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腸機能と食欲に対するオートブランの効果 (OATGUT)

2018年8月9日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.

腸機能と食欲に対するオートブランの効果。健康な人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー介入研究。

エンバクふすま繊維の消費は、人間のバルキング効果も大きくします。 ただし、食物繊維は、糞便の量以外にも、他の方法で腸の健康を促進することができます. したがって、この研究の目的は、腸機能と食欲に対するエンバク ブラン (エンバク β-グルカンが豊富) 補給の効果を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究であり、合計 84 日間の合計研究期間に対して 14 日間の慣らし期間で合計 8 回の訪問が含まれます。 2週間のウォッシュアウト期間は、2、28日間の治療期間の間に発生します. 朝食用のエンバクブラン飲料の腸機能への影響は、2 週間と 4 週間の摂取後にテストされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の健康な男女
  • -被験者は、スクリーニング訪問時に18.5以上30 kg / m2以下の肥満度指数を持っています。
  • -被験者は、研究期間を通じて、異常な高エネルギーまたは高脂肪の食事、または長時間の絶食などの消費を除いて、通常の習慣的な食事に固執する意思があります。
  • -被験者は、研究期間を通して習慣的な身体活動パターンを維持することをいとわない.
  • 被験者は過去6か月以内に体重が安定しています。
  • -被験者は、病歴と定期的な検査結果に基づいて研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。
  • 食物繊維の消費量が少ない (1 日あたり 14 g 以下)
  • -被験者は研究手順と食事制限に従うことをいとわない(例:習慣的な食事に固執し、テスト日の24時間前にアルコールの摂取を控える).

除外基準:

  • 胃腸障害の病歴
  • 乳糖不耐症
  • 高繊維消費者 (1 日あたり 15 g 以上)
  • 過去90日間のプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの使用
  • 高タンパク消費者(すなわち 菜食主義者またはパレオなどの高タンパク食に従う人)
  • 研究の指示を理解する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態の病歴
  • -過去6か月間の抗生物質の使用または活動的な全身感染の兆候。
  • -減量または体重増加を目的とした低/高カロリーの食事をしている被験者
  • -過去2年間のがんの病歴または存在(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  • -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • -栄養補助食品の定期的な使用(例:魚油、リボフラビンなど)、研究対象の90日前
  • -スクリーニング訪問前の過去30日以内の未登録の医薬品への暴露
  • -アルコールまたは薬物乱用の履歴または強い可能性(スクリーニング訪問から12か月以内)。 アルコール乱用は、1 日あたり 60g (男性)/40g (女性) の純粋なアルコール (1.5 L/1 L のビール) と定義されます。 0.75l/0.5l ワイン)。
  • オート麦ふすままたは提供される食事やスナックに対するアレルギーまたは過敏症
  • 現在の喫煙者または過去 90 日間のタバコ製品の使用
  • -食事介入試験への同時または最近の参加(30日)
  • 治験責任医師の判断によると、被験者が治験 (プロトコル) を順守する能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オートブラン(オートウェル28)
オートブラン(オートウェル28)11グラム(オートベータグルカン3グラム)を含む飲料を朝食前に摂取する
3.1グラムのオーツ麦ベータグルカンを含む11グラムのオーツ麦ふすま
他の名前:
  • エンバク ブラン エンバク ベータグルカン
PLACEBO_COMPARATOR:マルトデキストリン
11 グラムのマルトデキストリンを含む飲料を朝食前に摂取します。
マルトデキストリン 11g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全腸通過時間
時間枠:4週間
全腸通過時間は、ROM を飲み込んだ後、次の 5 日間にわたって収集された糞便サンプルで X 線によって検出される放射線不透過性マーカー (ROM) の 80% の通過に必要な時間です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全腸通過時間
時間枠:2週間
全腸通過時間は、ROM を飲み込んだ後、次の 5 日間にわたって収集された糞便サンプルで X 線によって検出される放射線不透過性マーカー (ROM) の 80% の通過に必要な時間です。
2週間
排便頻度
時間枠:2週間と4週間
排便日記を使って
2週間と4週間
排泄物
時間枠:2週間と4週間
糞便は、2 週間と 4 週間の時点に先立つ 5 日間にわたって収集された糞便サンプルの重量です。
2週間と4週間
糞便水分率
時間枠:2週間と4週間
糞便水分は、糞便サンプルを凍結乾燥し、糞便サンプルの水分率を計算することによって決定されます
2週間と4週間
ブリストル便スコア
時間枠:2週間と4週間
ブリストル スツール チャートの使用
2週間と4週間
糞便のpH
時間枠:2週間と4週間
2週間と4週間
腸の快適さの主観的測定
時間枠:2週間と4週間
胃腸の生活の質に関するアンケート (GIQLI)
2週間と4週間
腸内細菌叢
時間枠:2週間と4週間
16S リボソーム RNA シーケンス技術の使用
2週間と4週間
糞便短鎖脂肪酸
時間枠:2週間と4週間
ガスクロマトグラフィーの使用
2週間と4週間
糞便総胆汁酸
時間枠:2週間と4週間
2週間と4週間
糞便酵素
時間枠:2週間と4週間
糞便β-グルコロニダーゼ
2週間と4週間
糞便アンモニア
時間枠:2週間と4週間
2週間と4週間
腸内ガス産生
時間枠:2週間と4週間
呼気水素生成を利用する
2週間と4週間
食欲
時間枠:2週間と4週間
食欲は、ビジュアル アナログ スコア (VAS) によって測定されます。
2週間と4週間
自由摂取エネルギー
時間枠:2週間と4週間
随意のエネルギー摂取量は、被験者に過剰な食物を提供することによって測定されます
2週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-12-10-OAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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