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自殺を阻止するためのアクセスの促進: 自殺の危険にさらされている若者のためのフォローアップサービスの比較 (PASS)

2021年9月10日 更新者：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic

PASS（自殺を阻止するためのアクセスの促進）：自殺の危険にさらされている若者に対する通常の強化された治療、危機センターのフォローアップおよびラップアラウンドサービスを比較するランダム化比較試験

この調査研究は、自殺の危険にさらされている若者にサービスを提供する新しい方法に関する具体的な質問に答えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、オハイオ州の高リスクの若者にサービスを提供できるようになります。 精神科の入院病院から退院した若者を対象としたこのランダム化対照試験では、その後の自殺企図や再入院を減らすためにどのようなサービスの組み合わせが最適かを判断できるようになるだろう。

対象基準を満たすすべての青少年（10 ～ 18 歳）は、フェアビュー青少年入院病棟の入院病棟から採用されます。 患者は、ユニットで働く研究コーディネーターによって同意され、登録され、グループに割り当てられます。 方法論者/統計学者は、乱数発生器を使用してランダムな割り当てシーケンスを生成し、グループの割り当てを研究コーディネーターに伝えます。 ランダム化には制限はありません。 PI はすべてのグループ割り当てを知らされなくなります。

この研究で実施される臨床研究ツールとスクリーニングには、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、自殺念慮アンケート（SIQ）、子ども時代の逆境体験（ACE）、オハイオ尺度、児童総合評価尺度が含まれます。 (CGAS)、臨床グローバル インプレッション (CGI-I)。

研究の参加者は児童精神科医（Dr. Vakula) と最初の予約時の研究コーディネーター、および 6 か月のフォローアップ (Dr. ファルコーネ）。 C-SSRS と SIQ は、初回の予約とフォローアップの予約時に実施されます。 この研究の研究コーディネーターは、3か月後の電話通話を調整し、6か月後の訪問のスケジュールを設定し、子供の親および/または保護者とのオハイオスケールのアンケートを管理します。 また、調査コーディネーターによる 12 か月間のフォローアップ電話も行われます。 この間に、C-SSRS アンケート、SIQ、オハイオ スケール (親と子の両方)、CGI-I、および CGAS に関する情報が管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者 (10 ～ 18 歳) は、自殺念慮、自殺行動、または自殺未遂の後にクリーブランド クリニックの小児および青少年精神科入院病棟に入院しました。
  • これは、医学的致死性に関係なく、意図的で致命的ではない自傷行為によって定義され、死の意図が示された場合は自殺企図とみなされます。
  • 研究への登録時に成人患者（18歳）、または一等親族もしくは保護者（子供の場合）による同意への署名があり、可能な限り速やかに子供による同意。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の既知の病歴を持つ患者、非言語的患者および中等度または重度の精神遅滞（IQ 70未満およびフルタイムで特別教育を受けている患者）、薬物依存症の患者、および統合失調症の患者。
  • 症例管理に登録されている患者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：通常の強化治療 (E-TAU)
患者は定期的な（標準治療）外来精神科/心理科サービスを受けるよう紹介されるか、入院前に受けていたサービスを継続することになります。 経過観察は、3 か月後（最初の予約後）と 12 か月後に患者家族に電話して行われます。 また、6 か月後に 1 回の研究訪問（ファルコーネ博士による）があり、3 か月のフォローアップ通話中に予定を入れます。自殺念慮アンケート（SIQ）が実施されます。 このグループに割り当てられた患者は、次の週および月（入院病棟からの退院後）に 10 枚の思いやりのあるフォローアップ ポストカードも受け取ります: 2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、3 か月、5 か月、7か月、9か月、12か月、患者の誕生日。
行動：標準治療
フォローアップコール、アンケート
実験的：TAU + 危機センター (CC) フォローアップ
最前線サービスは、患者への危機介入電話（少なくとも 9 回）を管理します。患者の安全と健康のために必要と思われる場合には、さらに多くの電話がかかることになります。 フォローアップ電話では、今後のフォローアップについて、自殺を考えたことがあるかどうか、電話が終わるまでに自殺の危険が差し迫っているかどうか、患者の容体は安定しているかどうかなどについて患者に質問します。 電話の終わりに、患者は自分の自殺傾向を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められます。
行動：標準治療
フォローアップコール、アンケート
行動：危機介入
最前線サービスは、最近救急治療室から退院した研究参加者へのフォローアップ電話を管理します。
実験的：TAU + CC フォローアップ + ラップアラウンド サービス
このグループはタペストリー サービスを通じてケア コーディネーターと連携します。 ラップアラウンドとは、子どもの人生において重要な人々全員が協力して、学校、家庭、地域社会で子どもが成功できるようにする、集中的で個別化されたケアの調整と治療計画のプロセスです。
行動：標準治療
フォローアップコール、アンケート
行動：危機介入
最前線サービスは、最近救急治療室から退院した研究参加者へのフォローアップ電話を管理します。
行動：ラップアラウンドサービス
タペストリーは、研究の第 3 部門にランダム化された参加者に症例管理サービスを割り当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年における繰り返しの自殺未遂の頻度。
時間枠：退院後12ヶ月まで
12か月の追跡調査中に繰り返される自殺未遂の頻度
退院後12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の自殺未遂後の再入院の頻度。
時間枠：退院後12ヶ月まで
青少年の自殺未遂後の再入院の頻度
退院後12ヶ月まで
サービスの種類と青年における反復自殺企図の頻度との関係。
時間枠：退院後12ヶ月まで
3つのサービスタイプの治療群間での青年の繰り返しの自殺企図の頻度を比較。
退院後12ヶ月まで
サービスの種類と若者の自殺未遂後の再入院の頻度との関係。
時間枠：退院後12ヶ月まで
3つのサービスタイプの治療群間で、青年の自殺未遂後の再入院の頻度を比較。
退院後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tatiana Falcone, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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