Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af havreklid på tarmfunktion og appetit (OATGUT)

9. august 2018 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten af ​​havreklid på tarmfunktion og appetit. En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-interventionsundersøgelse i sunde mennesker.

Forbruget af havreklidfibre har også en betydelig fyldevirkning hos mennesker. Udover fækal bulk kan kostfibre dog fremme tarmsundheden på andre måder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af havreklid (rig på havre beta-glucan) tilskud på tarmfunktion og appetit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie, det involverer i alt 8 besøg med en indkøringsperiode på 14 dage med en samlet undersøgelsesvarighed på 84 dage. En udvaskningsperiode på 2 uger vil forekomme mellem de 2, 28 dages behandlingsperioder. Virkningerne af en havrekliddrik til morgenmad på tarmfunktionen vil blive testet efter 2 ugers og 4 ugers indtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at holde sig til deres normale sædvanlige kost, med undtagelse af indtagelse af usædvanligt højt energirige eller fedtrige måltider eller langvarig faste osv. gennem undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Forsøgspersonen har været vægtstabil inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham eller hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  • Fiberfattig forbruger (≤14 g pr. dag)
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og diætrestriktioner (f.eks.: holde sig til sædvanlig kost, afstå fra at indtage alkohol 24 timer før testdagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en gastrointestinal lidelse
  • Laktose intolerant
  • Fiberrig forbruger (≥15 g pr. dag)
  • Brug af præ- og probiotika inden for de seneste 90 dage
  • Højproteinforbruger (dvs. vegetarer eller dem, der følger diæter med højt proteinindhold, såsom paleo)
  • Historie om psykisk sygdom eller tilstande, der kan forstyrre forsøgspersoners evne til at forstå studieretninger
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er på diæt med hypo/hyperkalorie med henblik på vægttab eller vægtøgning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Regelmæssig brug af kosttilskud (f.eks. fiskeolie, riboflavin osv.), 90 dage før undersøgelsens inklusion
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg). Alkoholmisbrug er defineret som >60g (mænd)/40g (kvinder) ren alkohol om dagen (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75 l/0,5 l vin).
  • Allergi eller følsomhed over for havreklid eller eventuelle måltider eller snacks
  • Aktuel ryger eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 90 dage
  • Samtidig eller nylig deltagelse (30 dage) i et diætinterventionsforsøg
  • Alt efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen (protokollen), hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Havreklid (Oatwell 28)
En drik indeholdende 11 gram (3 gram havre beta-glucan) havreklid (Oatwell 28) indtages før morgenmaden
Andet: Havreklid (Oatwell 28)
11 g havreklid indeholdende 3,1 gram havre beta-glucan
Andre navne:
  • Havreklid havre beta-glucan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
En drik, der indeholder 11 gram maltodextrin, indtages før morgenmaden.
Andet: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: 4 uger
Hele tarmpassagetiden er den tid, der kræves til passage af 80 % af de radioopake markører (ROM), som detekteres ved røntgen i de fækale prøver, der er indsamlet i løbet af de næste 5 dage efter indtagelse af ROM.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: 2 uger
Hele tarmpassagetiden er den tid, der kræves til passage af 80 % af de radioopake markører (ROM), som detekteres ved røntgen i de fækale prøver, der er indsamlet i løbet af de næste 5 dage efter indtagelse af ROM.
2 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved hjælp af en afføringsdagbog
2 uger og 4 uger
Fækalt output
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Fækal ud er vægten af ​​de fækale prøver indsamlet i løbet af de 5 dage forud for 2 ugers og 4 ugers tidspunktet
2 uger og 4 uger
Procent fækal fugt
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Fækal fugt bestemmes ved at frysetørre fækalprøver og beregne den procentvise fugt i fækalprøven
2 uger og 4 uger
Bristol taburet resultat
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved hjælp af Bristol afføringsdiagram
2 uger og 4 uger
Fækal pH
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Subjektive mål for tarmkomfort
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Gastrointestinale livskvalitetsspørgeskemaer (GIQLI)
2 uger og 4 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Brug af 16S ribosomale RNA-sekventeringsteknikker
2 uger og 4 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Ved hjælp af gaskromatografi
2 uger og 4 uger
Fækale totale galdesyrer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Fækale enzymer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
fækal beta-glucoronidase
2 uger og 4 uger
Fækal ammoniak
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Produktion af tarmgas
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved brug af åndebrintproduktion
2 uger og 4 uger
Appetit
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Appetit vil blive målt via visuel analog score (VAS)
2 uger og 4 uger
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Ad libitum energiindtag måles ved at servere forsøgspersonen et overskud af mad
2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-12-10-OAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse, funktionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger