がん患者と介護者の間の精神保健サービスにおける格差を減らすための段階的なケア介入
十分なサービスを受けられていない肺がんおよび頭頸部がん患者とその介護者の間での精神保健サービスの格差を軽減するための段階的ケア介入
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
LC および HNC 患者:
包含基準:
- 新たに診断されたLCおよび/またはHNC(腫瘍科、耳鼻咽喉科(ENT)、または病理学的組織診断に関する放射線科の初診日から採用日から1か月以内;
- あらゆる診断段階(ステージ0~IV)のLCおよび/またはHNC患者。
- 18歳以上。
- 英語および/またはスペイン語を話す。
以下の少なくとも 1 つまたは複数によって定義される医療サービスが十分に受けられていない。
- 低所得者: 2016 年の連邦貧困レベルの 400% 未満。
- 無保険: 健康保険 (公的保険または民間保険) がありません。
- 十分な保険を受けていない: 例: 公的保険 (メディケイド、メディケア限定、バージニア州)。および/または 2016 年の連邦貧困レベルの 200% 未満の個人に対する医療費の自己負担は年収の 10% です。
除外基準:
- 英語やスペイン語を話さない人など、資格基準を満たさない人。
- 3 つの病院のいずれかでの治療を拒否した人。
- 認知障害または人格障害のある、意思決定に困難を抱えた成人。
- 自殺念慮、または
- 研究に同意または参加する能力を妨げる可能性のある酩酊(アルコールまたは薬物)。
- 弱い立場にある人々(受刑者や保護観察中の個人など)
- ホームレス、
- 妊婦さん、そして
- 聴覚障害のある方。
注: 研究条件にランダム化された後に妊娠したり、聴覚障害を発症した人は、完了するまで研究に参加することができます。
- LC および/または HNC 患者の介護者
包含基準:
- 新たに診断されたLCおよび/またはHNC患者の主介護者(患者の基準による)。
- 18歳以上。
- 英語および/またはスペイン語を話す。
以下の少なくとも 1 つまたは複数によって定義される医療サービスが十分に受けられていない。
- 低所得者: 2016 年の連邦貧困レベルの 400% 未満。
- 無保険: 健康保険 (公的保険または民間保険) がありません。
- 保険が不十分:
- (c.1) 公的保険 (すなわち、メディケイド、メディケア限定、VA);
- (c.2) 2016 年の連邦貧困レベルの 200% 未満の個人の医療費の自己負担に年間収入の 10% が費やされます。
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話せない個人を含む、資格基準を満たさない個人(採用時のサイト コーディネーターの裁量による)。
- 3 つの病院のいずれかで治療を拒否した患者の介護者。
決断力のある大人には次のような課題があります。
- 認知障害または人格障害、
- 自殺念慮、または
- 研究に同意または参加する能力を妨げる可能性のある酩酊(アルコールまたは薬物)[採用時の施設コーディネーターまたは介入中のカウンセラーの裁量による]。
以下の個人
- 弱い立場にある人々(例:受刑者や保護観察中の人、ホームレス、
- 妊婦さん、そして
- 聴覚障害のある人 [採用時のサイト コーディネーターの裁量による])。
- 研究条件にランダム化された後に妊娠したり、聴覚障害を発症した人は、完了するまで研究に参加することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:段階的なケア介入
介入戦略は科学的根拠に基づいた認知行動療法 (CBT) に基づいており、これにはストレス管理やリラクゼーション治療戦略、対処スキルのトレーニングが含まれます。
治療戦略は、ストレスとコーピングのトランザクショナル モデル (TMSC) に基づいて採用されています。TMSC は、がんの治療や介護に関連するストレスに対処し適応できる人は、ストレスに対処できない人よりも心理的苦痛が少ないと予測する理論モデルです。 。
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この介入により、8 回のカウンセリングセッションにわたって、証拠に基づいた CBT とストレス管理が実現されました。
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アクティブコンパレータ:いつものケアの強化
デンバー ヘルス病院、セント メアリーズ病院、セント ジョゼフ病院は、印刷物、サポート グループ、危機カウンセリング、専門的ケア (精神科薬物療法など) など、患者にサポート的なメンタルヘルスケアを提供しています。
各患者が受ける通常のメンタルヘルスケアの量は施設ごとに異なるため、研究者らは、強化された通常のケア条件を備えた 3 つの施設全体で通常のケア部門を標準化し、監視する予定です。
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参加している病院、地域社会、または全国的な非営利団体で提供される標準的なメンタルヘルス リソースのリストで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病患者の症状
時間枠:6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - がん (CA) フォーム v1.0 - うつ病 (30 項目)。
範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、結果が悪い(うつ病が高い)ことを示します。
分析には生のスコアが使用されました。
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6ヵ月
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不安症患者の症状
時間枠:6ヵ月
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患者報告アウトカム測定情報システム、不安 (PROMIS-Ca) フォーム v1.0- 不安 (22 項目)。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
生のスコアが使用されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことに対応します。
|
6ヵ月
|
対処する患者の変化
時間枠:6ヵ月
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自己効力感に対処する (26 項目)。
スコアは 0 から 260 まで変動します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の対処の変化
時間枠:6ヵ月
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自己効力感に対処する (26 項目)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアは 0 から 260 まで変動します。 無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。 |
6ヵ月
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不安症の症状 - 介護者
時間枠:6ヵ月
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PROMIS フォーム v1.0 - 不安 (29 項目)。 スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪い(不安が高い)ことを示します。 分析には生のスコアが使用されました。 無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。 |
6ヵ月
|
うつ病の症状 - 介護者
時間枠:6ヵ月
|
PROMIS フォーム v1.0 - うつ病 (28 項目)。 範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪い(うつ病が高い)ことを示します。 分析には生のスコアが使用されました。 無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。 |
6ヵ月
|
健康関連の生活の質 - 患者
時間枠:6ヵ月
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FACT-G バージョン 4 (27 項目)。
範囲は 0 ~ 108 です。
値が高いほどQOLが良いことを示します。
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6ヵ月
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ストレス患者の認識
時間枠:6ヵ月
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知覚ストレススケール (PSS) (14 項目)。
スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
値が大きいほど応力が高いことを示します。
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6ヵ月
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ストレスをケアする人たちの認識
時間枠:6ヵ月
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知覚ストレススケール (PSS) (14 項目)。
範囲は 0 ~ 40 です。
値が大きいほど応力が高いことを示します。
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6ヵ月
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介護の負担 - 介護者
時間枠:6ヵ月
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ザリット・バーデン・インタビュー(ZBI)(12項目)。
スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
スコアが高いほど負担が大きいことを表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Evelinn A Borrayo, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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