Miejscowe zmiany charakterystyki skóry po aplikacji miejscowego produktu o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym (SRPT)
Miejscowe zmiany charakterystyki skóry w trakcie i po aplikacji miejscowego produktu o działaniu rozgrzewającym lub chłodzącym — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie miejscowych produktów do miejscowego uśmierzania bólu w przewlekłych lub ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego jest szeroko stosowane. Pomimo powszechnego stosowania tych produktów brakuje informacji na temat mechanizmów fizjologicznych i skuteczności miejscowych maści rozgrzewających i chłodzących. Większość istniejącej literatury dotyczy skuteczności miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Ponadto w jednym badaniu przetestowano działanie chłodzące żeli o różnych stężeniach mentolu. Stwierdzili, że niezależnie od stężenia, temperatura skóry w miejscu zastosowania została obniżona do jednej godziny po aplikacji.
Celem naszego badania jest ocena zmiany cech skóry po jednorazowym zastosowaniu miejscowego produktu rozgrzewającego lub chłodzącego u osób zdrowych. Parametry końcowe obejmują perfuzję skóry, temperaturę, zaczerwienienie skóry i subiektywne odczucie termiczne. Wybraliśmy tylko produkty w postaci maści na bazie alkoholu, mentolu lub olejku wintergrinowego. Spraye i plastry zostały wykluczone.
Obszar aplikacji to jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, podczas gdy przeciwstronna strona służy jako obszar kontrolny. Po okresie aklimatyzacji wykonuje się podstawowe pomiary, a następnie standaryzowaną aplikację produktu miejscowego. Miejscowe reakcje skórne są mierzone w 10-minutowych odstępach czasu do jednej godziny.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GR
-
Landquart, GR, Szwajcaria, CH-7302
- SUPSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak istniejących zaburzeń mięśniowo-szkieletowych w obszarze zainteresowania
- brak operacji w interesującym nas rejonie w ciągu ostatniego roku
- zdrowy stan skóry w obszarze zainteresowania
Kryteria wyłączenia:
- strach przed leczeniem
- regularne przyjmowanie leków, z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych
- metalowe implanty w rejonie między C7 a kością krzyżową, w tym stawy biodrowe
- brak epikrytycznej i protopatycznej wrażliwości skóry
- niewydolność nerek
- astma oskrzelowa
- ciąża/laktacja
- cukrzyca typu 1 lub 2
- polineuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gorący żel Axanova
Działanie: Gorący żel Axanova jest produktem miejscowym o działaniu rozgrzewającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Gorący żel Axanova to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym.
Zawiera mentol, olejek z igieł sosny, olejek wintergrinowy, olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy, olejek kadzidłowy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola gorącego żelu Axanova
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak gorący żel kontrolny Axanova.
|
|
|
Eksperymentalny: Żel Axanova Activ
Działanie: żel Axanova activ to produkt miejscowy o działaniu odrażającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Żel Axanova activ to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym.
Zawiera mentol, olejek z igieł sosny, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy, olejek wintergrinowy, glikozaminoglikany.
|
|
Brak interwencji: Żel kontrolny Axanova Activ
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna strona odcinka lędźwiowego działa jak żel kontrolny Axanova activ.
|
|
|
Eksperymentalny: Żel Perskindol Dolo
Interwencja: Perskindol Dolo Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Perskindol Dolo Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym.
Zawiera olejek wintergrinowy, olejek z igieł sosny, aromaty, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola Perskindol Dolo Gel
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola żelu Perskindol Dolo.
|
|
|
Eksperymentalny: Klasyczny żel Perskindol
Interwencja: Perskindol Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Perskindol Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym.
Zawiera mentol, olejek wintergrinowy, olejek z igieł sosnowych, olejek cytrynowy, olejek ze skórki pomarańczy, olejek cytrynowo-bergamotowy, olejek rozmarynowy, olejek lawendowy, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola żelu Perskindol Classic
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola żelu Perskindol Classic.
|
|
|
Eksperymentalny: Żel Perskindol Cool Kühl
Interwencja: Perskindol Cool Kühl-Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Perskindol Cool Kühl-Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym.
Zawiera lewomentol, barwnik E131, aromaty, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola Perskindol Cool Kühl-Gel
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola Perskindol Cool Kühl-Gel.
|
|
|
Eksperymentalny: Gorący żel Dolor-X
Interwencja: Dolor-X Hot Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Dolor-X Hot Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu rozgrzewającym.
Zawiera alkohol izopropylowy, wodę, mentol, hyprolozę, kamforę, trometamol, paprykę, olejek wintergrinowy, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola gorącego żelu Dolor-X
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna część lędźwiowa działa jak kontrola gorącego żelu Dolor-X.
|
|
|
Eksperymentalny: Żel Dolor-X Classic
Interwencja: Dolor-X Classic Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu odrażającym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Dolor-X Classic Gel to produkt odrażający.
Zawiera wodę, alkohol izopropylowy, mentol, świerk, hyprolozę, trometamol, olejek wintergrinowy, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola żelowa Dolor-X Classic
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola żelu Dolor-X Classic.
|
|
|
Eksperymentalny: Żel chłodzący Dolor-X
Działanie: Dolor-X Cool Gel to produkt do stosowania miejscowego o działaniu chłodzącym.
Jednorazowo 3 g produktu nanosi się na obszar 10 cm x 10 cm na jednostronny odcinek lędźwiowy pleców, aż do całkowitego wchłonięcia przez skórę.
|
Dolor-X Cool Gel to produkt chłodzący.
Zawiera wodę, alkohol izopropylowy, mentol, trometamol, barwnik E131, substancje pomocnicze.
|
|
Brak interwencji: Kontrola Dolor-X Cool Gel
Brak aplikacji produktu.
Kontralateralna tylna strona lędźwiowa działa jak kontrola Dolor-X Cool Gel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa perfuzja skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
lokalna perfuzja skóry zostanie zmierzona za pomocą laserowego instrumentu plamkowego
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
miejscowe zaczerwienienie skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
miejscowe zaczerwienienie skóry (rumień) zostanie zmierzone za pomocą chromametru
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
temperatura powierzchni skóry
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
temperatura powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą termoochronów, termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
lokalne natlenienie tkanki mięśniowej będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
subiektywne odczucie temperatury
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
subiektywne odczucie temperatury zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza komfortu cieplnego
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
perfuzja skóry bezpośrednio w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
perfuzja skóry będzie mierzona za pomocą laserowego instrumentu plamkowego
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
zaczerwienienie skóry bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
zaczerwienienie skóry (rumień) zostanie zmierzone za pomocą chromametru
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
temperaturę skóry bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
temperatura powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą termoochronów, termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
dotlenienie tkanki mięśniowej bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
natlenienie tkanki mięśniowej będzie mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
subiektywne odczucie temperatury bezpośrednio przy miejscu aplikacji
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
subiektywne odczucie temperatury zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza komfortu cieplnego
|
w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gorący żel Axanova
-
NCT04561778ZakończonyKardiomiopatie | Dysfunkcja lewej komory | Niewydolność serca, zastoinowa
-
NCT06813690ZakończonyZapalenie | Ból w mięśniach | Uszkodzenie mięśni | Opóźniona bolesność mięśni (DOMS)
-
NCT07098117Zakończony
-
NCT07506018RekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnej
-
NCT06855485Rekrutacyjny
-
NCT07381881Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynów
-
NCT07281404Jeszcze nie rekrutacjaWczesna faza badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki żelu dopochwowego
-
NCT07194447ZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantu
-
NCT07125677RekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym