Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av havrekli på tarmfunktion och aptit (OATGUT)

9 augusti 2018 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten av havrekli på tarmfunktion och aptit. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-interventionsstudie i friska människor.

Konsumtionen av havreklifiber har också en betydande bulkeffekt hos människor. Men förutom fekal bulk kan kostfiber främja tarmhälsa på andra sätt. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av tillskott av havrekli (rikt på havrebeta-glukan) på tarmfunktion och aptit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie som omfattar totalt 8 besök med en inkörningsperiod på 14 dagar för en total studielängd på 84 dagar. En tvättperiod på 2 veckor kommer att inträffa mellan behandlingsperioderna på 2, 28 dagar. Effekterna av en havreklidryck till frukost på tarmfunktionen kommer att testas efter 2 veckors och 4 veckors intag.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldrarna 18-60 år
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på ≥18,5 och ≤30 kg/m2 vid screeningbesök.
  • Försökspersonen är villig att hålla sig till sin normala kost, exklusive konsumtion av ovanligt hög energi- eller fettrika måltider eller långvarig fasta, etc. under studieperioden.
  • Försökspersonen är villig att behålla sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
  • Försökspersonen har varit viktstabil under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom eller henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
  • Konsument med låg fiber (≤14 g per dag)
  • Försökspersonen är villig att följa studieprocedurer och kostrestriktioner (ex: håll dig till vanlig diet, avstå från att konsumera alkohol 24 timmar före testdagarna).

Exklusions kriterier:

  • Historik om en gastrointestinal störning
  • Laktosintolerant
  • Högfiberkonsument (≥15 g per dag)
  • Användning av pre- och probiotika under de senaste 90 dagarna
  • Konsument med hög proteinhalt (dvs. vegetarianer eller de som följer dieter med hög proteinhalt som paleo)
  • Historik om psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersoners förmåga att förstå studieriktningar
  • Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som går på hypo-/hyperkaloridiet i syfte att gå ner i vikt eller gå upp i vikt
  • Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren (förutom hudcancer som inte är melanom).
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Regelbunden användning av kosttillskott (ex: fiskolja, riboflavin, etc.), 90 dagar före studieinkludering
  • Exponering för icke-registrerade läkemedel inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Historik med eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk (inom 12 månader efter screeningbesöket). Alkoholmissbruk definieras som >60g (män)/40g (kvinnor) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l öl resp. 0,75l/0,5l vin).
  • Allergi eller känslighet mot havrekli eller andra måltider eller mellanmål
  • Aktuell rökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 90 dagarna
  • Samtidigt eller nyligen deltagande (30 dagar) i ett kostinterventionsförsök
  • Vad som helst enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att följa studien (protokollet), vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Havrekli (Oatwell 28)
En dryck som innehåller 11 gram (3 gram havre beta-glukan) havrekli (Oatwell 28) kommer att konsumeras före frukost
Övrig: Havrekli (Oatwell 28)
11 g havrekli innehållande 3,1 gram havre beta-glukan
Andra namn:
  • Havrekli havre beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
En dryck som innehåller 11 gram maltodextrin kommer att konsumeras före frukost.
Övrig: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: 4 veckor
Hela tarmens transittid är den tid som krävs för passage av 80 % av radioopaka markörer (ROM) som detekteras med röntgen i de fekala prover som samlas in under de kommande 5 dagarna efter att ROM svalts.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: 2 veckor
Hela tarmens transittid är den tid som krävs för passage av 80 % av radioopaka markörer (ROM) som detekteras med röntgen i de fekala prover som samlas in under de kommande 5 dagarna efter att ROM svalts.
2 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
med hjälp av en avföringsdagbok
2 veckor och 4 veckor
Fekal utgång
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Avföring är vikten av de fekala prover som tagits under de 5 dagarna före 2 veckors och 4 veckors tidpunkt
2 veckor och 4 veckor
Procent fekal fuktighet
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Fekal fukt bestäms genom att frystorka fekala prover och beräkna den procentuella fukthalten i fekalprovet
2 veckor och 4 veckor
Bristol Pall poäng
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
använder Bristol Pall Chart
2 veckor och 4 veckor
Fekalt pH
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Subjektiva mått på tarmkomfort
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Gastrointestinala frågeformulär för livskvalitet (GIQLI)
2 veckor och 4 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Använder 16S ribosomala RNA-sekvenseringstekniker
2 veckor och 4 veckor
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Använder gaskromatografi
2 veckor och 4 veckor
Fekala totala gallsyror
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Fekala enzymer
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
fekalt beta-glukoronidas
2 veckor och 4 veckor
Fekal ammoniak
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Tarmgasproduktion
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
med hjälp av väteproduktion i andningsluft
2 veckor och 4 veckor
Aptit
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Aptit kommer att mätas via visuell analog poäng (VAS)
2 veckor och 4 veckor
Ad libitum energiintag
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Ad libitum energiintag mäts genom att servera försökspersonen ett överskott av mat
2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-12-10-OAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala störningar, funktionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar