Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu (OATGUT)

9. srpna 2018 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie u zdravých lidí.

Konzumace vlákniny z ovesných otrub má u lidí také významný objemový efekt. Avšak kromě objemu stolice může vláknina podporovat zdraví střev i jinými způsoby. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky doplňování ovesných otrub (bohatých na ovesný beta-glukan) na funkci střev a chuť k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která zahrnuje celkem 8 návštěv se 14denním úvodním obdobím s celkovou dobou trvání studie 84 dní. Mezi 2, 28 denními léčebnými obdobími dojde k vymývací periodě 2 týdnů. Účinky nápoje z ovesných otrub ke snídani na funkci střev budou testovány po 2 týdnech a 4 týdnech užívání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30 kg/m2.
  • Subjekt je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. během období studie.
  • Subjekt je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících stabilní hmotnost.
  • Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  • Spotřebitel s nízkým obsahem vlákniny (≤ 14 g za den)
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a dietní omezení (např.: držet se obvyklé stravy, zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před testovacími dny).

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální porucha v anamnéze
  • Intolerance laktózy
  • Spotřebitel s vysokým obsahem vlákniny (≥15 g za den)
  • Užívání pre- a probiotik v posledních 90 dnech
  • Spotřebitel s vysokým obsahem bílkovin (tj. vegetariáni nebo ti, kteří dodržují diety s vysokým obsahem bílkovin, jako je paleo)
  • Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které mohou narušovat schopnost subjektů porozumět studijním směrům
  • Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které jsou na hypo/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout nebo zvýšit hmotnost
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • V současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Pravidelné užívání doplňků stravy (např.: rybí tuk, riboflavin atd.), 90 dní před zařazením do studie
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek (do 12 měsíců od screeningové návštěvy). Alkohol je definován jako >60g (muži)/40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l/ 1 l piva resp. 0,75l/0,5l víno).
  • Alergie nebo citlivost na ovesné otruby nebo jakákoli jídla nebo občerstvení
  • Současný kuřák nebo užívání tabákových výrobků za posledních 90 dní
  • Současná nebo nedávná účast (30 dní) ve studii dietní intervence
  • Cokoli v úsudku zkoušejícího by narušilo schopnost subjektu vyhovět studii (protokolu), což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovesné otruby (Oatwell 28)
Nápoj obsahující 11 gramů (3 gramy ovesného beta-glukanu) ovesných otrub (Oatwell 28) se zkonzumuje před snídaní.
Jiný: Ovesné otruby (Oatwell 28)
11 g ovesných otrub obsahujících 3,1 g ovesného beta-glukanu
Ostatní jména:
  • Ovesné otruby ovesný beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nápoj obsahující 11 gramů maltodextrinu se zkonzumuje před snídaní.
Jiný: Maltodextrin
11 g maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 4 týdny
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 2 týdny
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
2 týdny
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí deníku pohybu střev
2 týdny a 4 týdny
Fekální výstup
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Výkal je hmotnost vzorků výkalů odebraných během 5 dnů předcházejících časovému bodu 2 týdnů a 4 týdnů
2 týdny a 4 týdny
Procento fekální vlhkosti
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Fekální vlhkost se stanoví lyofilizací vzorků stolice a výpočtem procenta vlhkosti ve vzorku stolice
2 týdny a 4 týdny
Bristol Stool skóre
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí Bristol Stool Chart
2 týdny a 4 týdny
Fekální pH
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Subjektivní měření komfortu střev
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Gastrointestinal Quality of Life Dotazníky (GIQLI)
2 týdny a 4 týdny
Střevní mikroflóra
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Použití technik sekvenování 16S ribozomální RNA
2 týdny a 4 týdny
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Pomocí plynové chromatografie
2 týdny a 4 týdny
Fekální celkové žlučové kyseliny
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Fekální enzymy
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
fekální beta-glukoronidáza
2 týdny a 4 týdny
Fekální amoniak
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Produkce střevního plynu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí výroby vodíku z dechu
2 týdny a 4 týdny
Chuť
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
2 týdny a 4 týdny
Ad libitum příjem energie
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Ad libitum energetický příjem se měří podáváním nadbytku potravy subjektu
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-12-10-OAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení