Paikalliset muutokset ihon ominaisuuksissa lämmittävän tai viilentävän ajankohtaisen tuotteen käytön jälkeen (SRPT)
Ihon ominaisuuksien paikalliset muutokset lämmittävän tai viilentävän ajankohtaisen tuotteen käytön aikana ja sen jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisten tuotteiden käyttöä paikalliseen kivunlievitykseen kroonisissa tai akuuteissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa käytetään laajalti. Näiden tuotteiden laajasta käytöstä huolimatta paikallisten lämmittävien ja viilentävien voiteiden fysiologisista mekanismeista ja tehosta puuttuu tietoa. Suurin osa olemassa olevasta kirjallisuudesta käsittelee paikallisesti käytettävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa nivelrikossa. Lisäksi yhdessä tutkimuksessa testattiin eri mentolipitoisuuksilla olevien geelien jäähdytysvaikutusta. He havaitsivat, että pitoisuudesta riippumatta ihon lämpötila aleni jopa tunnin ajan levityksen jälkeen levitysalueella.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ihon ominaisuuksien muutosta yhden kerran lämmittävän tai viilentävän paikallisen tuotteen käytön jälkeen terveillä koehenkilöillä. Tulosparametreja ovat ihon perfuusio, lämpötila, ihon punoitus ja subjektiivinen lämmöntuntemus. Valitsimme tuotteet vain alkoholipohjaisten voiteiden, mentolin tai talviöljyn muodossa. Suihkeet ja laastarit jätettiin pois.
Käyttöalue on yksipuolinen lanneselän alue, kun taas vastakkainen puoli toimii kontrollialueena. Totuttelujakson jälkeen suoritetaan perusmittaukset, jota seuraa paikallisen tuotteen standardoitu levitys. Paikalliset ihovasteet mitataan 10 minuutin välein aina yhteen tuntiin asti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GR
-
Landquart, GR, Sveitsi, CH-7302
- SUPSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ei ole olemassa olevia tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä
- ei leikkausta kiinnostavalla alueella viimeisen vuoden aikana
- terveet ihotilat kiinnostavalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- hoidon pelko
- säännöllinen lääkkeiden saanti, ei ehkäisyvälineitä
- metalliset implantit C7:n ja ristiluun välisellä alueella, mukaan lukien lonkkanivelet
- epikriittisen ja protopaattisen ihon herkkyyden puute
- munuaisten vajaatoiminta
- keuhkoastma
- raskaus/imettäminen
- tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- polyneuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axanova kuuma geeli
Interventio: Axanova kuumageeli on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Axanova hot gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Sisältää mentolia, männyn neulaöljyä, talvivihreäöljyä, rosmariiniöljyä, eukalyptusöljyä, suitsukeöljyä.
|
|
Ei väliintuloa: Axanova kuuma geeli ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen lannerangan takapuoli toimii Axanovan kuumageelikontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Axanova Activ geeli
Interventio: Axanova activ geeli on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on vastenmielinen vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Axanova Activ -geeli on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on vastenmielinen vaikutus.
Se sisältää mentolia, männyn neulaöljyä, appelsiiniöljyä, sitruunaöljyä, talvivihreäöljyä, glykosaminoglykaaneja.
|
|
Ei väliintuloa: Axanova Activ geelikontrolli
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen lannerangan takapuoli toimii Axanova activ -geelikontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Perskindol Dolo -geeli
Interventio: Perskindol Dolo Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Perskindol Dolo Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Se sisältää talvivihreäöljyä, männyn neulaöljyä, aromaattisia aineita, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Perskindol Dolo Gel ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen lannerangan takapuoli toimii Perskindol Dolo Gel -säätimenä.
|
|
|
Kokeellinen: Perskindol Classic -geeli
Interventio: Perskindol Classic Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on vastenmielinen vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Perskindol Classic Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on vastenmielinen vaikutus.
Sisältää mentolia, talvivihreäöljyä, männyn neulaöljyä, sitruunaöljyä, appelsiininkuoriöljyä, sitruunabergamottiöljyä, rosmariiniöljyä, laventeliöljyä, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Perskindol Classic Gel Control
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen lanneosan takapuoli toimii Perskindol Classic Gel -kontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Perskindol Cool Kühl-Gel
Interventio: Perskindol Cool Kühl-Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on viilentävä vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Perskindol Cool Kühl-Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on viilentävä vaikutus.
Se sisältää levomentolia, väriä E131, aromaattisia aineita, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Perskindol Cool Kühl-Gel ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen ristiselän takapuoli toimii Perskindol Cool Kühl-Gel -kontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Dolor-X kuuma geeli
Interventio: Dolor-X Hot Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Dolor-X Hot Gel on ajankohtainen tuote, jolla on lämmittävä vaikutus.
Se sisältää isopropyylialkoholia, vettä, mentolia, hyproloosia, kamferia, trometamolia, paprikaa, talvivihreäöljyä, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Dolor-X Hot Gel ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen ristiselän takapuoli toimii Dolor-X Hot Gel -säätimenä.
|
|
|
Kokeellinen: Dolor-X Classic geeli
Interventio: Dolor-X Classic Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on vastenmielinen vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Dolor-X Classic Gel on vastenmielinen tuote.
Se sisältää vettä, isopropyylialkoholia, mentolia, kuusta, hyproloosia, trometamolia, talvivihreäöljyä, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Dolor-X Classic Gel ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen ristiselän takapuoli toimii Dolor-X Classic Gel -säätimenä.
|
|
|
Kokeellinen: Dolor-X Cool Gel
Interventio: Dolor-X Cool Gel on paikallisesti käytettävä tuote, jolla on viilentävä vaikutus.
Yhdellä käyttökerralla 3 g tuotetta levitetään 10 cm x 10 cm alueelle yksipuoliselle lannerangalle, kunnes se on imeytynyt kokonaan ihoon.
|
Dolor-X Cool Gel on viilentävä tuote.
Sisältää vettä, isopropyylialkoholia, mentolia, trometamolia, väriä E131, apuaineita.
|
|
Ei väliintuloa: Dolor-X Cool Gel ohjaus
Ei tuotesovellusta.
Vastapuolinen ristiselän takapuoli toimii Dolor-X Cool Gel -säätimenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ihon perfuusio
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
paikallinen ihon perfuusio mitataan laserpilkkulaitteella
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
paikallinen ihon punoitus
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
paikallinen ihon punoitus (eryteema) mitataan kromametrilla
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
ihon pinnan lämpötila
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
ihon pintalämpötilaa mitataan termokroneilla, infrapunalämpömittarilla ja lämpökameralla
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
paikallinen lihaskudoksen hapetus
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
paikallisen lihaskudoksen hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
subjektiivinen lämpötilan tunne
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
subjektiivinen lämpötilan tunne arvioidaan lämpömukavuuskyselylomakkeella
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon perfuusio suoraan levitysalueen viereen
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
ihon perfuusio mitataan laserpilkkulaitteella
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
ihon punoitus suoraan levitysalueen vieressä
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
ihon punoitus (eryteema) mitataan kromametrillä
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
ihon lämpötilaa suoraan levitysalueen vieressä
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
ihon pintalämpötilaa mitataan termokroneilla, infrapunalämpömittarilla ja lämpökameralla
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
lihaskudoksen hapetus suoraan käyttöalueen vieressä
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
lihaskudoksen hapetus mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
|
subjektiivinen lämpötilan tunne suoraan käyttöalueen vieressä
Aikaikkuna: tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
subjektiivinen lämpötilan tunne arvioidaan lämpömukavuuskyselylomakkeella
|
tunnin aikana hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Axanova kuuma geeli
-
NCT06395376ValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistus
-
NCT05206851Ei vielä rekrytointia
-
NCT05183581Valmis
-
NCT04606290LopetettuCOPD | Krooninen hypokseminen hengitysvajaus
-
NCT03444285ValmisEdellinen reisiluun vamma
-
NCT02667405ValmisDistaalisen säteen murtuma
-
NCT04674917ValmisLannerangan radikulopatia
-
NCT06624449Valmis