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Promova o acesso para impedir o suicídio: comparação de serviços de acompanhamento para jovens em risco de suicídio (PASS)

10 de setembro de 2021 atualizado por: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promove Access to Stop Suicide): Um estudo controlado randomizado comparando o tratamento aprimorado como de costume, acompanhamento do centro de crise e serviços abrangentes para jovens em risco de suicídio

Este estudo de pesquisa é projetado para responder a perguntas específicas sobre novas formas de fornecer serviços para jovens em risco de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto será capaz de fornecer serviços para jovens de alto risco em Ohio. Este estudo randomizado controlado para jovens com alta hospitalar psiquiátrica será capaz de determinar qual combinação de serviços é mais adequada para reduzir tentativas subsequentes de suicídio e re-hospitalização.

Todos os jovens (de 10 a 18 anos), que se enquadram nos critérios de inclusão, serão recrutados na unidade de internação da Unidade de internação Juvenil de Fairview. Os pacientes serão consentidos, inscritos e designados para o grupo pelo Coordenador de Pesquisa que trabalha na unidade. O metodologista/estatístico gerará uma sequência de alocação aleatória usando o gerador de números aleatórios e comunicará a atribuição do grupo ao coordenador da pesquisa. Não haverá qualquer restrição à randomização. O PI será cego para todas as atribuições de grupo.

As ferramentas e telas de pesquisa clínica que serão administradas neste estudo incluem: Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de ideação suicida (SIQ), Experiências adversas na infância (ACEs), Escalas de Ohio, Escala de avaliação global infantil (CGAS), Impressões clínicas globais (CGI-I).

Os participantes do estudo serão atendidos pelo psiquiatra infantil (Dr. Varkula) e o coordenador da pesquisa na consulta inicial, e um acompanhamento de 6 meses (Dr. Falcone). O C-SSRS e o SIQ serão administrados na consulta inicial e na consulta de acompanhamento. O coordenador da pesquisa do estudo estará regulando o telefonema de 3 meses e agendando a visita de 6 meses e aplicando o questionário Ohio Scales com os pais e/ou responsáveis ​​pela criança. Haverá também um telefonema de acompanhamento de 12 meses conduzido pelo coordenador da pesquisa. Durante esse período, serão administradas as informações do questionário C-SSRS, do SIQ, das Escalas de Ohio (para os pais e para a criança), do CGI-I e do CGAS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (com idades entre 10 e 18 anos) internados na unidade de psiquiatria infantil e adolescente da Cleveland Clinic após uma ideação, comportamento ou tentativa de suicídio.
  • Isso pode ser definido por qualquer autolesão intencional e não fatal, independentemente da letalidade médica, será considerada uma tentativa de suicídio se a intenção de morrer for indicada.
  • Termo de consentimento assinado pelo paciente adulto (18 anos) ou por parente de primeiro grau ou responsável (no caso de crianças) no momento da inclusão no estudo e consentimento dos filhos assim que possível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de transtorno do espectro autista, pacientes não verbais e retardo mental moderado ou grave (QI inferior a 70 e aqueles pacientes em educação especial em tempo integral), pacientes com dependência de substâncias e pacientes com esquizofrenia.
  • Os pacientes inscritos no gerenciamento de caso também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento aprimorado como de costume (E-TAU)
O paciente será encaminhado para serviços regulares de psiquiatria/psicologia ambulatorial (Padrão de Atendimento) ou continuará com os serviços que recebia antes da admissão. Eles serão acompanhados ligando para as famílias dos pacientes aos 3 meses (após a consulta inicial) e aos 12 meses. Eles também terão 1 consulta de pesquisa aos 6 meses (com o Dr. Falcone), que agendarão durante a visita de acompanhamento de 3 meses; o Questionário de Ideação de Suicídio (SIQ) será administrado. Os pacientes designados para este grupo também receberão 10 cartões postais de acompanhamento nas semanas e meses seguintes (pós-alta da unidade de internação): 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 5 meses , 7 meses, 9 meses, 12 meses e no aniversário do paciente.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
EXPERIMENTAL: TAU + Acompanhamento do Centro de Crise (CC)
Os Serviços de Linha de Frente administrarão (pelo menos 9) telefonemas de intervenção em crise para os pacientes; mais ligações serão feitas se acharem necessário para a segurança e saúde do paciente. As ligações de acompanhamento farão perguntas ao paciente sobre o acompanhamento no futuro, se eles tiveram pensamentos sobre suicídio, se estão em perigo iminente de suicídio no final da ligação e se o paciente está estável. No final da ligação, o paciente será solicitado a avaliar sua tendência suicida em uma escala de 1 a 10.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
Comportamental: Intervenção de crise
Os serviços da linha de frente administrarão chamadas telefônicas de acompanhamento para os participantes do estudo, recém-saídos da sala de emergência.
EXPERIMENTAL: TAU + CC Follow Up + Serviços Wraparound
Este grupo será vinculado a um coordenador de atendimento por meio dos serviços da Tapestry. Wraparound é um processo de planejamento de tratamento e coordenação de cuidados individualizados e intensivos que envolve todas as pessoas importantes na vida de uma criança para trabalharem juntas para tornar a criança bem-sucedida na escola, em casa e na comunidade.
Comportamental: Padrão de atendimento
Chamadas de acompanhamento, questionários
Comportamental: Intervenção de crise
Os serviços da linha de frente administrarão chamadas telefônicas de acompanhamento para os participantes do estudo, recém-saídos da sala de emergência.
Comportamental: Serviços envolventes
A Tapestry atribuirá serviços de gerenciamento de casos para participantes randomizados no terceiro braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Frequência de tentativas repetidas de suicídio durante o acompanhamento de 12 meses
até 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes
até 12 meses após a alta
Relação entre o tipo de serviço e a frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Comparando a frequência de tentativas repetidas de suicídio em adolescentes entre os 3 braços de tratamento de tipo de serviço.
até 12 meses após a alta
Relação entre tipo de serviço e frequência de reinternações após tentativa de suicídio em adolescentes.
Prazo: até 12 meses após a alta
Comparando a frequência de reinternações após uma tentativa de suicídio em adolescentes entre os 3 braços de tratamento do tipo serviço.
até 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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