Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust (OATGUT)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Het effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-interventiestudie bij gezonde mensen.

De consumptie van haverzemelenvezel heeft ook een aanzienlijk ophopend effect bij mensen. Naast fecale massa kunnen voedingsvezels echter ook op andere manieren de darmgezondheid bevorderen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van suppletie met haverzemelen (rijk aan haver-bèta-glucaan) op de darmfunctie en eetlust te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie en omvat in totaal 8 bezoeken met een inloopperiode van 14 dagen voor een totale studieduur van 84 dagen. Tussen de behandelingsperioden van 2, 28 dagen zal een uitwasperiode van 2 weken plaatsvinden. De effecten van een haverzemelendrank voor het ontbijt op de darmfunctie worden na 2 weken en 4 weken inname getest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar
  • Proefpersoon heeft een body mass index van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon is bereid zich aan zijn normale gebruikelijke dieet te houden, met uitsluiting van de consumptie van ongewone energierijke of vetrijke maaltijden of langdurig vasten, enz. gedurende de onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke fysieke activiteitspatroon gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
  • Proefpersoon is de afgelopen 6 maanden gewichtsstabiel geweest.
  • Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij of zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  • Vezelarme consument (≤14 g per dag)
  • De proefpersoon is bereid de onderzoeksprocedures en dieetbeperkingen te volgen (bijv.: vasthouden aan het gebruikelijke dieet, geen alcohol nuttigen 24 uur voorafgaand aan de testdagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening
  • Lactose intolerantie
  • Vezelrijke consument (≥15 g per dag)
  • Gebruik van pre- en probiotica in de afgelopen 90 dagen
  • Consument met een hoog eiwitgehalte (d.w.z. vegetariërs of degenen die een eiwitrijk dieet volgen, zoals paleo)
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of aandoeningen die het vermogen van proefpersonen om studierichtingen te begrijpen kunnen verstoren
  • Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen die een hypo-/hypercalorisch dieet volgen met het oog op gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen (bijv.: visolie, riboflavine, enz.), 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik (binnen 12 maanden na screeningbezoek). Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >60g (mannen)/40g (vrouwen) pure alcohol per dag (1,5 L/ 1 l bier resp. 0,75l/0,5l wijn).
  • Allergie of gevoeligheid voor haverzemelen of verstrekte maaltijden of snacks
  • Huidige roker of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 90 dagen
  • Gelijktijdige of recente deelname (30 dagen) aan een voedingsinterventieonderzoek
  • Alles naar het oordeel van de onderzoeker zou het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek (protocol) te houden, belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Haverzemelen (Oatwell 28)
Een drankje met 11 gram (3 gram haver beta-glucaan) haverzemelen (Oatwell 28) wordt voor het ontbijt geconsumeerd
Ander: Haverzemelen (Oatwell 28)
11 g haverzemelen met daarin 3,1 gram bèta-glucaan van haver
Andere namen:
  • Haverzemelen haver bèta-glucaan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Voor het ontbijt wordt een drankje met 11 gram maltodextrine genuttigd.
Ander: Maltodextrine
11 g Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 4 weken
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 2 weken
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
2 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
met behulp van een stoelgangdagboek
2 weken en 4 weken
Fecale output
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Fecal out is het gewicht van de fecale monsters die zijn verzameld gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het tijdstip van 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Percentage fecaal vocht
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Fecaal vocht wordt bepaald door fecale monsters te vriesdrogen en het percentage vocht in het fecale monster te berekenen
2 weken en 4 weken
Bristol ontlastingsscore
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
met behulp van Bristol Stool Chart
2 weken en 4 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Subjectieve metingen van darmcomfort
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Gastro-intestinale kwaliteit van leven vragenlijsten (GIQLI)
2 weken en 4 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Met behulp van 16S ribosomale RNA-sequencingtechnieken
2 weken en 4 weken
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Met behulp van gaschromatografie
2 weken en 4 weken
Fecale totale galzuren
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Fecale enzymen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
fecale beta-glucoronidase
2 weken en 4 weken
Fecale ammoniak
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Gasproductie in de darm
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
gebruikmakend van de productie van waterstof uit de adem
2 weken en 4 weken
Trek
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Eetlust wordt gemeten via visuele analoge score (VAS)
2 weken en 4 weken
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Ad libitum energie-inname wordt gemeten door de proefpersoon een teveel aan voedsel te geven
2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-12-10-OAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmstoornis, functioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen