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TOP-TRIAL 암 환자의 비사용 PORT-A-CATH® 비플러싱의 안전성

2018년 8월 19일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL 암 환자에서 사용하지 않은 PORT-A-CATH®를 플러시하지 않는 안전성 - 전향적, 투암 1상 시험, 파일럿 시험

암 환자에서 사용하지 않는 PORT-A-CATH®를 플러싱하거나 플러싱하지 않는 것의 이점과 위험 및 궁극적인 PORT-A-CATH® 플러싱의 시간 간격은 현재 알려지지 않았습니다. PORT-A-CATH® 제조업체는 4주마다 정기적으로 세척할 것을 권장합니다. 임상 실습에서 간격은 일반적으로 최소 3개월입니다. 정기적인 홍조는 PORT-A-CATH® 혈전증의 위험을 감소시킬 수 있지만 감염 또는 혈전증 비율을 증가시키고 환자의 불편함을 유발할 수도 있습니다. 따라서 이 연구는 6개월 또는 12개월 동안 PORT-A-CATH®를 플러시하지 않는 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 미사용 PORT-A-CATH®를 4주마다 세척하는 것이 기능을 유지하는 유효한 전략인지 여부는 알 수 없습니다. 또한, 보조 요법 완료 후 PORT-A-CATH®를 유지하기로 결정하는 것은 미사용 PORT-A-CATH® 관련 합병증에 대한 데이터가 거의 없기 때문에 심오한 환자 정보를 기반으로 할 수 없습니다. .

제안된 전향적, 2군 시험은 1년 동안 사용하지 않은 PORT-A-CATH®의 플러시가 PORT-A-CATH®의 플러시와 비교하여 동일한 PORT-A-CATH® 관련 합병증이 없는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 4주마다.

제안된 시험은 또한 사용되지 않은 PORT-A-CATH®에서 PORT-A-CATH® 관련 합병증의 빈도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 저자는 PORT-A-CATH®의 천자 및 투여 이후 문헌에 언급된 감염률에 비해 최대 27%까지 실험군에서 Port-a-cath 관련 감염이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 체액이 감염의 주요 원인입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 환경에 있는 암 환자, cath 포트 신 보조 및 보조 화학 면역 요법 및 지지 요법을 포함한 전신 화학 요법을 위한 이식(예: 비경구 영양)
  • 비정맥주사(피하 또는 경구) 요법(내분비 요법, 화학면역요법, 방사선 요법)과 관계없이 포트 카스 적응증, 수술 포함 근치적 치료 완료
  • 가슴 포트 a cath 시스템 환자
  • 조사된 사건과 같은 근치적 치료 동안 포트 카 관련 합병증 없음: 지속적인 기능 장애, 혈전증, 포트-카-캐스의 감염(X-레이 제어 하에서 포트를 천공하는 것은 지속적인 기능 장애의 다이앙고시스를 초래하는 것을 제외하고 허용됨)
  • 치료적 항응고제 요법 없음(phenprocoumon/Marcoumar®, 헤파린)
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • ≥18세
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 서명된 사전 동의 없음
  • pectoral port a cath system 이외의 port a cath system을 가진 환자(예. 팔뚝 포트 cath 시스템)
  • 제어 시점에 참석할 수 없음
  • 위에 정의된 근치적 치료 후 port-a-cath 사용(연구 기간 내)
  • 기꺼이 port-a-cath를 이식합니다.
  • 보조 치료 후 1년 이내에 임신할 의향이 있는 자
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 6 개월
PORT-A-CATH® 평가, Medunasal®-Heparinblock으로 차단, Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
절차: PORT-A-CATH® 평가
치료 환경의 환자, 임상 평가, 식염수 투여 가능성에 대한 PORT-A-CATH® 테스트 및 진공 테이너를 사용한 혈액 회수, 실험실 평가
의약품: Medunasal®-Heparinblock으로 차단
헤파린화된 0,9% NaCl 용액으로 기능하는 PORT-A-CATH® 차단
다른 이름들:
  • 헤파린화된 0,9% NaCl 용액
의약품: Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
PORT-A-CATH®의 오작동으로 지침에 따라 Actilyse®로 복원 시도
다른 이름들:
  • Actilyse®
실험적: 12 개월
PORT-A-CATH® 평가, Medunasal®-Heparinblock으로 차단, Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
절차: PORT-A-CATH® 평가
치료 환경의 환자, 임상 평가, 식염수 투여 가능성에 대한 PORT-A-CATH® 테스트 및 진공 테이너를 사용한 혈액 회수, 실험실 평가
의약품: Medunasal®-Heparinblock으로 차단
헤파린화된 0,9% NaCl 용액으로 기능하는 PORT-A-CATH® 차단
다른 이름들:
  • 헤파린화된 0,9% NaCl 용액
의약품: Alteplase로 PORT-A-CATH® 복원
PORT-A-CATH®의 오작동으로 지침에 따라 Actilyse®로 복원 시도
다른 이름들:
  • Actilyse®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
PORT-A-CATH® 관련 사건의 발생률(지속적인 기능 장애, 혈전증, 감염)
기간: 6개월 또는 12개월
6개월 또는 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
alteplase에 의한 PORT-A-CATH® 기능 회복의 발생률
기간: 6개월 또는 12개월
6개월 또는 12개월
필요한 PORT-A-CATH® 제거율
기간: 6개월 또는 12개월
6개월 또는 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TOP-TRIAL-2014-1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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