Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TOP-TRIAL Безопасность непромывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных

19 августа 2018 г. обновлено: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Безопасность отказа от промывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных — проспективное двухгрупповое исследование I фазы, пилотное исследование

Преимущества и риски промывания или не промывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных, а также временной интервал возможного промывания PORT-A-CATH® в настоящее время неизвестны. Производители PORT-A-CATH® рекомендуют регулярные промывки каждые 4 недели. В клинической практике интервалы обычно составляют не менее трех месяцев. Регулярная промывка может привести к снижению риска тромбоза PORT-A-CATH®, но также может привести к увеличению частоты инфекций или тромбозов и дискомфорту пациентов. Таким образом, в этом исследовании изучается безопасность отказа от промывки PORT-A-CATH® в течение 6 или 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время неизвестно, является ли промывание неиспользованного PORT-A-CATH® каждые 4 недели действенной стратегией для сохранения его функционирования. Более того, решение о сохранении PORT-A-CATH® после завершения адъювантной терапии не может быть основано на подробной информации о пациенте, поскольку почти нет данных об осложнениях, связанных с PORT-A-CATH®, при неиспользовании PORT-A-CATH®. .

Предлагаемое проспективное исследование с двумя группами направлено на то, чтобы выяснить, не приводит ли промывание неиспользованного PORT-A-CATH® в течение одного года к таким же осложнениям, связанным с PORT-A-CATH®, как и промывание PORT-A-CATH®. каждые 4 недели.

Предлагаемое исследование также направлено на изучение частоты осложнений, связанных с PORT-A-CATH®, у неиспользованных PORT-A-CATH®. Авторы выдвинули гипотезу о том, что в экспериментальных группах будет меньше инфекций, связанных с катетеризацией, по сравнению с уровнем инфицирования, указанным в литературе, до 27 %, поскольку пункция PORT-A-CATH® и введение жидкости являются основными причинами инфекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные в лечебных учреждениях с имплантацией катетера для системной химиотерапии, включая неоадъювантную и адъювантную химио-иммунотерапию и поддерживающую терапию (например, парентеральное питание)
  • Завершение излечения Лечение с катетеризацией по показаниям, включая операцию, независимо от проводимой не внутривенной (подкожной или пероральной) терапии (эндокринная терапия, химио-иммунотерапия, лучевая терапия)
  • пациенты с пекторальным портом и катетерной системой
  • Отсутствие связанных с катетеризацией осложнений во время лечебной терапии, таких как исследуемые события: стойкая дисфункция, тромбоз, инфекция катетера (пункция порта катетеризации под рентгенологическим контролем разрешена, за исключением случаев, когда это приводит к диангозу стойкой дисфункции)
  • Отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии (фенпрокумон/маркумар®, гепарин)
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • ≥18 лет
  • Готов участвовать

Критерий исключения:

  • Нет подписанного информированного согласия
  • Пациенты с катетерными системами, отличными от грудных катетерных систем (например, предплечье порт катетерная система)
  • Невозможно присутствовать на контрольных точках времени
  • Использование катетера после указанного выше лечебного лечения (в течение периода исследования)
  • Желание эксплантировать катетер
  • Готовность забеременеть в течение года после адъювантного лечения
  • Пациент с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 6 месяцев
оценка PORT-A-CATH®, блокирование с помощью Medunasal®-Heparinblock, восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
Процедура: оценка PORT-A-CATH®
у пациентов в лечебных учреждениях, клиническая оценка, тестирование PORT-A-CATH® на возможность введения физиологического раствора и забора крови с помощью вакутейнера, лабораторная оценка
Лекарство: блокада Медунасал®-Гепаринблок
блокирование функционирующего PORT-A-CATH® гепаринизированным 0,9% раствором NaCl
Другие имена:
  • гепаринизированный 0,9% раствор NaCl
Лекарство: восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
из-за неисправности PORT-A-CATH® при попытке реставрации с помощью Actilyse® в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
  • Актилизе®
Экспериментальный: 12 месяцев
оценка PORT-A-CATH®, блокирование с помощью Medunasal®-Heparinblock, восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
Процедура: оценка PORT-A-CATH®
у пациентов в лечебных учреждениях, клиническая оценка, тестирование PORT-A-CATH® на возможность введения физиологического раствора и забора крови с помощью вакутейнера, лабораторная оценка
Лекарство: блокада Медунасал®-Гепаринблок
блокирование функционирующего PORT-A-CATH® гепаринизированным 0,9% раствором NaCl
Другие имена:
  • гепаринизированный 0,9% раствор NaCl
Лекарство: восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
из-за неисправности PORT-A-CATH® при попытке реставрации с помощью Actilyse® в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
  • Актилизе®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
случаи событий, связанных с PORT-A-CATH® (стойкая неисправность, тромбоз, инфекция)
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
6 или 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
случаев восстановления функции PORT-A-CATH® альтеплазой
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
6 или 12 месяцев
скорость необходимого удаления PORT-A-CATH®
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
6 или 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками