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Alterações locais das características da pele após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento (SRPT)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Alterações locais das características da pele durante e após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento - um ensaio clínico randomizado e controlado

O uso de produtos tópicos de venda livre (OTC) com efeito de aquecimento ou resfriamento é generalizado nas áreas de esporte, fisioterapia e em residências particulares. Anúncios de tais produtos prometem alívio da dor quando sofrem de distúrbios musculoesqueléticos, como tensão muscular, reumatismo ou lesões agudas, por exemplo. entorses. Na literatura, há poucas informações sobre a eficácia e os mecanismos fisiológicos de produtos tópicos de aquecimento ou resfriamento. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar as características locais da pele durante e após a aplicação de um produto tópico com efeito de aquecimento ou resfriamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de produtos tópicos para alívio da dor local em distúrbios musculoesqueléticos crônicos ou agudos é amplamente utilizado. Apesar do uso generalizado desses produtos, faltam informações sobre os mecanismos fisiológicos e a eficácia de pomadas tópicas de aquecimento e resfriamento. A maior parte da literatura existente é sobre a eficácia de produtos tópicos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) na dor crônica na osteoartrite. Além disso, um estudo testou o efeito de resfriamento de géis com diferentes concentrações de mentol. Eles descobriram que, independentemente da concentração, a temperatura da pele foi reduzida até uma hora após a aplicação na área de aplicação.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a mudança das características da pele após uma única aplicação de um produto tópico de aquecimento ou resfriamento em indivíduos saudáveis. Os parâmetros de resultado incluem perfusão da pele, temperatura, vermelhidão da pele e sensação térmica subjetiva. Selecionamos apenas produtos na forma de pomadas à base de álcool, mentol ou óleo de gaultéria. Sprays e adesivos foram excluídos.

A área de aplicação é a região lombar posterior unilateral, enquanto o lado contralateral serve como área de controle. Após um período de aclimatação, são realizadas medições de linha de base, seguidas de aplicação padronizada do produto tópico. As respostas locais da pele são medidas em incrementos de tempo de 10 minutos até uma hora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • GR
      • Landquart, GR, Suíça, CH-7302
        • SUPSI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem distúrbios musculoesqueléticos existentes na região de interesse
  • nenhuma cirurgia na região de interesse no último ano
  • condições saudáveis ​​da pele na região de interesse

Critério de exclusão:

  • medo do tratamento
  • ingestão regular de drogas, excluindo contraceptivos
  • implantes metálicos na região entre C7 e sacro, incluindo articulações do quadril
  • falta de sensibilidade cutânea epicrítica e protopática
  • insuficiência renal
  • asma brônquica
  • gravidez/lactação
  • diabetes melito tipo 1 ou 2
  • polineuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel quente Axanova
Intervenção: O gel quente Axanova é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel quente Axanova
O gel quente Axanova é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém mentol, óleo de agulha de pinheiro, óleo de gaultéria, óleo de alecrim, óleo de eucalipto, óleo de incenso.
Sem intervenção: Controle de gel quente Axanova
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de gel quente Axanova.
Experimental: Axanova activ gel
Intervenção: Axanova activ gel é um produto tópico com efeito revulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Axanova activ gel
Axanova activ gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Contém mentol, óleo de agulha de pinheiro, óleo de laranja, óleo de limão, óleo de gaultéria, glicosaminoglicanos.
Sem intervenção: Axanova activ gel control
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de gel Axanova activ.
Experimental: Perskindol Dolo gel
Intervenção: Perskindol Dolo Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Dolo gel
Perskindol Dolo Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém óleo de gaultéria, óleo de agulha de pinheiro, aromáticos, excipientes.
Sem intervenção: Controle de Perskindol Dolo Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle de Perskindol Dolo Gel.
Experimental: Perskindol Gel Clássico
Intervenção: Perskindol Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Gel Clássico
Perskindol Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Contém mentol, óleo de gaultéria, óleo de agulha de pinheiro, óleo de limão, óleo de casca de laranja, óleo de bergamota de limão, óleo de alecrim, óleo de lavanda, excipientes.
Sem intervenção: Perskindol Classic Gel control
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Perskindol Classic Gel.
Experimental: Perskindol Cool Kühl-Gel
Intervenção: Perskindol Cool Kühl-Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Contém levomentol, cor E131, aromáticos, excipientes.
Sem intervenção: Controle Perskindol Cool Kühl-Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Perskindol Cool Kühl-Gel.
Experimental: Gel Quente Dolor-X
Intervenção: Dolor-X Hot Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel Quente Dolor-X
Dolor-X Hot Gel é um produto tópico com efeito de aquecimento. Contém álcool isopropílico, água, mentol, hiprolose, cânfora, trometamol, páprica, óleo de gaultéria, excipientes.
Sem intervenção: Controle Dolor-X Hot Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Hot Gel.
Experimental: Gel Clássico Dolor-X
Intervenção: Dolor-X Classic Gel é um produto tópico com efeito repulsivo. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Gel Clássico Dolor-X
Dolor-X Classic Gel é um produto revulsivo. Contém água, álcool isopropílico, mentol, abeto, hiprolose, trometamol, óleo de gaultéria, excipientes.
Sem intervenção: Dolor-X Classic Gel de controle
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Classic Gel.
Experimental: Dolor-X Cool Gel
Intervenção: Dolor-X Cool Gel é um produto tópico com efeito refrescante. Em uma única aplicação são aplicados 3g do produto em uma área de 10cm x 10cm no dorso lombar unilateral até sua completa absorção pela pele.
Outro: Dolor-X Cool Gel
Dolor-X Cool Gel é um produto refrescante. Contém água, álcool isopropílico, mentol, trometamol, cor E131, excipientes.
Sem intervenção: Controle Dolor-X Cool Gel
Nenhuma aplicação do produto. O lado traseiro lombar contralateral atua como um controle Dolor-X Cool Gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão local da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a perfusão local da pele será medida com um instrumento de speckle a laser
durante uma hora após a aplicação
vermelhidão local da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a vermelhidão local da pele (eritema) será medida com um cromômetro
durante uma hora após a aplicação
temperatura da superfície da pele
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a temperatura da superfície da pele será medida com thermochrons, termômetro infravermelho e câmera termográfica
durante uma hora após a aplicação
oxigenação do tecido muscular local
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a oxigenação do tecido muscular local será medida com espectroscopia de infravermelho próximo
durante uma hora após a aplicação
sensação subjetiva de temperatura
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a sensação subjetiva de temperatura será avaliada com um questionário de conforto térmico
durante uma hora após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a perfusão da pele será medida com um instrumento de speckle a laser
durante uma hora após a aplicação
vermelhidão da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a vermelhidão da pele (eritema) será medida com um cromômetro
durante uma hora após a aplicação
temperatura da pele diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a temperatura da superfície da pele será medida com thermochrons, termômetro infravermelho e câmera termográfica
durante uma hora após a aplicação
oxigenação do tecido muscular diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a oxigenação do tecido muscular será medida com espectroscopia de infravermelho próximo
durante uma hora após a aplicação
sensação de temperatura subjetiva diretamente ao lado da área de aplicação
Prazo: durante uma hora após a aplicação
a sensação subjetiva de temperatura será avaliada com um questionário de conforto térmico
durante uma hora após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-01541

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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