Влияние овсяных отрубей на функцию кишечника и аппетит (OATGUT)
Влияние овсяных отрубей на функцию кишечника и аппетит. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное интервенционное исследование на здоровых людях.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъект имеет индекс массы тела ≥18,5 и ≤30 кг/м2 на скрининговом визите.
- Субъект готов придерживаться своей обычной привычной диеты, исключая потребление любых необычных высококалорийных или жирных блюд, длительное голодание и т. д. в течение периода исследования.
- Субъект готов поддерживать привычные модели физической активности в течение всего периода исследования.
- Вес субъекта был стабилен в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему или ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
- Потребитель с низким содержанием клетчатки (≤14 г в день)
- Субъект готов следовать процедурам исследования и диетическим ограничениям (например, придерживаться привычной диеты, воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до тестовых дней).
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечного расстройства
- Непереносимость лактозы
- Потребитель с высоким содержанием клетчатки (≥15 г в день)
- Использование пре- и пробиотиков в течение последних 90 дней
- Потребитель с высоким содержанием белка (т. вегетарианцы или те, кто придерживается диеты с высоким содержанием белка, такой как палео)
- История психологических заболеваний или состояний, которые могут помешать субъектам понимать направления обучения
- Использование антибиотиков или признаки активной системной инфекции в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, находящиеся на гипо/гиперкалорийной диете с целью снижения или набора веса
- История или наличие рака в предыдущие 2 года (за исключением немеланомного рака кожи).
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Регулярное употребление пищевых добавок (например, рыбий жир, рибофлавин и т. д.) за 90 дней до включения в исследование
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение последних 30 дней до визита для скрининга
- История или сильный потенциал для злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (в течение 12 месяцев после посещения скрининга). Злоупотребление алкоголем определяется как >60 г (мужчины)/40 г (женщины) чистого алкоголя в день (1,5 л/1 л пива соответственно. 0,75 л/0,5 л вино).
- Аллергия или чувствительность к овсяным отрубям или любым блюдам или закускам
- Текущий курильщик или употребление табачных изделий за последние 90 дней
- Одновременное или недавнее участие (30 дней) в испытании диетического вмешательства
- Что-либо, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта соблюдать требования исследования (протокола), что могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Овсяные отруби (Oatwell 28)
Напиток, содержащий 11 грамм (3 грамма овсяного бета-глюкана) овсяных отрубей (Oatwell 28), следует употреблять перед завтраком.
|
11 г овсяных отрубей, содержащих 3,1 г овсяного бета-глюкана
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Перед завтраком следует выпить напиток, содержащий 11 грамм мальтодекстрина.
|
11 г мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: 4 недели
|
Время транзита по всему кишечнику — это время, необходимое для прохождения 80% рентгеноконтрастных маркеров (ROM), которые выявляются с помощью рентгена в образцах кала, собранных в течение следующих 5 дней после проглатывания ROM.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: 2 недели
|
Время транзита по всему кишечнику — это время, необходимое для прохождения 80% рентгеноконтрастных маркеров (ROM), которые выявляются с помощью рентгена в образцах кала, собранных в течение следующих 5 дней после проглатывания ROM.
|
2 недели
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
с помощью дневника дефекации
|
2 недели и 4 недели
|
|
Фекальный выход
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Выход фекалий — это масса образцов фекалий, собранных за 5 дней, предшествующих 2-недельной и 4-недельной временной точке.
|
2 недели и 4 недели
|
|
Процент фекальной влажности
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Влажность фекалий определяют путем лиофилизации образцов фекалий и расчета процента влажности в образце фекалий.
|
2 недели и 4 недели
|
|
Бристольская оценка стула
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
с использованием Бристольской таблицы стула
|
2 недели и 4 недели
|
|
Фекальный рН
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
|
Субъективные показатели комфорта кишечника
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Опросники качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
|
2 недели и 4 недели
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Использование методов секвенирования 16S рибосомной РНК
|
2 недели и 4 недели
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Использование газовой хроматографии
|
2 недели и 4 недели
|
|
Фекальные общие желчные кислоты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
|
Фекальные ферменты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
фекальная бета-глюкоронидаза
|
2 недели и 4 недели
|
|
Фекальный аммиак
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
|
Производство кишечного газа
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
с использованием производства водорода дыхания
|
2 недели и 4 недели
|
|
Аппетит
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Аппетит будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
2 недели и 4 недели
|
|
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Потребление энергии ad libitum измеряется путем предоставления субъекту избытка пищи.
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-12-10-OAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .