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TOP-TRIAL Innocuité du PORT-A-CATH® non utilisé sans rinçage chez les patients cancéreux

19 août 2018 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La sécurité de ne pas rincer le PORT-A-CATH® non utilisé chez les patients cancéreux - un essai prospectif de phase I à deux bras, essai pilote

Les avantages et les risques de rincer ou non le PORT-A-CATH® non utilisé chez les patients cancéreux et l'intervalle de temps du rinçage éventuel du PORT-A-CATH® sont actuellement inconnus. Les fabricants de PORT-A-CATH® recommandent des rinçages réguliers toutes les 4 semaines. En pratique clinique, les intervalles sont généralement d'au moins trois mois. Un rinçage régulier peut entraîner une diminution du risque de thrombose PORT-A-CATH®, mais peut également entraîner une augmentation du taux d'infection ou de thrombose et de l'inconfort des patients. Par conséquent, cette étude examine la sécurité de ne pas rincer le PORT-A-CATH® pendant 6 ou 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, on ne sait pas si le rinçage d'un PORT-A-CATH® non utilisé toutes les 4 semaines est une stratégie valable pour préserver son fonctionnement. De plus, la décision de conserver le PORT-A-CATH® après la fin du traitement adjuvant ne peut pas être basée sur des informations approfondies sur le patient car il n'existe pratiquement aucune donnée concernant les complications liées au PORT-A-CATH® du PORT-A-CATH® non utilisé. .

L'essai prospectif à deux bras proposé vise à déterminer si aucun rinçage d'un PORT-A-CATH® non utilisé sur une période d'un an n'a des complications liées au PORT-A-CATH® égales par rapport au rinçage du PORT-A-CATH® toutes les 4 semaines.

L'essai proposé vise également à examiner la fréquence des complications liées au PORT-A-CATH® dans le PORT-A-CATH® non utilisé. Les auteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura moins d'infections liées au port-a-cath dans les bras expérimentaux par rapport au taux d'infection mentionné dans la littérature jusqu'à 27 %, puisque la ponction du PORT-A-CATH® et l'administration des fluides sont les principales causes d'infection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux en milieu curatif, avec port a cathéter Implantation pour la chimiothérapie systémique, y compris la chimio-immunothérapie néo-adjuvante et adjuvante et la thérapie de soutien (par ex. nutrition parentérale)
  • Achèvement d'un traitement curatif avec indication de cathéter port a, opération incluse, quel que soit un traitement donné non intraveineux (sous-cutané ou oral) (hormonothérapie, chimio-immunothérapie, radiothérapie)
  • patients avec orifice pectoral et systèmes de cathétérisme
  • Aucune complication associée à un cathéter pendant le traitement curatif, tels que les événements étudiés : dysfonctionnement persistant, thrombose, infection du cathéter (pour percer le port, un cathéter sous contrôle radiographique est autorisé, sauf qu'il en résulte un diagnostic de dysfonctionnement persistant)
  • Pas d'anticoagulothérapie thérapeutique (phenprocoumone/Marcoumar®, héparine)
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • ≥18 ans
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé signé
  • Les patients avec des systèmes de cathétérisme port-à-cathéter autres que les systèmes de cathétérisme port-à-pectoral (par ex. port d'avant-bras un système de cathétérisme)
  • Impossible d'assister aux points de contrôle
  • Utilisation du port-a-cath après le traitement curatif défini ci-dessus (dans la période d'investigation)
  • Prêt à explanter le port-a-cath
  • Volonté de tomber enceinte dans l'année suivant le traitement adjuvant
  • Patient atteint de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 6 mois
évaluation de PORT-A-CATH®, blocage avec Medunasal®-Heparinblock, restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
Procédure: évaluation de PORT-A-CATH®
chez les patients en milieu curatif, évaluation clinique, test PORT-A-CATH® de la possibilité d'administration de solution saline et de prélèvement sanguin avec vacutainer, évaluation en laboratoire
Médicament: blocage avec Medunasal®-Heparinblock
blocage du fonctionnement du PORT-A-CATH® avec une solution héparinée à 0,9% de NaCl
Autres noms:
  • solution héparinée 0,9% NaCl
Médicament: restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
par dysfonctionnement du PORT-A-CATH® tentative de restauration avec Actilyse® selon les directives
Autres noms:
  • Actilyse®
Expérimental: 12 mois
évaluation de PORT-A-CATH®, blocage avec Medunasal®-Heparinblock, restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
Procédure: évaluation de PORT-A-CATH®
chez les patients en milieu curatif, évaluation clinique, test PORT-A-CATH® de la possibilité d'administration de solution saline et de prélèvement sanguin avec vacutainer, évaluation en laboratoire
Médicament: blocage avec Medunasal®-Heparinblock
blocage du fonctionnement du PORT-A-CATH® avec une solution héparinée à 0,9% de NaCl
Autres noms:
  • solution héparinée 0,9% NaCl
Médicament: restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
par dysfonctionnement du PORT-A-CATH® tentative de restauration avec Actilyse® selon les directives
Autres noms:
  • Actilyse®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
incidences d'événements liés à PORT-A-CATH® (dysfonctionnement persistant, thrombose, infection)
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
incidences de restauration de la fonction PORT-A-CATH® par alteplase
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois
taux d'élimination du PORT-A-CATH® nécessaire
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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