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Promover el acceso para detener el suicidio: Comparación de servicios de seguimiento para jóvenes en riesgo de suicidio (PASS)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promover el acceso para detener el suicidio): un ensayo controlado aleatorio que compara el tratamiento mejorado como de costumbre, el seguimiento del centro de crisis y los servicios integrales para jóvenes en riesgo de suicidio

Este estudio de investigación está diseñado para responder preguntas específicas sobre nuevas formas de brindar servicios a jóvenes en riesgo de suicidio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto podrá brindar servicios a jóvenes de alto riesgo en Ohio. Este ensayo controlado aleatorio para jóvenes dados de alta de un hospital psiquiátrico para pacientes hospitalizados podrá determinar qué combinación de servicios es la más adecuada para reducir los intentos de suicidio posteriores y la rehospitalización.

Todos los jóvenes (de 10 a 18 años) que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados de la unidad de pacientes hospitalizados en la Unidad de pacientes hospitalizados para jóvenes de Fairview. Los pacientes serán autorizados, inscritos y asignados al grupo por el Coordinador de Investigación que trabaja en la unidad. El metodólogo/estadístico generará una secuencia de asignación aleatoria utilizando un generador de números aleatorios y comunicará la asignación del grupo al coordinador de investigación. No habrá ninguna restricción en la aleatorización. El PI estará cegado a todas las asignaciones de grupo.

Las herramientas y pantallas de investigación clínica que se administrarán en este estudio incluyen: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACE), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Impresiones Clínicas Globales (CGI-I).

Los participantes del estudio serán atendidos por el psiquiatra infantil (Dr. Varkula) y el coordinador de investigación en la cita inicial, y un seguimiento a los 6 meses (Dr. Falcone). El C-SSRS y el SIQ se administrarán en la cita inicial y en la cita de seguimiento. El coordinador de investigación del estudio regulará la llamada telefónica de los 3 meses y programará la visita de los 6 meses y administrará el cuestionario Ohio Scales con los padres y/o tutores del niño. También habrá una llamada telefónica de seguimiento de 12 meses realizada por el coordinador de investigación. Durante este tiempo se administrará la información del cuestionario C-SSRS, el SIQ, las Escalas de Ohio (tanto para el padre como para el niño), el CGI-I y el CGAS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes (de 10 a 18 años de edad) admitidos en la unidad de psiquiatría infantil y adolescente para pacientes internados de la Clínica Cleveland después de una idea, comportamiento o intento de suicidio.
  • Esto se puede definir como cualquier autolesión intencional no fatal, independientemente de la letalidad médica, se considerará un intento de suicidio si se indicó la intención de morir.
  • Consentimiento firmado por el paciente adulto (18 años) o por un familiar de primer grado o un tutor (para niños) en el momento de la inscripción en el estudio, y el asentimiento de los niños tan pronto como sea posible.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de trastorno del espectro autista, pacientes no verbales y retraso mental moderado o grave (CI inferior a 70 y aquellos pacientes en educación especial a tiempo completo), pacientes con dependencia de sustancias y pacientes con esquizofrenia.
  • Los pacientes que estén inscritos en la gestión de casos también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU)
El paciente será derivado a servicios de psiquiatría/psicología para pacientes ambulatorios regulares (estándar de atención) o continuará con los servicios que estaba recibiendo antes de la admisión. Se les dará seguimiento llamando a las familias de los pacientes a los 3 meses (después de su cita inicial) ya los 12 meses. También tendrán 1 visita de investigación a los 6 meses (con el Dr. Falcone), que programarán durante su llamada de seguimiento de 3 meses; se administrará el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ). Los pacientes asignados a este grupo también recibirán 10 tarjetas postales de seguimiento en las siguientes semanas y meses (después del alta de la unidad de hospitalización): 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 3 meses, 5 meses , 7 meses, 9 meses, 12 meses y en el cumpleaños del paciente.
Conductual: Estándar de cuidado
Llamadas de seguimiento, cuestionarios
EXPERIMENTAL: Seguimiento TAU + Centro de Crisis (CC)
Los servicios de primera línea administrarán (al menos 9) llamadas telefónicas de intervención de crisis a los pacientes; se harán más llamadas si creen que es necesario para la seguridad y la salud del paciente. Las llamadas de seguimiento le harán preguntas al paciente sobre el seguimiento en el futuro, si ha tenido pensamientos suicidas, si está en peligro inminente de suicidio al final de la llamada y si el paciente está estable. Al final de la llamada, se le pedirá al paciente que califique su tendencia suicida en una escala del 1 al 10.
Conductual: Estándar de cuidado
Llamadas de seguimiento, cuestionarios
Conductual: Intervencion de crisis
Frontline Services administrará llamadas telefónicas de seguimiento para los participantes del estudio, recientemente dados de alta de la sala de emergencias.
EXPERIMENTAL: TAU + Seguimiento CC + Servicios Wraparound
Este grupo se vinculará con un coordinador de atención a través de los servicios de Tapestry. Wraparound es un proceso de planificación de tratamiento y coordinación de cuidados intensivos e individualizados que involucra a todas las personas importantes en la vida de un niño para que trabajen juntas para que el niño tenga éxito en la escuela, en el hogar y en la comunidad.
Conductual: Estándar de cuidado
Llamadas de seguimiento, cuestionarios
Conductual: Intervencion de crisis
Frontline Services administrará llamadas telefónicas de seguimiento para los participantes del estudio, recientemente dados de alta de la sala de emergencias.
Conductual: Servicios Integrales
Tapestry asignará servicios de gestión de casos para los participantes asignados al azar al tercer brazo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de repetidos intentos de suicidio en adolescentes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del alta
Frecuencia de intentos de suicidio repetidos durante los 12 meses de seguimiento
hasta 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de reingresos tras un intento de suicidio en adolescentes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del alta
Frecuencia de reingresos tras intento de suicidio en adolescentes
hasta 12 meses después del alta
Relación entre el tipo de servicio y la frecuencia de intentos suicidas repetidos en adolescentes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del alta
Comparación de la frecuencia de intentos de suicidio repetidos en adolescentes entre los 3 brazos de tratamiento de tipo de servicio.
hasta 12 meses después del alta
Relación entre tipo de servicio y frecuencia de reingresos tras intento de suicidio en adolescentes.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del alta
Comparación de la frecuencia de reingresos después de un intento de suicidio en adolescentes entre los 3 brazos de tratamiento del tipo de servicio.
hasta 12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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