Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zabkorpa hatása a bélműködésre és az étvágyra (OATGUT)

2018. augusztus 9. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.

A zabkorpa hatása a bélműködésre és az étvágyra. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett beavatkozási vizsgálat egészséges embereken.

A zabkorpa rost fogyasztása emberben is jelentős tömegnövelő hatással bír. A nagy mennyiségű széklet mellett azonban az élelmi rostok más módon is elősegíthetik a bélrendszer egészségét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a (zab béta-glükánban gazdag) zabkorpa-kiegészítés hatását a bélműködésre és az étvágyra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely összesen 8 látogatásból áll, 14 napos bejáratási periódussal, és a vizsgálat teljes időtartama 84 nap. A 2, 28 napos kezelési periódusok között 2 hetes kiürülési időszak következik be. A reggeli zabkorpa ital bélműködésre gyakorolt ​​hatását 2 hét és 4 hét elfogyasztása után vizsgálják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 18-60 év között
  • Az alany testtömeg-indexe ≥18,5 és ≤30 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  • Az alany hajlandó betartani szokásos szokásos étrendjét, kizárva a szokatlan, magas energia- vagy zsírban gazdag ételek fogyasztását vagy a hosszan tartó koplalást stb. a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási szokásait a tanulmányi időszak alatt.
  • Az alany súlya stabil volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alanynak nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek akadályoznák abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
  • Rostszegény fogyasztó (≤14 g naponta)
  • Az alany hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat és az étkezési korlátozásokat (pl. ragaszkodni a szokásos étrendhez, tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati napok előtt 24 órával).

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri rendellenesség anamnézisében
  • Laktóz intolerancia
  • Magas rostfogyasztó (≥15 g naponta)
  • Pre- és probiotikumok használata az elmúlt 90 napban
  • Magas fehérjefogyasztó (pl. vegetáriánusok vagy azok, akik magas fehérjetartalmú étrendet követnek, például paleo)
  • Pszichológiai betegségek vagy állapotok anamnézisében, amelyek megzavarhatják az alanynak a tanulmányi irányok megértését
  • Antibiotikum-használat vagy aktív szisztémás fertőzés jelei az elmúlt 6 hónapban.
  • Alanyok, akik alacsony/hiperkalóriás diétát tartanak fogyás vagy súlygyarapodás érdekében
  • Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Étrend-kiegészítők (pl. halolaj, riboflavin stb.) rendszeres használata 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Kitettség bármely nem regisztrált gyógyszerkészítménynek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórelőzményében vagy annak erős lehetősége (a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül). Az alkohollal való visszaélés definíciója szerint >60g (férfiak)/40g (nők) tiszta alkohol naponta (1,5 L/1 l sör ill. 0,75l/0,5l bor).
  • Allergia vagy érzékenység a zabkorpára vagy bármilyen ételre vagy harapnivalóra
  • Jelenlegi dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 90 napban
  • Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel (30 nap) egy diétás beavatkozási vizsgálatban
  • A vizsgáló megítélése szerint bármi akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak (protokollnak), ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Zabkorpa (Oatwell 28)
11 gramm (3 gramm zab béta-glükán) zabkorpát (Oatwell 28) tartalmazó italt reggeli előtt kell elfogyasztani.
Egyéb: Zabkorpa (Oatwell 28)
11 g zabkorpa, amely 3,1 gramm zab béta-glükánt tartalmaz
Más nevek:
  • Zabkorpa zab béta-glükán
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
A 11 gramm maltodextrint tartalmazó italt reggeli előtt kell elfogyasztani.
Egyéb: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 4 hét
A bél teljes áthaladási ideje az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a ROM lenyelése után a következő 5 napon belül gyűjtött székletmintákban röntgensugárzással kimutatható radio-opaque markerek (ROM) 80%-a áthaladjon.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 2 hét
A bél teljes áthaladási ideje az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a ROM lenyelése után a következő 5 napon belül gyűjtött székletmintákban röntgensugárzással kimutatható radio-opaque markerek (ROM) 80%-a áthaladjon.
2 hét
A széklet gyakorisága
Időkeret: 2 hét és 4 hét
bélmozgási napló segítségével
2 hét és 4 hét
Széklet kimenet
Időkeret: 2 hét és 4 hét
A székletürítés a 2 és 4 hetes időpontot megelőző 5 napon gyűjtött székletminták tömege.
2 hét és 4 hét
Százalékos székletnedvesség
Időkeret: 2 hét és 4 hét
A széklet nedvességtartalmának meghatározása a székletminták fagyasztva szárításával és a székletminta százalékos nedvességtartalmának kiszámításával történik
2 hét és 4 hét
Bristol széklet pontszáma
Időkeret: 2 hét és 4 hét
a Bristol széklettáblázat segítségével
2 hét és 4 hét
A széklet pH-ja
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
A bélkomfort szubjektív mérései
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Gastrointestinalis életminőség kérdőívek (GIQLI)
2 hét és 4 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 2 hét és 4 hét
16S riboszomális RNS szekvenálási technikák alkalmazása
2 hét és 4 hét
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Gázkromatográfia segítségével
2 hét és 4 hét
A széklet összes epesava
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
Széklet enzimek
Időkeret: 2 hét és 4 hét
széklet béta-glükoronidáz
2 hét és 4 hét
Széklet ammónia
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
Bélgáz termelés
Időkeret: 2 hét és 4 hét
lehelet hidrogén előállításával
2 hét és 4 hét
Étvágy
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Az étvágyat vizuális analóg pontszámmal (VAS) mérik.
2 hét és 4 hét
Ad libitum energiabevitel
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Az ad libitum energiabevitelt úgy mérik, hogy az alanynak több ételt szolgálnak fel
2 hét és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015-12-10-OAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rendellenesség, funkcionális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése