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TOP-TRIAL Segurança de Não Irrigar PORT-A-CATH® Não Usado em Pacientes com Câncer

19 de agosto de 2018 atualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL A segurança de não enxaguar o PORT-A-CATH® não usado em pacientes com câncer - um estudo prospectivo de fase I de dois braços, estudo piloto

Os benefícios e riscos de lavar ou não o PORT-A-CATH® não usado em pacientes com câncer e o intervalo de tempo de eventual lavagem do PORT-A-CATH® são atualmente desconhecidos. Os fabricantes de PORT-A-CATH® recomendam lavagens regulares a cada 4 semanas. Na prática clínica, os intervalos costumam ser de pelo menos três meses. A lavagem regular pode levar a uma diminuição do risco de trombose PORT-A-CATH®, mas também pode levar a um aumento da taxa de infecção ou trombose e desconforto do paciente. Portanto, este estudo investiga a segurança de não lavar o PORT-A-CATH® por 6 ou 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não se sabe se a lavagem de um PORT-A-CATH® não usado a cada 4 semanas é uma estratégia válida para preservar seu funcionamento. Ainda mais, a decisão de manter o PORT-A-CATH® após a conclusão da terapia adjuvante não pode ser baseada em informações profundas do paciente, pois quase não existem dados sobre complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® de PORT-A-CATH® não usado .

O estudo prospectivo proposto de dois braços tem como objetivo investigar se a não lavagem de um PORT-A-CATH® não usado durante um período de um ano tem complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® iguais em comparação com a lavagem do PORT-A-CATH® a cada 4 semanas.

O estudo proposto também visa examinar as frequências de complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® em PORT-A-CATH® não utilizado. Os autores levantaram a hipótese de que haverá menos infecções relacionadas ao port-a-cath nos braços experimentais em comparação com a taxa de infecção mencionada na literatura de até 27%, uma vez que a punção do PORT-A-CATH® e a administração de fluidos são as principais causas de infecção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer em ambiente curativo, com implantação de port a cat para quimioterapia sistêmica, incluindo quimioimunoterapia neoadjuvante e adjuvante e terapia de suporte (ex. nutrição parenteral)
  • Conclusão do tratamento curativo com indicação de port a cat, operação incluída, independentemente de uma terapia não intravenosa (subcutânea ou oral) administrada (terapia endócrina, quimioimunoterapia, radioterapia)
  • pacientes com sistemas de cateter de porta peitoral
  • Sem complicações associadas à porta de cateter durante a terapia curativa, como eventos investigados: mau funcionamento persistente, trombose, infecção do cateter de porta (perfurar a porta de cateter sob controle de raios-X é permitido, exceto se resultar em diagnóstico de mau funcionamento persistente)
  • Sem terapia anticoagulante terapêutica (femprocumon/Marcoumar®, heparina)
  • Sem evidência de doença metastática
  • ≥18 anos
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado assinado
  • Pacientes com sistemas de porta a cateter diferentes dos sistemas peitorais de porta a cateter (por exemplo, porta do antebraço um sistema de cateterismo)
  • Incapaz de atender os pontos de tempo de controle
  • Uso do port-a-cath após o tratamento curativo definido acima (dentro do período investigativo)
  • Disposto a explantar o port-a-cath
  • Disposto a engravidar dentro de um ano após o tratamento adjuvante
  • Paciente com Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 6 meses
avaliação de PORT-A-CATH®, bloqueio com Medunasal®-Heparinblock, restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
Procedimento: avaliação de PORT-A-CATH®
em pacientes em ambiente curativo, avaliação clínica, teste PORT-A-CATH® da possibilidade de administração de solução salina e retirada de sangue com vacutainer, avaliação laboratorial
Medicamento: bloqueio com Medunasal®-Heparinblock
bloqueio do PORT-A-CATH® funcionante com solução de NaCl 0,9% heparinizada
Outros nomes:
  • solução de NaCl 0,9% heparinizada
Medicamento: restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
por mau funcionamento do PORT-A-CATH® tentativa de restauração com Actilyse® de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Actilyse®
Experimental: 12 meses
avaliação de PORT-A-CATH®, bloqueio com Medunasal®-Heparinblock, restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
Procedimento: avaliação de PORT-A-CATH®
em pacientes em ambiente curativo, avaliação clínica, teste PORT-A-CATH® da possibilidade de administração de solução salina e retirada de sangue com vacutainer, avaliação laboratorial
Medicamento: bloqueio com Medunasal®-Heparinblock
bloqueio do PORT-A-CATH® funcionante com solução de NaCl 0,9% heparinizada
Outros nomes:
  • solução de NaCl 0,9% heparinizada
Medicamento: restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
por mau funcionamento do PORT-A-CATH® tentativa de restauração com Actilyse® de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Actilyse®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos relacionados ao PORT-A-CATH® (mau funcionamento persistente, trombose, infecção)
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
incidências de restauração da função PORT-A-CATH® por alteplase
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses
taxa de remoção necessária do PORT-A-CATH®
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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