Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение доступа к программе «Остановить самоубийство»: сравнение услуг по последующему наблюдению для молодежи, подверженной риску самоубийства (PASS)

10 сентября 2021 г. обновлено: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promotion Access to Stop Suicide): рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее усиленное лечение как обычно, последующее наблюдение кризисного центра и комплексные услуги для молодежи, подверженной риску самоубийства

Это исследование призвано ответить на конкретные вопросы о новых способах предоставления услуг молодежи, подверженной риску самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемый проект сможет предоставлять услуги молодежи из групп высокого риска в Огайо. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием молодых людей, выписанных из стационарной психиатрической больницы, позволит определить, какое сочетание услуг лучше всего подходит для уменьшения последующих суицидальных попыток и повторной госпитализации.

Вся молодежь (в возрасте от 10 до 18 лет), соответствующая критериям включения, будет набрана из стационарного отделения Молодежного стационарного отделения Fairview. Пациенты получают согласие, регистрируются и распределяются по группам координатором исследований, работающим в отделении. Методолог/статистик создаст случайную последовательность распределения с помощью генератора случайных чисел и сообщит о назначении группы координатору исследований. Никаких ограничений на рандомизацию не будет. PI будет скрыт ко всем групповым назначениям.

Клинические исследовательские инструменты и скрининги, которые будут применяться в этом исследовании, включают: Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS), Опросник суицидальных мыслей (SIQ), Неблагоприятные детские переживания (ACE), Шкалы Огайо, Шкала глобальной оценки детей. (CGAS), Общие клинические впечатления (CGI-I).

Участников исследования осмотрит детский психиатр (д-р. Варкула) и координатор исследования на первичном приеме и через 6 месяцев последующее наблюдение (д-р. Фальконе). C-SSRS и SIQ будут вводиться при первоначальном приеме и последующем приеме. Координатор исследования будет регулировать телефонный звонок через 3 месяца и планировать визит через 6 месяцев, а также заполнять анкету по шкале Огайо с родителями и/или опекунами ребенка. Координатор исследования также проведет телефонный звонок через 12 месяцев. В течение этого времени будет введена информация для вопросника C-SSRS, SIQ, шкалы Огайо (как для родителя, так и для ребенка), CGI-I и CGAS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты (в возрасте 10-18 лет), госпитализированные в стационарное отделение детской и подростковой психиатрии Кливлендской клиники после суицидальных мыслей, поведения или попыток.
  • Это может быть определено любым преднамеренным несмертельным самоповреждением, независимо от медицинской летальности, будет считаться попыткой самоубийства, если было указано намерение умереть.
  • Подписанное согласие взрослого пациента (18 лет) или родственника первой степени родства или опекуна (для детей) во время включения в исследование, а также согласие детей, как только это станет возможным.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными расстройствами аутистического спектра в анамнезе, невербальные пациенты и умеренная или тяжелая умственная отсталость (IQ менее 70 и пациенты, получающие специальное образование полный рабочий день), пациенты с зависимостью от психоактивных веществ и больные шизофренией.
  • Пациенты, включенные в курс лечения, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенное лечение как обычно (E-TAU)
Пациент будет направлен на регулярные (стандартные) амбулаторные психиатрические/психологические услуги или продолжит получать услуги, которые он получал до госпитализации. За ними последует звонок семьям пациентов через 3 месяца (после первоначального приема) и через 12 месяцев. У них также будет 1 исследовательский визит через 6 месяцев (с доктором Фальконе), который они запланируют во время последующего звонка через 3 месяца; будет проводиться опросник суицидальных мыслей (SIQ). Пациенты, отнесенные к этой группе, также получат 10 открыток с последующим наблюдением в следующие недели и месяцы (после выписки из стационара): 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 3 месяца, 5 месяцев. , 7 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и в день рождения пациента.
Поведенческий: Стандарт заботы
Последующие звонки, Анкеты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАУ + Кризисный центр (КЦ) Последующие действия
Службы Frontline Services будут управлять (не менее 9) телефонными звонками пациентов в кризисных ситуациях; будет сделано больше звонков, если они сочтут это необходимым для безопасности и здоровья пациента. Последующие звонки будут задавать пациенту вопросы о последующем наблюдении в будущем, были ли у него мысли о самоубийстве, находятся ли они в непосредственной опасности самоубийства к концу звонка и стабилен ли пациент. В конце звонка пациента попросят оценить его склонность к суициду по шкале от 1 до 10.
Поведенческий: Стандарт заботы
Последующие звонки, Анкеты
Поведенческий: Кризисное вмешательство
Frontline Services будет управлять последующими телефонными звонками для участников исследования, недавно выписанных из отделения неотложной помощи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAU + CC Последующие действия + Комплексные услуги
Эта группа будет связана с координатором по уходу через услуги Tapestry. Wraparound — это интенсивный индивидуальный процесс координации ухода и планирования лечения, в котором участвуют все важные люди в жизни ребенка, которые работают вместе, чтобы сделать ребенка успешным в школе, дома и в обществе.
Поведенческий: Стандарт заботы
Последующие звонки, Анкеты
Поведенческий: Кризисное вмешательство
Frontline Services будет управлять последующими телефонными звонками для участников исследования, недавно выписанных из отделения неотложной помощи.
Поведенческий: Комплексные услуги
Гобелен будет назначать услуги по ведению случаев для участников, рандомизированных в третью группу исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных суицидальных попыток у подростков.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
Частота повторных суицидальных попыток в течение 12 месяцев наблюдения
до 12 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций после суицидальной попытки у подростков.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
Частота повторных госпитализаций после суицидальной попытки у подростков
до 12 месяцев после выписки
Взаимосвязь между видом услуги и частотой повторных суицидальных попыток у подростков.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
Сравнение частоты повторных суицидальных попыток у подростков среди трех групп лечения.
до 12 месяцев после выписки
Взаимосвязь между видом службы и частотой повторных госпитализаций после суицидальной попытки у подростков.
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки
Сравнение частоты повторных госпитализаций подростков после суицидальной попытки среди 3 групп лечения.
до 12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Case Western Reserve University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками