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Effet du son d'avoine sur la fonction intestinale et l'appétit (OATGUT)

9 août 2018 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.

L'effet du son d'avoine sur la fonction intestinale et l'appétit. Une étude d'intervention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée chez des humains en bonne santé.

La consommation de fibres de son d'avoine a également un effet gonflant important chez l'homme. Cependant, outre la masse fécale, les fibres alimentaires peuvent favoriser la santé intestinale d'autres manières. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en son d'avoine (riche en bêta-glucane d'avoine) sur la fonction intestinale et l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, elle implique un total de 8 visites avec une période de rodage de 14 jours pour une durée totale de l'étude de 84 jours. Une période de sevrage de 2 semaines se produira entre les 2 périodes de traitement de 28 jours. Les effets d'une boisson au son d'avoine pour le petit-déjeuner sur la fonction intestinale seront testés après 2 semaines et 4 semaines de consommation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 60 ans
  • Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet est prêt à s'en tenir à son régime alimentaire habituel, à l'exclusion de la consommation de tout repas inhabituel riche en énergie ou riche en graisses ou d'un jeûne prolongé, etc. pendant la période d'étude.
  • Le sujet est disposé à maintenir ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
  • Le sujet a eu un poids stable au cours des 6 derniers mois.
  • - Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les conditions de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
  • Faible consommateur de fibres (≤14 g par jour)
  • Le sujet est prêt à suivre les procédures d'étude et les restrictions alimentaires (ex : s'en tenir au régime alimentaire habituel, s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant les jours de test).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un trouble gastro-intestinal
  • Intolérants au lactose
  • Grand consommateur de fibres (≥15 g par jour)
  • Utilisation de pré- et probiotiques au cours des 90 derniers jours
  • Grand consommateur de protéines (c.-à-d. les végétariens ou ceux qui suivent des régimes riches en protéines comme le paléo)
  • Antécédents de maladie psychologique ou de conditions pouvant interférer avec la capacité des sujets à comprendre les directives de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets suivant un régime hypo/hypercalorique visant à perdre ou à prendre du poids
  • Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant d'être enceinte pendant la période d'étude
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires (ex : huile de poisson, riboflavine, etc.), 90 jours avant l'inclusion dans l'étude
  • Exposition à tout produit médicamenteux non homologué au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
  • Antécédents ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage). L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes)/40 g (femmes) d'alcool pur par jour (1,5 L/ 1 l de bière resp. 0.75l/0.5l vin).
  • Allergie ou sensibilité au son d'avoine ou à tout repas ou collation fourni
  • Fumeur actuel ou usage de produits du tabac au cours des 90 derniers jours
  • Participation simultanée ou récente (30 jours) à un essai d'intervention diététique
  • Tout ce qui, dans le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude (protocole), ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Son d'avoine (Oatwell 28)
Une boisson contenant 11 grammes (3 grammes de bêta-glucane d'avoine) de son d'avoine (Oatwell 28) sera consommée avant le petit déjeuner
Autre: Son d'avoine (Oatwell 28)
11 g de son d'avoine contenant 3,1 grammes de bêta-glucane d'avoine
Autres noms:
  • Son d'avoine Bêta-glucane d'avoine
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Une boisson contenant 11 grammes de maltodextrine sera consommée avant le petit-déjeuner.
Autre: Maltodextrine
11 g de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: 4 semaines
Le temps de transit intestinal entier est le temps nécessaire au passage de 80% des marqueurs radio-opaques (ROM) qui sont détectés par rayons X dans les échantillons fécaux collectés au cours des 5 jours suivant l'ingestion du ROM.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: 2 semaines
Le temps de transit intestinal entier est le temps nécessaire au passage de 80% des marqueurs radio-opaques (ROM) qui sont détectés par rayons X dans les échantillons fécaux collectés au cours des 5 jours suivant l'ingestion du ROM.
2 semaines
Fréquence des selles
Délai: 2 semaines et 4 semaines
utiliser un journal des selles
2 semaines et 4 semaines
Sortie fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Les sorties fécales correspondent au poids des échantillons fécaux prélevés au cours des 5 jours précédant les 2 semaines et 4 semaines.
2 semaines et 4 semaines
Pourcentage d'humidité fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
L'humidité fécale est déterminée en lyophilisant des échantillons fécaux et en calculant le pourcentage d'humidité dans l'échantillon fécal
2 semaines et 4 semaines
Score des tabourets de Bristol
Délai: 2 semaines et 4 semaines
à l'aide du tableau des selles Bristol
2 semaines et 4 semaines
PH fécal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
2 semaines et 4 semaines
Mesures subjectives du confort intestinal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Questionnaires de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
2 semaines et 4 semaines
Microbiote intestinal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Utilisation des techniques de séquençage de l'ARN ribosomal 16S
2 semaines et 4 semaines
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: 2 semaines et 4 semaines
Utilisation de la chromatographie en phase gazeuse
2 semaines et 4 semaines
Acides biliaires totaux fécaux
Délai: 2 semaines et 4 semaines
2 semaines et 4 semaines
Enzymes fécales
Délai: 2 semaines et 4 semaines
bêta-glucoronidase fécale
2 semaines et 4 semaines
Ammoniaque fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
2 semaines et 4 semaines
Production de gaz intestinaux
Délai: 2 semaines et 4 semaines
utilisant la production d'hydrogène respiratoire
2 semaines et 4 semaines
Appétit
Délai: 2 semaines et 4 semaines
L'appétit sera mesuré via un score visuel analogique (VAS)
2 semaines et 4 semaines
Apport énergétique ad libitum
Délai: 2 semaines et 4 semaines
L'apport énergétique ad libitum est mesuré en servant au sujet un excès de nourriture
2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-12-10-OAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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