Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale veranderingen van huidkenmerken na het aanbrengen van een actueel product met een verwarmend of verkoelend effect (SRPT)

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokale veranderingen van huidkenmerken tijdens en na het aanbrengen van een plaatselijk product met een verwarmend of verkoelend effect - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het gebruik van topische over-the-counter (OTC) producten met een verwarmend of verkoelend effect is wijdverbreid in de sport, fysiotherapie en in particuliere huishoudens. Advertenties voor dergelijke producten beloven pijnstilling bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat zoals spierspanning, reuma of acuut letsel, b.v. verstuikingen. In de literatuur is er slechts weinig informatie over de werkzaamheid en de fysiologische mechanismen van topisch opwarmende of verkoelende producten. Het doel van deze studie is dan ook om de lokale huidkenmerken te onderzoeken tijdens en na het aanbrengen van een topisch product met een verwarmend of verkoelend effect.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van topische producten voor lokale pijnverlichting bij chronische of acute musculoskeletale aandoeningen wordt veel gebruikt. Ondanks het wijdverbreide gebruik van deze producten, ontbreekt er informatie over de fysiologische mechanismen en werkzaamheid van plaatselijke verwarmende en verkoelende zalven. De meeste bestaande literatuur gaat over de werkzaamheid van topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij chronische pijn bij artrose. Bovendien testte één studie het verkoelende effect van gels met verschillende mentholconcentraties. Ze ontdekten dat, ongeacht de concentratie, de huidtemperatuur tot een uur na het aanbrengen was gedaald in het gebied van aanbrengen.

Het doel van onze studie is om de verandering van huidkenmerken te evalueren na een enkele toepassing van een verwarmend of verkoelend topisch product bij gezonde proefpersonen. Uitkomstparameters omvatten huidperfusie, temperatuur, roodheid van de huid en subjectieve thermische sensatie. We hebben alleen producten geselecteerd in de vorm van zalven op alcoholbasis, menthol of wintergroenolie. Sprays en pleisters waren uitgesloten.

Het toepassingsgebied is het unilaterale lumbale ruggebied, terwijl de contralaterale zijde als controlegebied dient. Na een acclimatisatieperiode worden nulmetingen uitgevoerd, gevolgd door gestandaardiseerde toepassing van het topische product. De lokale huidreacties worden gemeten in stappen van 10 minuten tot een uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GR
      • Landquart, GR, Zwitserland, CH-7302
        • SUPSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen bestaande musculoskeletale aandoeningen in het interessegebied
  • geen operatie in de regio van belang in het afgelopen jaar
  • gezonde huidaandoeningen in het betreffende gebied

Uitsluitingscriteria:

  • angst voor behandeling
  • regelmatige inname van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
  • metalen implantaten in het gebied tussen C7 en heiligbeen, inclusief heupgewrichten
  • gebrek aan epicritische en protopathische huidgevoeligheid
  • nierinsufficiëntie
  • bronchiale astma
  • zwangerschap/borstvoeding
  • diabetes mellitus type 1 of 2
  • polyneuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Axanova hete gel
Interventie: Axanova hotgel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Axanova hete gel
Axanova hotgel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat menthol, dennennaaldolie, wintergroenolie, rozemarijnolie, eucalyptusolie, wierookolie.
Geen tussenkomst: Axanova hete gel controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Axanova hot gel controle.
Experimenteel: Axanova actieve gel
Interventie: Axanova activ gel is een actueel product met een weerzinwekkende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Axanova actieve gel
Axanova activ gel is een actueel product met een weerzinwekkend effect. Het bevat menthol, dennennaaldolie, sinaasappelolie, citroenolie, wintergroenolie, glycosaminoglycanen.
Geen tussenkomst: Axanova activ gelcontrole
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Axanova activ-gelcontrole.
Experimenteel: Perskindol Dolo-gel
Interventie: Perskindol Dolo Gel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol Dolo-gel
Perskindol Dolo Gel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat wintergroenolie, dennennaaldolie, aromaten, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Dolo Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Dolo Gel-controle.
Experimenteel: Perskindol klassieke gel
Interventie: Perskindol Classic Gel is een actueel product met een weerzinwekkende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol klassieke gel
Perskindol Classic Gel is een actueel product met een walgelijk effect. Het bevat menthol, wintergroenolie, dennennaaldolie, citroenolie, sinaasappelschilolie, citroenbergamotolie, rozemarijnolie, lavendelolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Classic Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Classic Gel-controle.
Experimenteel: Perskindol Cool Kühl-Gel
Interventie: Perskindol Cool Kühl-Gel is een actueel product met een verkoelende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel is een actueel product met een verkoelend effect. Het bevat levomenthol, kleur E131, aromaten, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Perskindol Cool Kühl-Gel controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Perskindol Cool Kühl-Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X hete gel
Interventie: Dolor-X Hot Gel is een actueel product met een verwarmend effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X hete gel
Dolor-X Hot Gel is een actueel product met een verwarmend effect. Het bevat isopropylalcohol, water, menthol, hyprolose, kamfer, trometamol, paprika, wintergroenolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Hot Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Hot Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X klassieke gel
Interventie: Dolor-X Classic Gel is een actueel product met een walgelijk effect. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X klassieke gel
Dolor-X Classic Gel is een weerzinwekkend product. Het bevat water, isopropylalcohol, menthol, spar, hyprolose, trometamol, wintergroenolie, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Classic Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Classic Gel-controle.
Experimenteel: Dolor-X koelgel
Interventie: Dolor-X Cool Gel is een actueel product met een verkoelende werking. In een enkele applicatie wordt 3 g van het product aangebracht in een gebied van 10 cm x 10 cm op de unilaterale lumbale rug totdat het volledig door de huid is opgenomen.
Ander: Dolor-X koelgel
Dolor-X Cool Gel is een verkoelend product. Het bevat water, isopropylalcohol, menthol, trometamol, kleurstof E131, hulpstoffen.
Geen tussenkomst: Dolor-X Cool Gel-controle
Geen producttoepassing. De contralaterale lumbale achterkant fungeert als een Dolor-X Cool Gel-controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale huidperfusie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale huidperfusie zal worden gemeten met een laserspikkelinstrument
gedurende een uur na het aanbrengen
lokale roodheid van de huid
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale roodheid van de huid (erytheem) wordt gemeten met een chromameter
gedurende een uur na het aanbrengen
temperatuur van het huidoppervlak
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
De temperatuur van het huidoppervlak wordt gemeten met thermochrons, een infraroodthermometer en een warmtebeeldcamera
gedurende een uur na het aanbrengen
lokale spierweefseloxygenatie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
lokale spierweefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie zal worden geëvalueerd met een vragenlijst over thermisch comfort
gedurende een uur na het aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidperfusie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
huidperfusie zal worden gemeten met een laserspikkelinstrument
gedurende een uur na het aanbrengen
roodheid van de huid direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
roodheid van de huid (erytheem) wordt gemeten met een chromameter
gedurende een uur na het aanbrengen
huidtemperatuur direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
De temperatuur van het huidoppervlak wordt gemeten met thermochrons, een infraroodthermometer en een warmtebeeldcamera
gedurende een uur na het aanbrengen
spierweefseloxygenatie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
spierweefseloxygenatie zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie direct naast het toepassingsgebied
Tijdsspanne: gedurende een uur na het aanbrengen
subjectieve temperatuursensatie zal worden geëvalueerd met een vragenlijst over thermisch comfort
gedurende een uur na het aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-01541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Axanova hete gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen