Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOP-PRÖVNING Säkerhet för att inte spola ej använd PORT-A-CATH® hos cancerpatienter

19 augusti 2018 uppdaterad av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOPPRÖVNING Säkerheten med att inte spola den oanvända PORT-A-CATH® hos cancerpatienter - en prospektiv, tvåarmad fas I-studie, pilotförsök

Fördelarna och riskerna med att spola eller inte spola den oanvända PORT-A-CATH® hos cancerpatienter och tidsintervallet för eventuell PORT-A-CATH®-spolning är för närvarande okända. Tillverkarna av PORT-A-CATH® rekommenderar regelbundna spolningar var 4:e vecka. I klinisk praxis är intervallen vanligtvis minst tre månader. Regelbunden spolning kan leda till en minskad risk för PORT-A-CATH®-trombos, men kan också leda till ökad infektions- eller trombosfrekvens och patienters obehag. Därför undersöker denna studie säkerheten av att inte spola PORT-A-CATH® på 6 eller 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande är det okänt om att spola en oanvänd PORT-A-CATH® var 4:e vecka är en giltig strategi för att bevara dess funktion. Ännu mer kan beslutet att behålla PORT-A-CATH® efter avslutad adjuvant terapi inte baseras på djupgående patientinformation eftersom det knappast finns några data om PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer av icke-använd PORT-A-CATH® .

Den föreslagna prospektiva tvåarmsstudien syftar till att undersöka om ingen spolning av en oanvänd PORT-A-CATH® under en period av ett år har lika PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer jämfört med spolning av PORT-A-CATH® var 4:e vecka.

Den föreslagna studien syftar också till att undersöka frekvensen av PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer i icke-använd PORT-A-CATH®. Författarna ställde upp hypotesen att det kommer att finnas färre port-a-cath-relaterade infektioner i experimentarmarna jämfört med infektionsfrekvensen som nämns i litteraturen upp till 27 %, sedan punkteringen av PORT-A-CATH® och administreringen vätskor är de främsta orsakerna till infektion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter i kurativ miljö, med port a cath Implantation för systemisk kemoterapi, inklusive neo-adjuvant och adjuvant kemo-immunoterapi och stödjande terapi (t.ex. parenteral näring)
  • Avslutande av kurativ behandling med port a cath indikation, operation inkluderad, oavsett en icke-intravenös (subkutan eller oral) given terapi (endokrin terapi, kemo-immunoterapi, strålbehandling)
  • patienter med pectoral port a cat-system
  • Inga port a cath associerade komplikationer under botande terapi såsom undersökta händelser: ihållande felfunktion, trombos, infektion av port-a-cath (för att punktera porten är en kat under röntgenkontroll tillåten förutom att det resulterar i diagnos av ihållande felfunktion)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (fenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • ≥18 år
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med andra port a cat-system än pectoral port a cat-system (t.ex. underarmsport ett katsystem)
  • Det går inte att närvara vid kontrolltidpunkter
  • Användning av port-a-cath efter den ovan definierade kurativa behandlingen (inom undersökningsperioden)
  • Villig att explantera port-a-cath
  • Villig att bli gravid inom ett år efter adjuvant behandling
  • Patient med heparininducerad trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 6 månader
utvärdering av PORT-A-CATH®, blockering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedur: utvärdering av PORT-A-CATH®
hos patienter i kurativ miljö, klinisk bedömning, PORT-A-CATH®-testning av möjligheten till administrering av saltlösning och bloduttag med vacutainer, laboratoriebedömning
Läkemedel: blockering med Medunasal®-Heparinblock
blockering av den fungerande PORT-A-CATH® med hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Andra namn:
  • hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Läkemedel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
genom fel på PORT-A-CATH® försök att restaurera med Actilyse® enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Actilyse®
Experimentell: 12 månader
utvärdering av PORT-A-CATH®, blockering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedur: utvärdering av PORT-A-CATH®
hos patienter i kurativ miljö, klinisk bedömning, PORT-A-CATH®-testning av möjligheten till administrering av saltlösning och bloduttag med vacutainer, laboratoriebedömning
Läkemedel: blockering med Medunasal®-Heparinblock
blockering av den fungerande PORT-A-CATH® med hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Andra namn:
  • hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Läkemedel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
genom fel på PORT-A-CATH® försök att restaurera med Actilyse® enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Actilyse®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förekomst av PORT-A-CATH®-relaterade händelser (ihållande felfunktion, trombos, infektion)
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
förekomster av återställande av PORT-A-CATH®-funktion av alteplase
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader
nödvändig PORT-A-CATH®-borttagning
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på utvärdering av PORT-A-CATH®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar