Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální změny kožních charakteristik po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem (SRPT)

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokální změny kožních charakteristik během a po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem - Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Používání lokálních volně prodejných (OTC) přípravků s hřejivým nebo chladivým účinkem je rozšířené v oblasti sportu, fyzioterapie a v soukromých domácnostech. Reklamy na takové produkty slibují úlevu od bolesti při onemocněních pohybového aparátu, jako je svalové napětí, revmatismus nebo akutní úrazy, např. podvrtnutí. V literatuře je jen málo informací o účinnosti a fyziologických mechanismech topických ohřívacích nebo chladivých produktů. Cílem této studie je proto prozkoumat místní charakteristiky pokožky během a po aplikaci topického přípravku s hřejivým nebo chladivým účinkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití topických přípravků pro lokální úlevu od bolesti u chronických nebo akutních muskuloskeletálních poruch je široce používáno. Navzdory širokému použití těchto produktů chybí informace o fyziologických mechanismech a účinnosti topických zahřívacích a chladivých mastí. Většina existující literatury je o účinnosti topických nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID) na chronickou bolest při osteoartróze. Dále jedna studie testovala chladivý účinek gelů s různými koncentracemi mentolu. Zjistili, že bez ohledu na koncentraci byla teplota pokožky v oblasti aplikace snížena až jednu hodinu po aplikaci.

Cílem naší studie je vyhodnotit změnu vlastností kůže po jednorázové aplikaci hřejivého nebo chladivého topického přípravku u zdravých jedinců. Výstupní parametry zahrnují prokrvení kůže, teplotu, zarudnutí kůže a subjektivní tepelný vjem. Vybrali jsme pouze produkty ve formě lihových mastí, mentolu nebo libavkového oleje. Spreje a náplasti byly vyloučeny.

Oblast aplikace je jednostranná bederní oblast zad, zatímco kontralaterální strana slouží jako kontrolní oblast. Po aklimatizačním období se provedou základní měření, po kterých následuje standardizovaná aplikace topického přípravku. Lokální kožní odezvy se měří v 10minutových přírůstcích až do jedné hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GR
      • Landquart, GR, Švýcarsko, CH-7302
        • SUPSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné existující muskuloskeletální poruchy v oblasti zájmu
  • žádná operace v zájmovém regionu v posledním roce
  • zdravé kožní stavy v oblasti zájmu

Kritéria vyloučení:

  • strach z léčby
  • pravidelný příjem léků, s výjimkou antikoncepce
  • kovové implantáty v oblasti mezi C7 a křížovou kostí, včetně kyčelních kloubů
  • nedostatek epikritické a protopatické kožní citlivosti
  • renální insuficience
  • bronchiální astma
  • těhotenství/laktace
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • polyneuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Horký gel Axanova
Zásah: Axanova horký gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Horký gel Axanova
Horký gel Axanova je topický přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z jehličí, libavku, rozmarýnový olej, eukalyptový olej, vonný olej.
Žádný zásah: Ovládání horkého gelu Axanova
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola horkého gelu Axanova.
Experimentální: Aktivní gel Axanova
Intervence: Axanova activ gel je topický přípravek s revulzivním účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Aktivní gel Axanova
Axanova activ gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z jehličí, pomerančový olej, citronový olej, libavkový olej, glykosaminoglykany.
Žádný zásah: Axanova activ gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Axanova activ gel control.
Experimentální: Perskindol Dolo Gel
Zásah: Perskindol Dolo Gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Dolo Gel
Perskindol Dolo Gel je lokální přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje libavkový olej, jehličí, aromatické látky, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Dolo Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola Perskindol Dolo Gel.
Experimentální: Perskindol Classic Gel
Zásah: Perskindol Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Classic Gel
Perskindol Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. Obsahuje mentol, olej z libavky, olej z jehličí, citronový olej, olej z pomerančové kůry, citronový bergamotový olej, rozmarýnový olej, levandulový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Classic Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Perskindol Classic Gel control.
Experimentální: Perskindol Cool Kühl-Gel
Zásah: Perskindol Cool Kühl-Gel je lokální přípravek s chladivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel je lokální přípravek s chladivým účinkem. Obsahuje levomentol, barvivo E131, aromáty, pomocné látky.
Žádný zásah: Perskindol Cool Kühl-Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Perskindol Cool Kühl-Gel control.
Experimentální: Horký gel Dolor-X
Zásah: Dolor-X Hot Gel je topický přípravek s hřejivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Horký gel Dolor-X
Dolor-X Hot Gel je topický přípravek s hřejivým účinkem. Obsahuje isopropylalkohol, vodu, mentol, hyprolosu, kafr, trometamol, papriku, libavkový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Ovládání Dolor-X Hot Gel
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako Dolor-X Hot Gel control.
Experimentální: Dolor-X Classic Gel
Zásah: Dolor-X Classic Gel je lokální přípravek s odpudivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Dolor-X Classic Gel
Dolor-X Classic Gel je odpudivý produkt. Obsahuje vodu, isopropylalkohol, mentol, smrk, hyprolosu, trometamol, libavkový olej, pomocné látky.
Žádný zásah: Dolor-X Classic Gel control
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako ovládací prvek Dolor-X Classic Gel.
Experimentální: Chladivý gel Dolor-X
Zásah: Dolor-X Cool Gel je topický přípravek s chladivým účinkem. V jedné aplikaci se nanesou 3 g přípravku na plochu 10 cm x 10 cm na jednostrannou bederní záda, dokud se úplně nevstřebá kůží.
Jiný: Chladivý gel Dolor-X
Dolor-X Cool Gel je chladivý produkt. Obsahuje vodu, isopropylalkohol, mentol, trometamol, barvivo E131, pomocné látky.
Žádný zásah: Ovládání Dolor-X Cool Gel
Žádná aplikace produktu. Kontralaterální bederní zadní strana funguje jako kontrola Dolor-X Cool Gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální prokrvení kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
lokální kožní perfuze bude měřena laserovým tečkovaným přístrojem
během jedné hodiny po aplikaci
lokální zarudnutí kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
místní zarudnutí kůže (erytém) bude měřeno chromametrem
během jedné hodiny po aplikaci
povrchovou teplotou kůže
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
povrchová teplota kůže bude měřena termochrony, infračerveným teploměrem a termovizní kamerou
během jedné hodiny po aplikaci
lokální okysličení svalové tkáně
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
lokální okysličení svalové tkáně bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty bude vyhodnocen pomocí dotazníku tepelné pohody
během jedné hodiny po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokrvení pokožky přímo v místě aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
kožní perfuze bude měřena laserovým tečkovaným přístrojem
během jedné hodiny po aplikaci
zarudnutí kůže přímo v oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
zarudnutí kůže (erytém) bude měřeno chromametrem
během jedné hodiny po aplikaci
teplota pokožky přímo vedle oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
povrchová teplota kůže bude měřena termochrony, infračerveným teploměrem a termovizní kamerou
během jedné hodiny po aplikaci
okysličení svalové tkáně přímo v místě aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
okysličení svalové tkáně bude měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty přímo v oblasti aplikace
Časové okno: během jedné hodiny po aplikaci
subjektivní pocit teploty bude vyhodnocen pomocí dotazníku tepelné pohody
během jedné hodiny po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Horký gel Axanova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení