Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale ændringer af hudkarakteristika efter påføring af et topisk produkt med en opvarmende eller kølende effekt (SRPT)

12. december 2019 opdateret af: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Lokale ændringer i hudkarakteristika under og efter påføring af et topisk produkt med en opvarmende eller kølende effekt - et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Brugen af ​​topiske håndkøbsprodukter (OTC) med en opvarmende eller kølende effekt er udbredt inden for sport, fysioterapi og i private husholdninger. Annoncer for sådanne produkter lover smertelindring, når man lider af muskel- og skeletlidelser såsom muskelspændinger, gigt eller akutte skader, f.eks. forstuvninger. I litteraturen er der kun få oplysninger om effektiviteten og de fysiologiske mekanismer af topiske opvarmnings- eller køleprodukter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge de lokale hudkarakteristika under og efter en påføring af et topisk produkt med en opvarmende eller kølende effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​topiske produkter til lokal smertelindring ved kroniske eller akutte muskel- og skeletlidelser er meget udbredt. På trods af den udbredte brug af disse produkter mangler der information om de fysiologiske mekanismer og effektiviteten af ​​topiske opvarmnings- og kølesalver. Det meste af den eksisterende litteratur handler om effekten af ​​topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-produkter på kroniske smerter ved slidgigt. Desuden testede en undersøgelse den kølende effekt af geler med forskellige mentholkoncentrationer. De fandt, at uanset koncentrationen blev hudtemperaturen reduceret op til en time efter påføring i påføringsområdet.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ændringen af ​​hudkarakteristika efter en enkelt påføring af et varmende eller kølende topisk produkt på raske forsøgspersoner. Resultatparametre omfatter hudperfusion, temperatur, hudrødme og subjektiv termisk fornemmelse. Vi har kun udvalgt produkter i form af alkoholbaserede salver, mentol eller vintergrøn olie. Spray og plastre var udelukket.

Påføringsområdet er det unilaterale lænderygområde, hvorimod den kontralaterale side tjener som kontrolområde. Efter en akklimatiseringsperiode udføres baseline målinger, efterfulgt af standardiseret påføring af det topiske produkt. De lokale hudreaktioner måles i intervaller på 10 minutter op til en time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Schweiz, CH-7302
        • SUPSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen eksisterende muskuloskeletale lidelser i området af interesse
  • ingen operation i området af interesse i det sidste år
  • sunde hudforhold i området af interesse

Ekskluderingskriterier:

  • frygt for behandling
  • regelmæssig indtagelse af lægemidler, undtagen præventionsmidler
  • metalimplantater i området mellem C7 og korsbenet, inklusive hofteled
  • mangel på epikritisk og protopatisk hudfølsomhed
  • nyreinsufficiens
  • bronkial astma
  • graviditet/amning
  • type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Axanova varm gel
Intervention: Axanova hot gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Axanova varm gel
Axanova hot gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. Den indeholder menthol, fyrrenåleolie, vintergrønolie, rosmarinolie, eukalyptusolie, røgelseolie.
Ingen indgriben: Axanova hot gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lumbale bagside fungerer som en Axanova hot gel kontrol.
Eksperimentel: Axanova aktiv gel
Intervention: Axanova activ gel er et topisk produkt med en frastødende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Axanova aktiv gel
Axanova activ gel er et topisk produkt med en frastødende effekt. Den indeholder menthol, fyrrenåleolie, appelsinolie, citronolie, vintergrønolie, glycosaminoglycaner.
Ingen indgriben: Axanova activ gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lumbale bagside fungerer som en Axanova activ gel kontrol.
Eksperimentel: Perskindol Dolo Gel
Intervention: Perskindol Dolo Gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Perskindol Dolo Gel
Perskindol Dolo Gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. Den indeholder vintergrøn olie, fyrrenåleolie, aromater, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Perskindol Dolo Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lænderyg fungerer som en Perskindol Dolo Gel-kontrol.
Eksperimentel: Perskindol Classic Gel
Intervention: Perskindol Classic Gel er et topisk produkt med en frastødende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Perskindol Classic Gel
Perskindol Classic Gel er et aktuelt produkt med en frastødende effekt. Den indeholder menthol, vintergrøn olie, fyrrenåleolie, citronolie, appelsinskalolie, citronbergamotolie, rosmarinolie, lavendelolie, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Perskindol Classic Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lændebagside fungerer som en Perskindol Classic Gel-kontrol.
Eksperimentel: Perskindol Cool Kühl-Gel
Intervention: Perskindol Cool Kühl-Gel er et aktuelt produkt med en kølende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Perskindol Cool Kühl-Gel
Perskindol Cool Kühl-Gel er et aktuelt produkt med en kølende effekt. Den indeholder levomenthol, farve E131, aromater, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Perskindol Cool Kühl-Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lænderyg fungerer som en Perskindol Cool Kühl-Gel kontrol.
Eksperimentel: Dolor-X Hot Gel
Intervention: Dolor-X Hot Gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Dolor-X Hot Gel
Dolor-X Hot Gel er et aktuelt produkt med en varmende effekt. Den indeholder isopropylalkohol, vand, menthol, hyprolose, kamfer, trometamol, paprika, vintergrøn olie, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Dolor-X Hot Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lændebagside fungerer som en Dolor-X Hot Gel-kontrol.
Eksperimentel: Dolor-X Classic Gel
Intervention: Dolor-X Classic Gel er et topisk produkt med en frastødende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Dolor-X Classic Gel
Dolor-X Classic Gel er et frastødende produkt. Den indeholder vand, isopropylalkohol, menthol, gran, hyprolose, trometamol, vintergrøn olie, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Dolor-X Classic Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lændebagside fungerer som en Dolor-X Classic Gel-kontrol.
Eksperimentel: Dolor-X Cool Gel
Intervention: Dolor-X Cool Gel er et topisk produkt med en kølende effekt. I en enkelt påføring påføres 3 g af produktet i et område på 10 cm x 10 cm på den unilaterale lænderyg, indtil det er fuldstændig absorberet af huden.
Andet: Dolor-X Cool Gel
Dolor-X Cool Gel er et kølende produkt. Det indeholder vand, isopropylalkohol, menthol, trometamol, farve E131, hjælpestoffer.
Ingen indgriben: Dolor-X Cool Gel kontrol
Ingen produktanvendelse. Den kontralaterale lænderyg fungerer som en Dolor-X Cool Gel-kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal hudperfusion
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
lokal hudperfusion vil blive målt med et laserspekleinstrument
i løbet af en time efter ansøgning
lokal rødme i huden
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
lokal rødme af huden (erytem) vil blive målt med et kromameter
i løbet af en time efter ansøgning
hudoverfladetemperatur
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
hudoverfladetemperaturen vil blive målt med termokroner, infrarødt termometer og termisk kamera
i løbet af en time efter ansøgning
lokal iltning af muskelvæv
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
lokal muskelvævsiltning vil blive målt med nær infrarød spektroskopi
i løbet af en time efter ansøgning
subjektiv temperaturfølelse
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
subjektiv temperaturfølelse vil blive evalueret med et termisk komfort spørgeskema
i løbet af en time efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudperfusion direkte ved siden af ​​applikationsområdet
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
hudperfusion vil blive målt med et laserspekleinstrument
i løbet af en time efter ansøgning
rødme af huden direkte ved siden af ​​applikationsområdet
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
hudrødme (erytem) vil blive målt med et kromameter
i løbet af en time efter ansøgning
hudtemperatur direkte ved siden af ​​applikationsområdet
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
hudoverfladetemperaturen vil blive målt med termokroner, infrarødt termometer og termisk kamera
i løbet af en time efter ansøgning
muskelvævsiltning direkte ved siden af ​​applikationsområdet
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
muskelvævsiltning vil blive målt med nær infrarød spektroskopi
i løbet af en time efter ansøgning
subjektiv temperaturfølelse direkte ved siden af ​​applikationsområdet
Tidsramme: i løbet af en time efter ansøgning
subjektiv temperaturfølelse vil blive evalueret med et termisk komfort spørgeskema
i løbet af en time efter ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01541

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axanova varm gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger