장 기능 및 식욕에 대한 귀리 밀기울의 효과 (OATGUT)
2018년 8월 9일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
귀리겨가 배변기능과 식욕에 미치는 영향. 건강한 인간에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 개입 연구.
귀리 겨 섬유질의 소비는 또한 인간에게 상당한 부피 증가 효과가 있습니다.
그러나 대변 부피 외에도 식이 섬유는 다른 방식으로 장 건강을 증진할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 귀리 베타글루칸이 풍부한 귀리 겨 보충제가 장 기능과 식욕에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구로서 총 연구 기간 84일 동안 14일의 준비 기간으로 총 8번의 방문을 포함합니다.
2주간의 워시아웃 기간은 2, 28일 치료 기간 사이에 발생할 것입니다.
아침 식사로 귀리겨 음료가 장 기능에 미치는 영향은 섭취 2주 및 4주 후에 테스트됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 남녀
- 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥18.5이고 ≤30kg/m2입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 비정상적으로 에너지가 풍부하거나 지방이 많은 식사 또는 장기간의 금식 등을 제외하고 정상적인 습관적 식단을 고수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 습관적인 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 체중이 안정적이었습니다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 저섬유 소비자(하루 14g 이하)
- 피험자는 기꺼이 연구 절차 및 식이 제한을 따를 의향이 있습니다(예: 습관적인 식단을 고수하고 시험일 24시간 전에 알코올 섭취를 자제함).
제외 기준:
- 위장 장애의 병력
- 유당 불내성
- 고섬유질 소비자(≥15g/일)
- 지난 90일 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 사용
- 고단백 소비자(즉, 채식주의자 또는 팔레오와 같은 고단백 식단을 따르는 사람)
- 학업 방향을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력
- 지난 6개월 동안 항생제 사용 또는 활동성 전신 감염 징후.
- 체중감소 또는 체중증가를 목적으로 저칼로리/고칼로리 식이요법을 하고 있는 피험자
- 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재(비흑색종 피부암 제외).
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 식이 보조제(예: 어유, 리보플라빈 등)의 정기적인 사용, 연구 포함 90일 전
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 강력한 가능성(선별 방문 후 12개월 이내). 알코올 남용은 하루에 >60g(남성)/40g(여성) 순수 알코올(1.5L/1L 맥주 resp. 0.75리터/0.5리터 와인).
- 귀리 겨 또는 제공된 식사 또는 간식에 대한 알레르기 또는 민감성
- 현재 흡연자이거나 지난 90일 동안 담배 제품 사용
- 식이 중재 시험에 동시 또는 최근 참여(30일)
- 조사자의 판단에 있는 모든 것은 피험자가 연구(프로토콜)를 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 귀리 밀기울 (Oatwell 28)
귀리 겨(Oatwell 28) 11g(귀리 베타글루칸 3g)이 함유된 음료는 아침 식사 전에 섭취합니다.
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귀리 베타글루칸 3.1g을 함유한 귀리 겨 11g
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
11g의 말토덱스트린이 함유된 음료는 아침 식사 전에 섭취합니다.
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말토덱스트린 11g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 소화관 통과 시간
기간: 4 주
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전체 소화관 통과 시간은 ROM을 삼킨 후 다음 5일 동안 수집된 대변 샘플에서 X-선으로 검출되는 방사선 불투과성 표지자(ROM)의 80% 통과에 필요한 시간입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 소화관 통과 시간
기간: 이주
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전체 소화관 통과 시간은 ROM을 삼킨 후 다음 5일 동안 수집된 대변 샘플에서 X-선으로 검출되는 방사선 불투과성 표지자(ROM)의 80% 통과에 필요한 시간입니다.
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이주
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대변 빈도
기간: 2주와 4주
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배변 일지 사용
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2주와 4주
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배설물
기간: 2주와 4주
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배설물은 2주 및 4주 시점 이전 5일 동안 수집된 배설물 샘플의 무게입니다.
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2주와 4주
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분변 수분 비율
기간: 2주와 4주
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배설물 수분은 배설물 샘플을 동결 건조하고 배설물 샘플의 수분 백분율을 계산하여 결정됩니다.
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2주와 4주
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브리스톨 대변 점수
기간: 2주와 4주
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브리스톨 대변 차트 사용
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2주와 4주
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대변 pH
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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장의 편안함에 대한 주관적 측정
기간: 2주와 4주
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위장관 삶의 질 설문지(GIQLI)
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2주와 4주
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장내 미생물군
기간: 2주와 4주
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16S 리보솜 RNA 시퀀싱 기술 사용
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2주와 4주
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대변 단쇄 지방산
기간: 2주와 4주
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가스 크로마토그래피 사용
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2주와 4주
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대변 총 담즙산
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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대변 효소
기간: 2주와 4주
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분변 베타-글루코로니다아제
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2주와 4주
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분변 암모니아
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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장내 가스 생성
기간: 2주와 4주
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호흡수소생산을 이용한
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2주와 4주
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식욕
기간: 2주와 4주
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식욕은 시각적 아날로그 점수(VAS)를 통해 측정됩니다.
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2주와 4주
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자유 에너지 섭취
기간: 2주와 4주
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임의의 에너지 섭취량은 피험자에게 과량의 음식을 제공함으로써 측정됩니다.
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2주와 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015-12-10-OAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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