Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauraleseen vaikutus suolen toimintaan ja ruokahaluun (OATGUT)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.

Kauraleseen vaikutus suolen toimintaan ja ruokahaluon. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen interventiotutkimus terveillä ihmisillä.

Kauralesekuidun kulutuksella on myös merkittävä bulkkivaikutus ihmisissä. Ulosteiden lisäksi ravintokuitu voi kuitenkin edistää suoliston terveyttä muillakin tavoilla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kauralese (joka sisältää runsaasti kauran beetaglukaania) lisäravinteen vaikutuksia suoliston toimintaan ja ruokahaluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäistutkimus, joka sisältää yhteensä 8 käyntiä 14 päivän sisäänajojaksolla ja tutkimuksen kokonaiskesto on 84 päivää. 2 viikon huuhtoutumisjakso tapahtuu 2, 28 päivän hoitojaksojen välillä. Aamiaisen kauralesejuoman vaikutukset suoliston toimintaan testataan 2 viikon ja 4 viikon käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
  • Koehenkilön painoindeksi on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan normaalia tavanomaista ruokavaliotaan poissulkemalla epätavallisen runsaasti energiaa sisältäviä tai rasvaisia ​​aterioita tai pitkäaikaista paastoa jne. koko tutkimusjakson ajan.
  • Tutkittava on halukas säilyttämään tavanomaiset fyysiset toimintamallinsa koko opiskelujakson ajan.
  • Kohteen paino on pysynyt vakaana viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla ei ole sellaisia ​​terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
  • Vähäkuituinen kuluttaja (≤14 g päivässä)
  • Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ruokavaliorajoituksia (esim. noudattamaan tavanomaista ruokavaliota, pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen testipäiviä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan häiriön historia
  • Laktoosi-intolerantti
  • Kuitupitoinen kuluttaja (≥ 15 g päivässä)
  • Pre- ja probioottien käyttö viimeisen 90 päivän aikana
  • Paljon proteiinia kuluttaja (esim. kasvissyöjät tai ne, jotka noudattavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota, kuten paleo)
  • Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä ymmärtää opiskeluohjeita
  • Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat hypo-/hyperkalorista ruokavaliota painonpudotukseen tai painonnousuun
  • Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Ravintolisien (esim. kalaöljy, riboflaviini jne.) säännöllinen käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai voimakas mahdollisuus (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä). Alkoholin väärinkäytöksi määritellään >60g (miehet)/40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l/1 l olutta ts. 0,75l/0,5l viini).
  • Allergia tai herkkyys kauraleseille tai muille tarjotuille aterioille tai välipaloille
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana
  • Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen (30 päivää) ruokavaliointerventiotutkimukseen
  • Mikä tahansa tutkijan arvio häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta (protokollaa), mikä saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kauralese (Oatwell 28)
Juoma, joka sisältää 11 grammaa (3 grammaa kauran beetaglukaania) kauralesettä (Oatwell 28), nautitaan ennen aamiaista
Muut: Kauralese (Oatwell 28)
11 g kauralesettä, joka sisältää 3,1 grammaa kauran beetaglukaania
Muut nimet:
  • Kauralese kauran beeta-glukaani
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Ennen aamiaista nautitaan juoma, joka sisältää 11 grammaa maltodekstriiniä.
Muut: Maltodekstriini
11 g maltodekstriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko suoliston kulkuaika on aika, joka vaaditaan 80 %:n läpäisemiseen radio-opaque-markkereista (ROM), jotka havaitaan röntgensäteellä ulostenäytteistä, jotka on kerätty seuraavan 5 päivän aikana ROM:n nielemisen jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koko suoliston kulkuaika on aika, joka vaaditaan 80 %:n läpäisemiseen radio-opaque-markkereista (ROM), jotka havaitaan röntgensäteellä ulostenäytteistä, jotka on kerätty seuraavan 5 päivän aikana ROM:n nielemisen jälkeen.
2 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
käyttämällä suoliston liikepäiväkirjaa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen ulostulo
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Uloste on 2 ja 4 viikkoa edeltäneiden 5 päivän aikana kerättyjen ulostenäytteiden paino
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen kosteusprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen kosteus määritetään pakastekuivaamalla ulostenäytteet ja laskemalla ulostenäytteen kosteusprosentti
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Bristolin jakkarapisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Subjektiiviset suolen mukavuuden mittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan elämänlaatukyselyt (GIQLI)
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointitekniikoiden käyttö
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Kaasukromatografiaa käyttämällä
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen kokonaissappihapot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen entsyymit
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
ulosteen beeta-glukoronidaasi
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ulosteen ammoniakki
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Suoliston kaasuntuotanto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
käyttämällä hengityksen vedyn tuotantoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ruokahalu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ruokahalua mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS)
2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ad libitum energian saanti mitataan tarjoamalla koehenkilölle ylimäärä ruokaa
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DSM Nutritional Products, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-12-10-OAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö, toiminnallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia