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Effetto della crusca d'avena sulla funzione intestinale e sull'appetito (OATGUT)

9 agosto 2018 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.

L'effetto della crusca d'avena sulla funzione intestinale e sull'appetito. Uno studio di intervento cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su esseri umani sani.

Il consumo di fibra di crusca d'avena ha anche un significativo effetto volumizzante negli esseri umani. Tuttavia, oltre alla massa fecale, la fibra alimentare può promuovere la salute dell'intestino in altri modi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di crusca d'avena (ricca di beta-glucano di avena) sulla funzione intestinale e sull'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede un totale di 8 visite con un periodo di run-in di 14 giorni per una durata totale dello studio di 84 giorni. Un periodo di sospensione di 2 settimane si verificherà tra i periodi di trattamento di 2, 28 giorni. Gli effetti di una bevanda di crusca d'avena per colazione sulla funzione intestinale saranno testati dopo 2 settimane e 4 settimane di assunzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening.
  • Il soggetto è disposto ad attenersi alla sua normale dieta abituale escludendo il consumo di pasti insoliti ad alto contenuto energetico o ricco di grassi o digiuno prolungato, ecc. durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto a mantenere i propri schemi abituali di attività fisica per tutto il periodo di studio.
  • Il soggetto è rimasto stabile nel peso negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  • Basso consumo di fibre (≤14 g al giorno)
  • - Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio e le restrizioni dietetiche (es: attenersi a una dieta abituale, astenersi dal consumare alcolici 24 ore prima dei giorni del test).

Criteri di esclusione:

  • Storia di un disturbo gastrointestinale
  • Intollerante al lattosio
  • Alto consumo di fibre (≥15 g al giorno)
  • Uso di pre e probiotici negli ultimi 90 giorni
  • Consumatore ad alto contenuto proteico (es. vegetariani o coloro che seguono diete ricche di proteine ​​come la paleo)
  • Storia di malattie psicologiche o condizioni che possono interferire con la capacità dei soggetti di comprendere le indicazioni di studio
  • Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che seguono una dieta ipo/ipercalorica mirata alla perdita o all'aumento di peso
  • Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso regolare di integratori alimentari (es: olio di pesce, riboflavina, ecc.), 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Storia o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze (entro 12 mesi dalla visita di screening). L'abuso di alcol è definito come >60 g (uomini)/40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l/1 l di birra risp. 0,75l/0,5l vino).
  • Allergia o sensibilità alla crusca d'avena o a qualsiasi pasto o spuntino fornito
  • Fumatore attuale o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 90 giorni
  • Partecipazione concomitante o recente (30 giorni) a uno studio di intervento dietetico
  • Qualsiasi cosa a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi allo studio (protocollo), il che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Crusca d'avena (Oatwell 28)
Una bevanda contenente 11 grammi (3 grammi di beta-glucano di avena) di crusca d'avena (Oatwell 28) verrà consumata prima della colazione
Altro: Crusca d'avena (Oatwell 28)
11 g di crusca d'avena contenente 3,1 grammi di beta-glucano di avena
Altri nomi:
  • Beta-glucano di crusca d'avena
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
Una bevanda contenente 11 grammi di maltodestrina verrà consumata prima di colazione.
Altro: Maltodestrine
11 g di Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo di transito dell'intestino intero è il tempo necessario per il passaggio dell'80% dei marcatori radiopachi (ROM) che vengono rilevati dai raggi X nei campioni fecali raccolti nei successivi 5 giorni dopo la deglutizione del ROM.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo di transito dell'intestino intero è il tempo necessario per il passaggio dell'80% dei marcatori radiopachi (ROM) che vengono rilevati dai raggi X nei campioni fecali raccolti nei successivi 5 giorni dopo la deglutizione del ROM.
2 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
utilizzando un diario dei movimenti intestinali
2 settimane e 4 settimane
Uscita fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Fecal out è il peso dei campioni fecali raccolti nei 5 giorni precedenti la seconda e la quarta settimana
2 settimane e 4 settimane
Percentuale di umidità fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
L'umidità fecale viene determinata mediante liofilizzazione di campioni fecali e calcolando la percentuale di umidità nel campione fecale
2 settimane e 4 settimane
Punteggio delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
utilizzando la tabella delle feci di Bristol
2 settimane e 4 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Misure soggettive del comfort intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Questionari gastrointestinali sulla qualità della vita (GIQLI)
2 settimane e 4 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
2 settimane e 4 settimane
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
Utilizzando la gascromatografia
2 settimane e 4 settimane
Acidi biliari totali fecali
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Enzimi fecali
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
beta-glucoronidasi fecale
2 settimane e 4 settimane
Ammoniaca fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Produzione intestinale di gas
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
utilizzando la produzione di idrogeno espirato
2 settimane e 4 settimane
Appetito
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
L'appetito sarà misurato tramite punteggio analogico visivo (VAS)
2 settimane e 4 settimane
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
L'apporto energetico ad libitum viene misurato servendo al soggetto un eccesso di cibo
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-12-10-OAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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