Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte přístup k zastavení sebevražd: Porovnání následných služeb pro mládež ohroženou sebevraždou (PASS)

10. září 2021 aktualizováno: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (podpora přístupu k zastavení sebevraždy): Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rozšířenou léčbu jako obvykle, následné služby krizového centra a komplexní služby pro mládež ohroženou sebevraždou

Tato výzkumná studie má odpovědět na konkrétní otázky o nových způsobech poskytování služeb pro mládež ohroženou sebevraždou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný projekt bude schopen poskytovat služby vysoce rizikové mládeži v Ohiu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie pro mladé propuštěné z lůžkové psychiatrické léčebny bude schopna určit, jaká kombinace služeb je nejvhodnější pro snížení následných pokusů o sebevraždu a opětovné hospitalizace.

Všichni mladí (ve věku 10–18 let), kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutováni z lůžkové jednotky na lůžkovém oddělení pro mládež Fairview. Pacienti budou schváleni, zaregistrováni a zařazeni do skupiny koordinátorem výzkumu pracujícím na jednotce. Metodik/statistik vygeneruje sekvenci náhodného přidělování pomocí generátoru náhodných čísel a sdělí přiřazení skupiny koordinátorovi výzkumu. Randomizace nebude omezena. PI bude zaslepený vůči všem skupinovým úkolům.

Nástroje a obrazovky klinického výzkumu, které budou v této studii spravovány, zahrnují: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scale, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).

Účastníky studie uvidí dětský psychiatr (Dr. Varkula) a koordinátorem výzkumu při prvním setkání a 6měsíčním sledování (Dr. Falcone). C-SSRS a SIQ budou podány při úvodní schůzce a následné schůzce. Koordinátor výzkumu studie bude regulovat 3měsíční telefonní hovor a naplánovat 6měsíční návštěvu a spravovat dotazník Ohio Scales s rodiči a/nebo opatrovníky dítěte. Koordinátor výzkumu bude také následovat po 12 měsících telefonního hovoru. Během této doby budou podávány informace pro dotazník C-SSRS, SIQ, Ohio Scale (pro rodiče i dítě), CGI-I a CGAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (ve věku 10–18 let) byli přijati na lůžkové psychiatrické oddělení Cleveland Clinic po sebevražedném úmyslu, chování nebo pokusu o sebevraždu.
  • To lze definovat jako jakékoli úmyslné, nefatální sebepoškozování, bez ohledu na lékařskou letalitu, bude považováno za pokus o sebevraždu, pokud byl indikován úmysl zemřít.
  • Souhlas podepsaný dospělým pacientem (18 let) nebo příbuzným prvního stupně nebo opatrovníkem (u dětí) v době zařazení do studie a souhlas dětí, jakmile to bude možné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou poruchy autistického spektra, neverbální pacienti a středně těžká nebo těžká mentální retardace (IQ nižší než 70 a pacienti ve speciálním vzdělávání na plný úvazek), pacienti s látkovou závislostí a pacienti se schizofrenií.
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do case managementu, budou také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířená léčba jako obvykle (E-TAU)
Pacient bude odeslán na pravidelné (Standardní péče) ambulantní psychiatrické/psychologické služby nebo bude pokračovat ve službách, které dostával před přijetím. Po nich bude následovat zavolání rodinám pacientů po 3 měsících (po jejich počáteční schůzce) a ve 12 měsících. Budou mít také 1 výzkumnou návštěvu po 6 měsících (s Dr. Falconem), kterou si naplánují během svého 3měsíčního následného hovoru; bude administrován dotazník o sebevražedných myšlenkách (SIQ). Pacienti zařazení do této skupiny také obdrží 10 kontrolních pohlednic v následujících týdnech a měsících (po propuštění z lůžkové jednotky): 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců , 7 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a v den narozenin pacienta.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU + sledování krizového centra (CC).
Služby frontové linie budou zajišťovat (alespoň 9) telefonátů s krizovou intervencí pacientům; více telefonátů, pokud to budou považovat za nezbytné pro bezpečnost a zdraví pacienta. Následné hovory budou pacientovi klást otázky týkající se sledování v budoucnu, zda měl myšlenky na sebevraždu, zda mu na konci hovoru hrozí bezprostřední nebezpečí sebevraždy a zda je pacient stabilní. Na konci hovoru bude pacient požádán, aby ohodnotil svou sebevraždu na stupnici od 1 do 10.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
Behaviorální: Krizová intervence
Služby Frontline budou zajišťovat následné telefonáty pro účastníky studie, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: TAU + CC Follow Up + Wraparound Services
Tato skupina bude propojena s koordinátorem péče prostřednictvím služeb tapiserie. Wraparound je intenzivní, individualizovaný proces koordinace péče a plánování léčby, který zahrnuje všechny důležité lidi v životě dítěte, aby společně pracovali na tom, aby bylo dítě úspěšné ve škole, doma i v komunitě.
Behaviorální: Standartní péče
Následné hovory, dotazníky
Behaviorální: Krizová intervence
Služby Frontline budou zajišťovat následné telefonáty pro účastníky studie, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovosti.
Behaviorální: Wraparound služby
Tapiserie bude přidělovat služby case managementu pro účastníky randomizované do třetí větve studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opakovaných sebevražedných pokusů u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Frekvence opakovaných pokusů o sebevraždu během 12 měsíců sledování
až 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Četnost opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů
až 12 měsíců po propuštění
Vztah mezi typem služby a frekvencí opakovaných pokusů o sebevraždu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Porovnání frekvence opakovaných pokusů o sebevraždu u adolescentů mezi 3 léčebnými rameny typu služby.
až 12 měsíců po propuštění
Vztah mezi typem služby a frekvencí readmisí po sebevražedném pokusu u adolescentů.
Časové okno: až 12 měsíců po propuštění
Porovnání frekvence opětovného přijetí po sebevražedném pokusu u adolescentů mezi 3 léčebnými rameny typu služby.
až 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení