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Wirkung von Haferkleie auf Darmfunktion und Appetit (OATGUT)

9. August 2018 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.

Die Wirkung von Haferkleie auf Darmfunktion und Appetit. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-Interventionsstudie bei gesunden Menschen.

Der Verzehr von Ballaststoffen aus Haferkleie hat auch beim Menschen einen signifikanten Bulking-Effekt. Neben der fäkalen Masse können Ballaststoffe die Darmgesundheit jedoch auch auf andere Weise fördern. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Haferkleie (reich an Hafer-Beta-Glucan) auf die Darmfunktion und den Appetit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie, die insgesamt 8 Besuche mit einer 14-tägigen Anlaufphase für eine Gesamtstudiendauer von 84 Tagen umfasst. Zwischen den 2, 28-tägigen Behandlungsperioden findet eine Auswaschphase von 2 Wochen statt. Die Auswirkungen eines Haferkleiegetränks zum Frühstück auf die Darmfunktion werden nach 2-wöchiger und 4-wöchiger Einnahme getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index von ≥ 18,5 und ≤ 30 kg / m2.
  • Der Proband ist bereit, sich während des Studienzeitraums an seine normale gewohnte Ernährung zu halten, ohne den Verzehr ungewöhnlicher energiereicher oder fettreicher Mahlzeiten oder längeres Fasten usw.
  • Der Proband ist bereit, seine gewohnten körperlichen Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
  • Das Subjekt war in den letzten 6 Monaten gewichtsstabil.
  • Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn oder sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
  • Verbraucher mit wenig Ballaststoffen (≤14 g pro Tag)
  • Der Proband ist bereit, Studienverfahren und Ernährungseinschränkungen einzuhalten (z. B.: Halten Sie sich an die gewohnte Ernährung, verzichten Sie 24 Stunden vor den Testtagen auf Alkoholkonsum).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Laktose intolerant
  • Ballaststoffreicher Konsument (≥15 g pro Tag)
  • Verwendung von Prä- und Probiotika in den letzten 90 Tagen
  • Verbraucher mit hohem Proteingehalt (d. h. Vegetarier oder diejenigen, die eine proteinreiche Ernährung wie Paleo befolgen)
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, Studienanweisungen zu verstehen
  • Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion in den letzten 6 Monaten.
  • Probanden, die eine hypo-/hyperkalorische Diät einhalten, die auf Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme abzielt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischöl, Riboflavin usw.) 90 Tage vor Studieneinschluss
  • Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch). Alkoholmissbrauch ist definiert als >60g (Männer)/40g (Frauen) reinen Alkohol pro Tag (1,5 L/ 1 L Bier bzw. 0,75l/0,5l Wein).
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Haferkleie oder bereitgestellten Mahlzeiten oder Snacks
  • Aktueller Raucher oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 90 Tagen
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme (30 Tage) an einer Ernährungsinterventionsstudie
  • Alles, was nach Einschätzung des Prüfarztes möglich ist, würde die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie (Protokoll) einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Haferkleie (Oatwell 28)
Vor dem Frühstück wird ein Getränk mit 11 Gramm (3 Gramm Hafer-Beta-Glucan) Haferkleie (Oatwell 28) verzehrt
Sonstiges: Haferkleie (Oatwell 28)
11 g Haferkleie mit 3,1 Gramm Hafer-Beta-Glucan
Andere Namen:
  • Haferkleie Hafer Beta-Glucan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Vor dem Frühstück wird ein Getränk mit 11 Gramm Maltodextrin konsumiert.
Sonstiges: Maltodextrin
11 g Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Transitzeit des gesamten Darms ist die Zeit, die für die Passage von 80 % der röntgenopaken Marker (ROM) erforderlich ist, die durch Röntgenstrahlen in den Stuhlproben nachgewiesen werden, die in den nächsten 5 Tagen nach dem Schlucken des ROM entnommen werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Transitzeit des gesamten Darms ist die Zeit, die für die Passage von 80 % der röntgenopaken Marker (ROM) erforderlich ist, die durch Röntgenstrahlen in den Stuhlproben nachgewiesen werden, die in den nächsten 5 Tagen nach dem Schlucken des ROM entnommen werden.
2 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
mit einem Stuhlgangtagebuch
2 Wochen und 4 Wochen
Kotausscheidung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Fäkalien heraus ist das Gewicht der Fäkalproben, die über die 5 Tage vor dem 2-Wochen- und 4-Wochen-Zeitpunkt gesammelt wurden
2 Wochen und 4 Wochen
Prozent fäkale Feuchtigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die Fäkalienfeuchtigkeit wird bestimmt, indem Fäkalienproben gefriergetrocknet und die prozentuale Feuchtigkeit in der Fäkalienprobe berechnet wird
2 Wochen und 4 Wochen
Bristol-Stool-Score
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
unter Verwendung von Bristol Stool Chart
2 Wochen und 4 Wochen
Kot-pH
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Subjektive Messungen des Darmkomforts
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Fragebögen zur gastrointestinalen Lebensqualität (GIQLI)
2 Wochen und 4 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Verwendung von 16S-ribosomalen RNA-Sequenzierungstechniken
2 Wochen und 4 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Mittels Gaschromatographie
2 Wochen und 4 Wochen
Fäkale Gesamtgallensäuren
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Fäkale Enzyme
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
fäkale Beta-Glucoronidase
2 Wochen und 4 Wochen
Fäkales Ammoniak
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Darmgasproduktion
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
unter Verwendung der Atemwasserstoffproduktion
2 Wochen und 4 Wochen
Appetit
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Der Appetit wird über den visuellen Analogwert (VAS) gemessen
2 Wochen und 4 Wochen
Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Die ad libitum-Energieaufnahme wird gemessen, indem dem Subjekt ein Überschuss an Nahrung serviert wird
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-12-10-OAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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