PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou

19. srpna 2018 aktualizováno: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Bezpečnost neproplachování nepoužitého PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou – prospektivní dvouramenná studie fáze I, pilotní studie

Přínosy a rizika proplachování nebo nevyplachování nepoužitého PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou a časový interval případného vyplachování PORT-A-CATH® nejsou v současné době známy. Výrobci PORT-A-CATH® doporučují pravidelné proplachování každé 4 týdny. V klinické praxi jsou intervaly obvykle minimálně tři měsíce. Pravidelné proplachování může vést ke snížení rizika trombózy PORT-A-CATH®, ale může také vést ke zvýšené míře infekce nebo trombózy a nepohodlí pacientů. Proto tato studie zkoumá bezpečnost neproplachování PORT-A-CATH® po dobu 6 nebo 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době není známo, zda je proplachování nepoužívaného PORT-A-CATH® každé 4 týdny platnou strategií pro zachování jeho funkce. Navíc rozhodnutí ponechat si PORT-A-CATH® po dokončení adjuvantní terapie nemůže být založeno na důkladných informacích o pacientech, protože neexistují téměř žádné údaje o komplikacích nepoužitého PORT-A-CATH® souvisejících s PORT-A-CATH® .

Navrhovaná prospektivní dvouramenná studie si klade za cíl zjistit, zda žádné zrudnutí nepoužitého PORT-A-CATH® po dobu jednoho roku nemá stejné komplikace související s PORT-A-CATH® ve srovnání s proplachováním PORT-A-CATH® každé 4 týdny.

Navrhovaná studie si také klade za cíl prozkoumat frekvence komplikací souvisejících s PORT-A-CATH® u nepoužitého PORT-A-CATH®. Autoři předložili hypotézu, že v experimentálních ramenech bude méně infekcí souvisejících s port-a-cath ve srovnání s mírou infekcí uváděnou v literatuře až o 27 %, od punkce PORT-A-CATH® a podání tekutin jsou hlavní příčinou infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou v kurativním prostředí, s implantací port a cath pro systémovou chemoterapii, včetně neoadjuvantní a adjuvantní chemoimunoterapie a podpůrné terapie (např. parenterální výživa)
  • Dokončení kurativní léčby s indikací port a cath, včetně operace, bez ohledu na nenitrožilní (subkutánní nebo perorální) podanou terapii (endokrinní terapie, chemoimunoterapie, radioterapie)
  • pacientů s hrudním portem a katetrizačními systémy
  • Žádné komplikace spojené s port a cath během kurativní terapie, jako jsou vyšetřované události: přetrvávající porucha, trombóza, infekce portu-a-cath (propíchnutí portu je povoleno pod rentgenovou kontrolou, s výjimkou případů, kdy to vede k diangóze přetrvávající poruchy)
  • Žádná terapeutická antikoagulační léčba (fenprokumon/Marcoumar®, heparin)
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • ≥18 let
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se systémy port a cath jinými než hrudními port a cath systémy (např. předloktí port a cath System)
  • Nelze se zúčastnit kontrolních časových bodů
  • Použití portu-a-cath po výše definované kurativní léčbě (během období výzkumu)
  • Ochotný explantovat port-a-cath
  • Ochota otěhotnět do jednoho roku po adjuvantní léčbě
  • Pacient s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6 měsíců
vyhodnocení PORT-A-CATH®, blokace Medunasal®-Heparinblock, obnovení PORT-A-CATH® Alteplázou
Postup: hodnocení PORT-A-CATH®
u pacientů v kurativním prostředí, klinické hodnocení, PORT-A-CATH® testování možnosti podání fyziologického roztoku a odběr krve vacutainerem, laboratorní vyšetření
Lék: blokování pomocí Medunasal®-Heparinblock
blokování funkčního PORT-A-CATH® heparinizovaným 0,9% roztokem NaCl
Ostatní jména:
  • heparinizovaný 0,9% roztok NaCl
Lék: obnovení PORT-A-CATH® pomocí Alteplázy
nesprávnou funkcí PORT-A-CATH® při pokusu o obnovu pomocí Actilyse® podle pokynů
Ostatní jména:
  • Actilyse®
Experimentální: 12 měsíců
vyhodnocení PORT-A-CATH®, blokace Medunasal®-Heparinblock, obnovení PORT-A-CATH® Alteplázou
Postup: hodnocení PORT-A-CATH®
u pacientů v kurativním prostředí, klinické hodnocení, PORT-A-CATH® testování možnosti podání fyziologického roztoku a odběr krve vacutainerem, laboratorní vyšetření
Lék: blokování pomocí Medunasal®-Heparinblock
blokování funkčního PORT-A-CATH® heparinizovaným 0,9% roztokem NaCl
Ostatní jména:
  • heparinizovaný 0,9% roztok NaCl
Lék: obnovení PORT-A-CATH® pomocí Alteplázy
nesprávnou funkcí PORT-A-CATH® při pokusu o obnovu pomocí Actilyse® podle pokynů
Ostatní jména:
  • Actilyse®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt příhod souvisejících s PORT-A-CATH® (přetrvávající porucha, trombóza, infekce)
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyty obnovení funkce PORT-A-CATH® alteplázou
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců
míra nutného odstranění PORT-A-CATH®
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na hodnocení PORT-A-CATH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení