加温または冷却効果のある局所用製品の適用後の皮膚特性の局所変化 (SRPT)
2019年12月12日 更新者：University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
加温または冷却効果のある局所用製品の塗布中および塗布後の皮膚特性の局所的変化 - 無作為対照臨床試験
温熱効果または冷却効果のある局所用店頭販売（OTC）製品の使用は、スポーツ、理学療法の分野および個人の家庭で広く行われています。
そのような製品の広告は、筋肉の緊張、リウマチ、または急性外傷などの筋骨格障害に苦しんでいるときに痛みを和らげることを約束しています。
捻挫。
文献では、局所加温または冷却製品の有効性と生理学的メカニズムに関する情報はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、加温または冷却効果のある局所製品の塗布中および塗布後の局所皮膚特性を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性または急性の筋骨格障害における局所鎮痛のための局所用製品の使用は、広く使用されています。 これらの製品が広く使用されているにもかかわらず、局所加温および冷却軟膏の生理学的メカニズムと有効性に関する情報が不足しています。 既存の文献のほとんどは、変形性関節症の慢性疼痛に対する局所非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) 製品の有効性に関するものです。 さらに、ある研究では、さまざまなメントール濃度のジェルの冷却効果がテストされました。 彼らは、濃度に関係なく、塗布後最大 1 時間で塗布部位の皮膚温度が低下したことを発見しました。
私たちの研究の目的は、健康な被験者に加温または冷却局所製品を1回塗布した後の皮膚特性の変化を評価することです. 結果パラメータには、皮膚灌流、温度、皮膚の赤み、および主観的な熱感覚が含まれます。 アルコールベースの軟膏、メントール、ウィンターグリーン オイルの形の製品のみを選択しました。 スプレーとパッチは除外されました。
適用領域は片側の腰部であり、反対側は対照領域として機能します。 順化期間の後、ベースライン測定が行われ、続いて局所製品の標準化された適用が行われます。 局所皮膚反応は、10 分刻みで 1 時間まで測定されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GR
-
Landquart、GR、スイス、CH-7302
- SUPSI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関心領域に既存の筋骨格障害がない
- 昨年、関心のある領域で手術を受けていない
- 関心領域の健康な皮膚状態
除外基準:
- 治療への恐怖
- 避妊薬を除く薬物の定期的な摂取
- 股関節を含むC7と仙骨の間の領域の金属インプラント
- エピクリティックおよびプロトパシーの皮膚過敏症の欠如
- 腎不全
- 気管支ぜんそく
- 妊娠・授乳期
- 1型または2型糖尿病
- 多発神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
16
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクサノバ ホットジェル
介入: Axanova ホットジェルは、温感効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
アクサノバ ホットジェルは、温感効果のある外用剤です。
メントール、松葉油、ウィンターグリーン油、ローズマリー油、ユーカリ油、香油が含まれています。
|
|
介入なし：Axanovaホットジェルコントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Axanova ホットジェル コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：アクサノバ アクティブ ジェル
介入: Axanova activ ゲルは、反発効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Axanova activ ゲルは、反発効果のある局所用製品です。
メントール、松葉油、オレンジ油、レモン油、ウィンターグリーン油、グリコサミノグリカンが含まれています。
|
|
介入なし：Axanova activ ゲルコントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Axanova activ ゲル コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：パースキンドール ドロ ジェル
介入: Perskindol Dolo Gel は、温感効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Perskindol Dolo Gel は、温感効果のある局所用製品です。
ウィンターグリーン油、松葉油、芳香剤、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：パースキンドール ドロ ジェル コントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Perskindol Dolo Gel コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：パースキンドール クラシック ジェル
介入: Perskindol Classic Gel は、反発効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Perskindol Classic Gel は、反発効果のある局所用製品です。
メントール、ウィンターグリーンオイル、松葉オイル、レモンオイル、オレンジピールオイル、レモンベルガモットオイル、ローズマリーオイル、ラベンダーオイル、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：パースキンドール クラシック ジェル コントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Perskindol Classic Gel コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：パースキンドールクールキュールゲル
介入: Perskindol Cool Kühl-Gel は、冷却効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Perskindol Cool Kühl-Gel は、冷却効果のある局所用製品です。
レボメントール、色E131、芳香剤、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：Perskindol Cool Kühl-Gel コントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Perskindol Cool Kühl-Gel コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：Dolor-X ホットジェル
介入: Dolor-X ホット ジェルは、温感効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Dolor-X ホットジェルは、温感効果のある局所用製品です。
イソプロピルアルコール、水、メントール、ヒプロロース、樟脳、トロメタモール、パプリカ、冬緑油、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：Dolor-X ホットジェルコントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Dolor-X Hot Gel コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：Dolor-X クラシック ジェル
介入: Dolor-X Classic Gel は、反発効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Dolor-X Classic Gel は嫌悪感を与える製品です。
水、イソプロピルアルコール、メントール、トウヒ、ヒプロロース、トロメタモール、冬緑油、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：Dolor-X クラシック ジェル コントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は、Dolor-X Classic Gel コントロールとして機能します。
|
|
|
実験的：Dolor-X クールジェル
介入: Dolor-X Cool Gel は、冷却効果のある局所用製品です。
1 回の塗布で、製品 3g を片側の腰椎の 10cm x 10cm の領域に、皮膚に完全に吸収されるまで塗布します。
|
Dolor-X Cool Gel は冷却製品です。
水、イソプロピル アルコール、メントール、トロメタモール、色 E131、賦形剤が含まれています。
|
|
介入なし：Dolor-X クールジェルコントロール
製品アプリケーションはありません。
反対側の腰椎の裏側は Dolor-X Cool Gel コントロールとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所皮膚灌流
時間枠：申請後1時間以内
|
局所皮膚灌流は、レーザースペックル機器で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
局所的な皮膚の発赤
時間枠：申請後1時間以内
|
局所的な皮膚の赤み（紅斑）は色度計で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
皮膚表面温度
時間枠：申請後1時間以内
|
皮膚表面温度は、サーモクロン、赤外線温度計、赤外線カメラで測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
局所的な筋肉組織の酸素化
時間枠：申請後1時間以内
|
局所的な筋肉組織の酸素化は、近赤外分光法で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
主観的な温度感覚
時間枠：申請後1時間以内
|
主観的な温度感覚は、熱的快適性アンケートで評価されます
|
申請後1時間以内
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適用領域のすぐ隣の皮膚灌流
時間枠：申請後1時間以内
|
皮膚灌流は、レーザースペックル機器で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
適用領域のすぐ隣の皮膚の赤み
時間枠：申請後1時間以内
|
皮膚の赤み（紅斑）は色度計で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
適用領域のすぐ隣の皮膚温度
時間枠：申請後1時間以内
|
皮膚表面温度は、サーモクロン、赤外線温度計、赤外線カメラで測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
アプリケーション領域のすぐ隣の筋肉組織の酸素化
時間枠：申請後1時間以内
|
筋肉組織の酸素化は、近赤外分光法で測定されます
|
申請後1時間以内
|
|
適用領域のすぐ隣の主観的な温度感覚
時間枠：申請後1時間以内
|
主観的な温度感覚は、熱的快適性アンケートで評価されます
|
申請後1時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-01541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。