Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOP-TRIAL Sikkerhed ved ikke at skylle Ikke-brugt PORT-A-CATH® hos kræftpatienter

19. august 2018 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Sikkerheden ved ikke at skylle den ikke-brugte PORT-A-CATH® hos kræftpatienter - et prospektivt, to-arms fase I forsøg, pilotforsøg

Fordelene og risiciene ved at skylle eller ikke skylle den ikke-brugte PORT-A-CATH® hos cancerpatienter og tidsintervallet for eventuel PORT-A-CATH® skylning er i øjeblikket ukendt. Producenterne af PORT-A-CATH® anbefaler regelmæssige skylninger hver 4. uge. I klinisk praksis er intervallerne normalt mindst tre måneder. Regelmæssig skylning kan føre til en nedsat risiko for PORT-A-CATH®-trombose, men kan også føre til en øget infektions- eller trombosefrekvens og patienters ubehag. Derfor undersøger denne undersøgelse sikkerheden ved ikke at skylle PORT-A-CATH® i 6 eller 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det uvist, om skylning af en ikke-brugt PORT-A-CATH® hver 4. uge er en gyldig strategi for at bevare dens funktion. Endnu mere kan beslutningen om at beholde PORT-A-CATH® efter afslutning af adjuverende terapi ikke baseres på dybtgående patientinformation, da der næsten ikke eksisterer nogen data vedrørende PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer af ikke-brugt PORT-A-CATH® .

Det foreslåede prospektive, to-armede forsøg har til formål at undersøge, om ingen skylning af en ikke-brugt PORT-A-CATH® over en periode på et år har lige store PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer sammenlignet med udskylning af PORT-A-CATH® hver 4. uge.

Det foreslåede forsøg har også til formål at undersøge hyppigheden af ​​PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer i ikke-brugte PORT-A-CATH®. Forfatterne opstiller den hypotese, at der vil være færre port-a-cath-relaterede infektioner i forsøgsarmene sammenlignet med infektionsraten nævnt i litteraturen op til 27 %, siden punkteringen af ​​PORT-A-CATH® og administrationen af væske er de vigtigste årsager til infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter i helbredende omgivelser, med port a cath Implantation til systemisk kemoterapi, herunder neo-adjuverende og adjuverende kemo-immunoterapi og understøttende terapi (f.eks. parenteral ernæring)
  • Afslutning af kurativ behandling med port a cath indikation, operation inkluderet, uanset en ikke-intravenøs (subkutan eller oral) givet terapi (endokrin terapi, kemo-immunterapi, strålebehandling)
  • patienter med pectoral port a cat systemer
  • Ingen port a cath associerede komplikationer under helbredende terapi såsom undersøgte hændelser: vedvarende funktionsfejl, trombose, infektion af port-a-cath (for at punktere porten er en kat under røntgenkontrol tilladt, bortset fra at det resulterer i diagnose af vedvarende fejlfunktion)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (phenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • ≥18 år
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med andre port a cat-systemer end pectoral port a cat-systemer (f.eks. underarm port et kat system)
  • Kan ikke deltage i kontroltidspunkter
  • Brug af port-a-cath efter den ovenfor definerede helbredende behandling (inden for undersøgelsesperioden)
  • Villig til at eksplantere port-a-cath
  • Villig til at blive gravid inden for et år efter adjuverende behandling
  • Patient med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6 måneder
evaluering af PORT-A-CATH®, blokering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedure: evaluering af PORT-A-CATH®
hos patienter i helbredende omgivelser, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-test af mulighed for saltvandsadministration og blodudtagning med vacutainer, laboratorievurdering
Medicin: blokering med Medunasal®-Heparinblock
blokering af den fungerende PORT-A-CATH® med hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Medicin: restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
ved fejlfunktion af PORT-A-CATH® forsøg på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Actilyse®
Eksperimentel: 12 måneder
evaluering af PORT-A-CATH®, blokering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedure: evaluering af PORT-A-CATH®
hos patienter i helbredende omgivelser, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-test af mulighed for saltvandsadministration og blodudtagning med vacutainer, laboratorievurdering
Medicin: blokering med Medunasal®-Heparinblock
blokering af den fungerende PORT-A-CATH® med hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Medicin: restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
ved fejlfunktion af PORT-A-CATH® forsøg på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Actilyse®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomster af PORT-A-CATH®-relaterede hændelser (vedvarende funktionsfejl, trombose, infektion)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomster af genoprettelse af PORT-A-CATH® funktion af alteplase
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder
hastigheden for nødvendig PORT-A-CATH®-fjernelse
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med evaluering af PORT-A-CATH®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger