Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av havrekli på tarmfunksjon og appetitt (OATGUT)

9. august 2018 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten av havrekli på tarmfunksjon og appetitt. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over intervensjonsstudie hos friske mennesker.

Inntak av havreklifiber har også en betydelig bulkeffekt hos mennesker. Men i tillegg til fekal bulk, kan kostfiber fremme tarmhelsen på andre måter. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av havrekli (rik på havre-beta-glukan) tilskudd på tarmfunksjon og appetitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie, den involverer totalt 8 besøk med en 14 dagers innkjøringsperiode for total studievarighet på 84 dager. En utvaskingsperiode på 2 uker vil inntreffe mellom de 2, 28 dagers behandlingsperiodene. Effekten av en havreklidrikk til frokost på tarmfunksjonen vil bli testet etter 2 uker og 4 ukers inntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningbesøk.
  • Forsøkspersonen er villig til å holde seg til sitt vanlige kosthold, unntatt inntak av uvanlige måltider med mye energi eller fett, langvarig faste osv. gjennom studieperioden.
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
  • Personen har vært vektstabil i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham eller henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
  • Lite fiberforbruker (≤14 g per dag)
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieprosedyrer og kostholdsrestriksjoner (f.eks: holde seg til vanlig diett, avstå fra å innta alkohol 24 timer før testdagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en gastrointestinal lidelse
  • Laktoseintolerant
  • Høyfiberforbruker (≥15 g per dag)
  • Bruk av pre- og probiotika de siste 90 dagene
  • Høyproteinforbruker (dvs. vegetarianere eller de som følger dietter med mye protein som paleo)
  • Historie om psykologisk sykdom eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå studieretninger
  • Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon de siste 6 månedene.
  • Personer som er på hypo/hyperkalorisk diett med sikte på vekttap eller vektøkning
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
  • For tiden gravid, ammende eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd (f.eks. fiskeolje, riboflavin, etc.), 90 dager før studieinkludering
  • Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Anamnese med eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk (innen 12 måneder etter screeningbesøk). Alkoholmisbruk er definert som >60g (menn)/40g (kvinner) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75l/0,5l vin).
  • Allergi eller følsomhet overfor havrekli eller eventuelle måltider eller snacks
  • Nåværende røyker eller bruk av tobakksprodukter de siste 90 dagene
  • Samtidig eller nylig deltagelse (30 dager) i en diettintervensjonsforsøk
  • Alt etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studien (protokollen), noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Havrekli (Oatwell 28)
En drikk som inneholder 11 gram (3 gram havre beta-glukan) havrekli (Oatwell 28) vil bli konsumert før frokost
Annen: Havrekli (Oatwell 28)
11 g havrekli som inneholder 3,1 gram havre beta-glukan
Andre navn:
  • Havrekli havre beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
En drikk som inneholder 11 gram maltodekstrin vil bli konsumert før frokost.
Annen: Maltodekstrin
11 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 4 uker
Heltarmspassasjetiden er tiden som kreves for passasje av 80 % av radioopake markører (ROM) som oppdages ved røntgen i avføringsprøvene samlet i løpet av de neste 5 dagene etter svelging av ROM.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 2 uker
Heltarmspassasjetiden er tiden som kreves for passasje av 80 % av radioopake markører (ROM) som oppdages ved røntgen i avføringsprøvene samlet i løpet av de neste 5 dagene etter svelging av ROM.
2 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av en avføringsdagbok
2 uker og 4 uker
Fekal utgang
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Fekal ut er vekten av avføringsprøvene samlet i løpet av de 5 dagene før 2-ukers og 4-ukers tidspunkt
2 uker og 4 uker
Prosent fekal fuktighet
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Fekal fuktighet bestemmes ved å frysetørke fekalprøver og beregne prosent fuktighet i fekalprøven
2 uker og 4 uker
Bristol Stool Score
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av Bristol Stool Chart
2 uker og 4 uker
Fekal pH
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Subjektive mål på tarmkomfort
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Gastrointestinale livskvalitetsspørreskjemaer (GIQLI)
2 uker og 4 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ved å bruke 16S ribosomale RNA-sekvenseringsteknikker
2 uker og 4 uker
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ved hjelp av gasskromatografi
2 uker og 4 uker
Fekale totale gallesyrer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Fekale enzymer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
fekal beta-glukoronidase
2 uker og 4 uker
Fekal ammoniakk
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Produksjon av tarmgass
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av pust hydrogenproduksjon
2 uker og 4 uker
Appetitt
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Appetitt vil bli målt via visuell analog score (VAS)
2 uker og 4 uker
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ad libitum energiinntak måles ved å servere forsøkspersonen et overskudd av mat
2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-12-10-OAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal lidelse, funksjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger