Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do farelo de aveia na função intestinal e no apetite (OATGUT)

9 de agosto de 2018 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

O efeito do farelo de aveia na função intestinal e no apetite. Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em seres humanos saudáveis.

O consumo de fibra de farelo de aveia também tem um efeito de volume significativo em humanos. No entanto, além do volume fecal, a fibra dietética pode promover a saúde intestinal de outras maneiras. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de farelo de aveia (rico em beta-glucana de aveia) na função intestinal e no apetite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que envolve um total de 8 visitas com um período inicial de 14 dias para uma duração total do estudo de 84 dias. Um período de washout de 2 semanas ocorrerá entre os 2 períodos de tratamento de 28 dias. Os efeitos de uma bebida de farelo de aveia no café da manhã na função intestinal serão testados após 2 semanas e 4 semanas de ingestão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 60 anos
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de ≥18,5 e ≤30 kg/m2 na consulta de triagem.
  • O sujeito está disposto a manter sua dieta habitual normal, excluindo o consumo de quaisquer refeições incomuns ricas em energia ou ricas em gordura ou jejum prolongado, etc. durante o período do estudo.
  • O sujeito está disposto a manter seus padrões habituais de atividade física durante o período de estudo.
  • O indivíduo manteve o peso estável nos últimos 6 meses.
  • O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
  • Consumidor com baixo teor de fibras (≤14 g por dia)
  • O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e as restrições alimentares (ex: manter a dieta habitual, abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias do teste).

Critério de exclusão:

  • História de um distúrbio gastrointestinal
  • Intolerante à lactóse
  • Consumidor de alto teor de fibras (≥15 g por dia)
  • Uso de pré e probióticos nos últimos 90 dias
  • Consumidor de alta proteína (ou seja, vegetarianos ou aqueles que seguem dietas ricas em proteínas, como paleo)
  • Histórico de doenças ou condições psicológicas que possam interferir na capacidade do sujeito de entender as instruções do estudo
  • Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos que estão em dieta hipo/hipercalórica visando perda ou ganho de peso
  • História ou presença de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Uso regular de suplementos dietéticos (ex: óleo de peixe, riboflavina, etc.), 90 dias antes da inclusão no estudo
  • Exposição a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  • Histórico ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 12 meses após a consulta de triagem). O abuso de álcool é definido como >60g (homens)/40g (mulheres) de álcool puro por dia (1,5 L/1 l de cerveja resp. 0,75l/0,5l vinho).
  • Alergia ou sensibilidade ao farelo de aveia ou a qualquer refeição ou lanche fornecido
  • Fumante atual ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 90 dias
  • Participação concomitante ou recente (30 dias) em um estudo de intervenção dietética
  • Qualquer coisa no julgamento do investigador interferiria na capacidade do sujeito de cumprir o estudo (protocolo), o que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Farelo de aveia (Oatwell 28)
Uma bebida contendo 11 gramas (3 gramas de beta-glucana de aveia) de farelo de aveia (Oatwell 28) será consumida antes do café da manhã
Outro: Farelo de aveia (Oatwell 28)
11 g de farelo de aveia contendo 3,1 gramas de beta-glucana de aveia
Outros nomes:
  • Beta-glucano de aveia farelo de aveia
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Uma bebida contendo 11 gramas de maltodextrina será consumida antes do café da manhã.
Outro: Maltodextrina
11 g de Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: 4 semanas
O tempo de trânsito intestinal total é o tempo necessário para a passagem de 80% dos marcadores radiopacos (ROM) que são detectados por raio-x nas amostras fecais coletadas nos próximos 5 dias após a deglutição do ROM.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: 2 semanas
O tempo de trânsito intestinal total é o tempo necessário para a passagem de 80% dos marcadores radiopacos (ROM) que são detectados por raio-x nas amostras fecais coletadas nos próximos 5 dias após a deglutição do ROM.
2 semanas
Frequência das fezes
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
usando um diário de movimentos intestinais
2 semanas e 4 semanas
Saída fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
Fecal out é o peso das amostras fecais coletadas nos 5 dias anteriores às 2 semanas e 4 semanas
2 semanas e 4 semanas
Porcentagem de umidade fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
A umidade fecal é determinada pela liofilização de amostras fecais e pelo cálculo da porcentagem de umidade na amostra fecal
2 semanas e 4 semanas
Pontuação de fezes de Bristol
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
usando o gráfico de fezes de Bristol
2 semanas e 4 semanas
PH fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
2 semanas e 4 semanas
Medidas subjetivas de conforto intestinal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
Questionários de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
2 semanas e 4 semanas
Microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
Usando técnicas de sequenciamento de RNA ribossômico 16S
2 semanas e 4 semanas
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
Usando cromatografia gasosa
2 semanas e 4 semanas
Ácidos biliares totais fecais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
2 semanas e 4 semanas
Enzimas fecais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
beta-glucoronidase fecal
2 semanas e 4 semanas
Amônia fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
2 semanas e 4 semanas
Produção de gases intestinais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
usando a produção de hidrogênio de respiração
2 semanas e 4 semanas
Apetite
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
O apetite será medido através da pontuação analógica visual (VAS)
2 semanas e 4 semanas
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
A ingestão de energia ad libitum é medida servindo ao sujeito um excesso de comida
2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DSM Nutritional Products, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-12-10-OAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio Gastrointestinal, Funcional

Ensaios clínicos em Farelo de aveia (Oatwell 28)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações