Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOP-TRIAL Bezpieczeństwo niespłukiwania nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Bezpieczeństwo niepłukiwania nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem — prospektywne, dwuramienne badanie fazy I, badanie pilotażowe

Korzyści i ryzyko związane z przepłukiwaniem lub niepłukiwaniem nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem oraz przedział czasowy ewentualnego przepłukiwania PORT-A-CATH® są obecnie nieznane. Producenci PORT-A-CATH® zalecają regularne płukanie co 4 tygodnie. W praktyce klinicznej odstępy te wynoszą zwykle co najmniej trzy miesiące. Regularne płukanie może prowadzić do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy PORT-A-CATH®, ale może również prowadzić do zwiększenia częstości infekcji lub zakrzepicy i dyskomfortu pacjenta. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano bezpieczeństwo niepłukiwania urządzenia PORT-A-CATH® przez 6 lub 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy płukanie nieużywanego PORT-A-CATH® co 4 tygodnie jest właściwą strategią zachowania jego funkcjonowania. Co więcej, decyzja o pozostawieniu PORT-A-CATH® po zakończeniu leczenia uzupełniającego nie może być oparta na dogłębnych informacjach od pacjenta, ponieważ niewiele jest danych dotyczących powikłań związanych z PORT-A-CATH® niestosowanego PORT-A-CATH® .

Proponowane prospektywne, dwuramienne badanie ma na celu zbadanie, czy żadne przepłukanie nieużywanego PORT-A-CATH® w okresie jednego roku nie ma takich samych powikłań związanych z PORT-A-CATH® jak przepłukanie PORT-A-CATH® co 4 tygodnie.

Proponowane badanie ma również na celu zbadanie częstości powikłań związanych z PORT-A-CATH® w nieużywanym PORT-A-CATH®. Autorzy wysunęli hipotezę, że w ramionach eksperymentalnych będzie mniej zakażeń związanych z port-a-cath w porównaniu do wskaźnika infekcji podawanego w literaturze, wynoszącego do 27%, ponieważ nakłucie PORT-A-CATH® i podawanie płynów są głównymi przyczynami infekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie leczenia, z portem cewnikowym Implantacja do chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym chemio-immunoterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej oraz terapii wspomagającej (np. żywienie pozajelitowe)
  • Zakończenie leczenia Leczenie portem ze wskazaniem do cewnikowania, w tym operacja, niezależnie od zastosowanej terapii nie dożylnej (podskórnej lub doustnej) (hormonoterapia, chemio-immunoterapia, radioterapia)
  • pacjenci z portem piersiowym i systemami cewników
  • Brak powikłań związanych z portem cewnikowym podczas leczenia leczniczego takich jak badane zdarzenia: uporczywa niewydolność, zakrzepica, infekcja cewnika (przekłucie portu jest dozwolone pod kontrolą RTG, o ile nie spowoduje to diangozy trwałej dysfunkcji)
  • Brak terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej (fenprokumon/Marcoumar®, heparyna)
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • ≥18 lat
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci z systemami cewnikowania portu a innymi niż systemy cewnikowania portu piersiowego (np. port przedramienia i system cewnikowania)
  • Nie można uczestniczyć w kontrolnych punktach czasowych
  • Stosowanie port-a-cath po wyżej określonym leczeniu leczniczym (w badanym okresie)
  • Chętny do eksplantacji portu-a-cath
  • Chęć zajścia w ciążę w ciągu roku po leczeniu uzupełniającym
  • Pacjent z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 6 miesięcy
ocena PORT-A-CATH®, blokada za pomocą Medunasal®-Heparinblock, odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
Procedura: ocena PORT-A-CATH®
u pacjentów leczonych, ocena kliniczna, badanie PORT-A-CATH® możliwości podania soli fizjologicznej i pobrania krwi za pomocą vacutainera, ocena laboratoryjna
Lek: blokowanie za pomocą Medunasal®-Heparinblock
zablokowanie działającego PORT-A-CATH® heparynizowanym 0,9% roztworem NaCl
Inne nazwy:
  • heparynizowany 0,9% roztwór NaCl
Lek: odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
przez awarię PORT-A-CATH® przy próbie odbudowy Actilyse® zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Actilyse®
Eksperymentalny: 12 miesięcy
ocena PORT-A-CATH®, blokada za pomocą Medunasal®-Heparinblock, odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
Procedura: ocena PORT-A-CATH®
u pacjentów leczonych, ocena kliniczna, badanie PORT-A-CATH® możliwości podania soli fizjologicznej i pobrania krwi za pomocą vacutainera, ocena laboratoryjna
Lek: blokowanie za pomocą Medunasal®-Heparinblock
zablokowanie działającego PORT-A-CATH® heparynizowanym 0,9% roztworem NaCl
Inne nazwy:
  • heparynizowany 0,9% roztwór NaCl
Lek: odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
przez awarię PORT-A-CATH® przy próbie odbudowy Actilyse® zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Actilyse®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń związanych z PORT-A-CATH® (utrzymująca się awaria, zakrzepica, infekcja)
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przypadków przywrócenia funkcji PORT-A-CATH® przez alteplazę
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy
wskaźnik koniecznego usunięcia PORT-A-CATH®
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ocena PORT-A-CATH®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami