Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokale endringer i hudkarakteristikker etter påføring av et aktuellt produkt med en varmende eller kjølende effekt (SRPT)

12. desember 2019 oppdatert av: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokale endringer i hudkarakteristikker under og etter påføring av et aktuellt produkt med en oppvarmende eller kjølende effekt - en randomisert, kontrollert klinisk prøvelse

Bruken av aktuelle reseptfrie (OTC)-produkter med en oppvarmende eller kjølende effekt er utbredt innen sport, fysioterapi og i private husholdninger. Annonser for slike produkter lover smertelindring når man lider av muskel- og skjelettplager som muskelspenninger, revmatisme eller akutte skader, f.eks. forstuinger. I litteraturen er det bare lite informasjon om effekten og de fysiologiske mekanismene til aktuelle oppvarmings- eller avkjølingsprodukter. Derfor er målet med denne studien å undersøke de lokale hudkarakteristikkene under og etter påføring av et lokalt produkt med en oppvarmende eller kjølende effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av aktuelle produkter for lokal smertelindring ved kroniske eller akutte muskel- og skjelettlidelser er mye brukt. Til tross for den utbredte bruken av disse produktene, mangler det informasjon om de fysiologiske mekanismene og effekten av aktuelle oppvarmings- og avkjølingssalver. Mesteparten av den eksisterende litteraturen handler om effekten av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-produkter på kroniske smerter ved slitasjegikt. Videre testet en studie kjøleeffekten til geler med forskjellige mentolkonsentrasjoner. De fant at, uavhengig av konsentrasjonen, ble hudtemperaturen redusert opptil én time etter påføring i påføringsområdet.

Målet med vår studie er å evaluere endringen av hudkarakteristikker etter en enkelt påføring av et varmende eller avkjølende topisk produkt på friske personer. Resultatparametere inkluderer hudperfusjon, temperatur, hudrødhet og subjektiv termisk følelse. Vi valgte kun produkter i form av alkoholbaserte salver, mentol eller vintergrønn olje. Spray og plaster ble ekskludert.

Bruksområdet er det unilaterale korsryggen, mens den kontralaterale siden fungerer som kontrollområde. Etter en akklimatiseringsperiode utføres baseline-målinger, etterfulgt av standardisert påføring av det aktuelle produktet. De lokale hudresponsene måles i intervaller på 10 minutter opptil én time.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GR
      • Landquart, GR, Sveits, CH-7302
        • SUPSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen eksisterende muskel- og skjelettlidelser i området av interesse
  • ingen operasjon i området av interesse det siste året
  • sunne hudforhold i området av interesse

Ekskluderingskriterier:

  • frykt for behandling
  • regelmessig inntak av legemidler, unntatt prevensjonsmidler
  • metallimplantater i området mellom C7 og korsbenet, inkludert hofteledd
  • mangel på epikritisk og protopatisk hudfølsomhet
  • nyresvikt
  • bronkitt astma
  • graviditet/amming
  • diabetes mellitus type 1 eller 2
  • polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Axanova varm gel
Intervensjon: Axanova hot gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Axanova varm gel
Axanova hot gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. Den inneholder mentol, furuolje, vintergrønnolje, rosmarinolje, eukalyptusolje, røkelsesolje.
Ingen inngripen: Axanova varmgelkontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Axanova varmgelkontroll.
Eksperimentell: Axanova aktiv gel
Intervensjon: Axanova activ gel er et lokalt produkt med en frastøtende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Axanova aktiv gel
Axanova activ gel er et aktuellt produkt med en frastøtende effekt. Den inneholder mentol, furuolje, appelsinolje, sitronolje, vintergrønnolje, glykosaminoglykaner.
Ingen inngripen: Axanova aktiv gelkontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Axanova activ gel-kontroll.
Eksperimentell: Perkindol Dolo Gel
Intervensjon: Perskindol Dolo Gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Perkindol Dolo Gel
Perkindol Dolo Gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. Den inneholder vintergrønn olje, furuolje, aromater, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Perskindol Dolo Gel kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Perskindol Dolo Gel-kontroll.
Eksperimentell: Perskindol Classic Gel
Intervensjon: Perskindol Classic Gel er et aktuelt produkt med en frastøtende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Perskindol Classic Gel
Perskindol Classic Gel er et aktuellt produkt med en frastøtende effekt. Den inneholder mentol, vintergrønnolje, furuolje, sitronolje, appelsinskallolje, sitronbergamottolje, rosmarinolje, lavendelolje, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Perskindol Classic Gel kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Perskindol Classic Gel-kontroll.
Eksperimentell: Perkindol Cool Kühl-Gel
Intervensjon: Perskindol Cool Kühl-Gel er et aktuelt produkt med kjølende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Perkindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel er et aktuelt produkt med kjølende effekt. Den inneholder levomentol, farge E131, aromater, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Perkindol Cool Kühl-Gel kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Perskindol Cool Kühl-Gel-kontroll.
Eksperimentell: Dolor-X Hot Gel
Intervensjon: Dolor-X Hot Gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Dolor-X Hot Gel
Dolor-X Hot Gel er et aktuellt produkt med en varmende effekt. Den inneholder isopropylalkohol, vann, mentol, hyprolose, kamfer, trometamol, paprika, vintergrønn olje, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Dolor-X Hot Gel-kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Dolor-X Hot Gel-kontroll.
Eksperimentell: Dolor-X Classic Gel
Intervensjon: Dolor-X Classic Gel er et aktuellt produkt med en frastøtende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Dolor-X Classic Gel
Dolor-X Classic Gel er et avskyelig produkt. Den inneholder vann, isopropylalkohol, mentol, gran, hyprolose, trometamol, vintergrønn olje, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Dolor-X Classic Gel kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Dolor-X Classic Gel-kontroll.
Eksperimentell: Dolor-X Cool Gel
Intervensjon: Dolor-X Cool Gel er et aktuellt produkt med en kjølende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g av produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den ensidige korsryggen til det er fullstendig absorbert av huden.
Annen: Dolor-X Cool Gel
Dolor-X Cool Gel er et kjølende produkt. Den inneholder vann, isopropylalkohol, mentol, trometamol, farge E131, hjelpestoffer.
Ingen inngripen: Dolor-X Cool Gel-kontroll
Ingen produktapplikasjon. Den kontralaterale lumbale baksiden fungerer som en Dolor-X Cool Gel-kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal hudperfusjon
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
lokal hudperfusjon vil bli målt med et laserflekkinstrument
i løpet av en time etter søknad
lokal rødhet i huden
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
lokal rødhet i huden (erytem) vil bli målt med et kromameter
i løpet av en time etter søknad
hudoverflatetemperatur
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
hudoverflatetemperaturen vil bli målt med termokroner, infrarødt termometer og termisk kamera
i løpet av en time etter søknad
lokal oksygenering av muskelvev
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
lokal muskelvevsoksygenering vil bli målt med nær infrarød spektroskopi
i løpet av en time etter søknad
subjektiv temperaturfølelse
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
subjektiv temperaturfølelse vil bli evaluert med et spørreskjema for termisk komfort
i løpet av en time etter søknad

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudperfusjon rett ved siden av påføringsområdet
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
hudperfusjon vil bli målt med et laserflekkinstrument
i løpet av en time etter søknad
rødhet i huden rett ved påføringsområdet
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
hudrødhet (erytem) vil bli målt med et kromameter
i løpet av en time etter søknad
hudtemperatur rett ved siden av påføringsområdet
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
hudoverflatetemperaturen vil bli målt med termokroner, infrarødt termometer og termisk kamera
i løpet av en time etter søknad
oksygenering av muskelvev rett ved siden av applikasjonsområdet
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
oksygenering av muskelvev vil bli målt med nær infrarød spektroskopi
i løpet av en time etter søknad
subjektiv temperaturfølelse rett ved applikasjonsområdet
Tidsramme: i løpet av en time etter søknad
subjektiv temperaturfølelse vil bli evaluert med et spørreskjema for termisk komfort
i løpet av en time etter søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-01541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Axanova varm gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger