Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otrębów owsianych na czynność jelit i apetyt (OATGUT)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Wpływ otrębów owsianych na czynność jelit i apetyt. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie interwencyjne u zdrowych ludzi.

Spożycie błonnika z otrębów owsianych ma również znaczący efekt pęczniejący u ludzi. Jednak oprócz masy kałowej błonnik pokarmowy może promować zdrowie jelit na inne sposoby. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji otrębami owsianymi (bogatymi w beta-glukan z owsa) na czynność jelit i apetyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, obejmującym łącznie 8 wizyt z 14-dniowym okresem wstępnym dla całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 84 dni. Pomiędzy 2, 28-dniowymi okresami leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Wpływ napoju z otrębów owsianych na śniadanie na czynność jelit zostanie przetestowany po 2 i 4 tygodniach przyjmowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Badany jest skłonny do przestrzegania swojej normalnej, zwyczajowej diety, z wyłączeniem spożywania wszelkich nietypowych, wysokoenergetycznych lub bogatych w tłuszcz posiłków lub długotrwałego postu itp. przez cały okres badania.
  • Badany jest chętny do utrzymania zwyczajowych wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Tester utrzymywał stałą wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Konsument o niskiej zawartości błonnika (≤14 g dziennie)
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń dietetycznych (np. trzymanie się zwykłej diety, powstrzymanie się od spożywania alkoholu 24 godziny przed dniami badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Nietolerancja laktozy
  • Konsument o wysokiej zawartości błonnika (≥15 g dziennie)
  • Stosowanie pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Konsument o wysokiej zawartości białka (tj. wegetarianie lub osoby stosujące diety bogate w białko, takie jak paleo)
  • Historia chorób psychicznych lub stanów, które mogą zakłócać zdolność badanych do zrozumienia kierunków studiów
  • Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby będące na diecie hipo/hiperkalorycznej mające na celu utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Regularne stosowanie suplementów diety (np. oleju rybiego, ryboflawiny itp.), 90 dni przed włączeniem do badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej). Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >60 g (mężczyźni)/40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (odpowiednio 1,5 l/1 l piwa). 0,75l/0,5l wino).
  • Alergia lub wrażliwość na otręby owsiane lub jakiekolwiek posiłki lub przekąski
  • Obecny palacz lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 90 dni
  • Jednoczesny lub niedawny udział (30 dni) w próbie interwencji dietetycznej
  • Jakakolwiek ocena badacza kolidowałaby ze zdolnością podmiotu do przestrzegania warunków badania (protokołu), co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Otręby owsiane (Oatwell 28)
Napój zawierający 11 gramów (3 gramy beta-glukanu owsianego) otrębów owsianych (Oatwell 28) zostanie spożyty przed śniadaniem
Inny: Otręby owsiane (Oatwell 28)
11 g otrębów owsianych zawiera 3,1 grama beta-glukanu owsianego
Inne nazwy:
  • Beta-glukan owsiany z otrębów owsianych
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Napój zawierający 11 gramów maltodekstryny zostanie spożyty przed śniadaniem.
Inny: Maltodekstryna
11 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas przejścia przez całe jelita to czas potrzebny do przejścia 80% radionieprzezroczystych znaczników (ROM), które są wykrywane za pomocą promieniowania rentgenowskiego w próbkach kału zebranych w ciągu następnych 5 dni po połknięciu ROM.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas przejścia przez całe jelita to czas potrzebny do przejścia 80% radionieprzezroczystych znaczników (ROM), które są wykrywane za pomocą promieniowania rentgenowskiego w próbkach kału zebranych w ciągu następnych 5 dni po połknięciu ROM.
2 tygodnie
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
za pomocą dzienniczka wypróżnień
2 tygodnie i 4 tygodnie
Wydalanie kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Fecal out to masa próbek kału pobranych w ciągu 5 dni poprzedzających punkt czasowy 2 i 4 tygodni
2 tygodnie i 4 tygodnie
Procent wilgoci w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wilgotność kału określa się przez liofilizację próbek kału i obliczenie procentowej zawartości wilgoci w próbce kału
2 tygodnie i 4 tygodnie
Wynik stolca Bristol
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
za pomocą wykresu stolca Bristolskiego
2 tygodnie i 4 tygodnie
PH kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywne pomiary komfortu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Kwestionariusze jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
2 tygodnie i 4 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wykorzystanie technik sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S
2 tygodnie i 4 tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Za pomocą chromatografii gazowej
2 tygodnie i 4 tygodnie
Całkowite kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Enzymy kałowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
beta-glukuronidaza kałowa
2 tygodnie i 4 tygodnie
Amoniak kałowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Produkcja gazów jelitowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
wykorzystując produkcję wodoru w wydychanym powietrzu
2 tygodnie i 4 tygodnie
Apetyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
2 tygodnie i 4 tygodnie
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pobór energii ad libitum mierzony jest poprzez podanie pacjentowi nadmiaru pożywienia
2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-12-10-OAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, czynnościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami