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자살 중지에 대한 접근 촉진: 자살 위험에 처한 청소년을 위한 후속 서비스 비교 (PASS)

2021년 9월 10일 업데이트: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS(자살 중지에 대한 접근 촉진): 자살 위험에 처한 청소년을 위한 평소와 같은 강화된 치료, 위기 센터 후속 조치 및 랩어라운드 서비스를 비교하는 무작위 통제 시험

이 연구는 자살 위험에 처한 청소년에게 서비스를 제공하는 새로운 방법에 대한 구체적인 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 프로젝트는 오하이오의 고위험 청소년에게 서비스를 제공할 수 있습니다. 입원 환자 정신 병원에서 퇴원한 청소년을 대상으로 한 이 무작위 통제 시험은 후속 자살 시도 및 재입원을 줄이기 위해 어떤 서비스 조합이 가장 적합한지 결정할 수 있을 것입니다.

포함 기준에 맞는 모든 청소년(10-18세)은 Fairview Youth Inpatient Unit의 입원 환자 단위에서 모집됩니다. 환자는 단위에서 근무하는 연구 코디네이터에 의해 동의, 등록 및 그룹에 할당됩니다. 방법론자/통계학자는 난수 생성기를 사용하여 무작위 할당 순서를 생성하고 연구 코디네이터에게 그룹 할당을 전달합니다. 무작위화에 대한 제한은 없을 것입니다. PI는 모든 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구에서 관리할 임상 연구 도구 및 스크린에는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire(SIQ), The Adverse Childhood Experiences(ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale이 포함됩니다. (CGAS), 임상 전체 인상(CGI-I).

연구 참여자는 아동 정신과 의사(Dr. Varkula)와 초기 임명 시 연구 코디네이터, 그리고 6개월 후속 조치(Dr. 팔콘). C-SSRS 및 SIQ는 최초 예약 및 후속 예약 시 시행됩니다. 이 연구의 연구 코디네이터는 3개월 전화 통화를 조절하고 6개월 방문을 예약하고 아동의 부모 및/또는 보호자와 함께 오하이오 척도 설문지를 관리할 것입니다. 또한 연구 코디네이터가 실시하는 12개월 후속 전화 통화가 있을 것입니다. 이 기간 동안 C-SSRS 설문지, SIQ, 오하이오 척도(부모 및 자녀용), CGI-I 및 CGAS에 대한 정보가 관리됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자(10-18세)는 자살 생각, 행동 또는 시도 후에 Cleveland Clinic 입원 환자 아동 및 청소년 정신과에 입원했습니다.
  • 이것은 의학적 치명성에 관계없이 모든 의도적이고 비치명적인 자해로 정의할 수 있으며, 사망 의도가 표시되면 자살 시도로 간주됩니다.
  • 연구 등록 시 성인 환자(18세) 또는 직계 친척 또는 보호자(어린이의 경우)의 서명 동의 및 가능한 한 빨리 어린이의 동의.

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 알려진 병력이 있는 환자, 비언어적 환자 및 중등도 또는 중증 정신 지체(IQ 70 미만 및 풀타임 특수 교육을 받는 환자), 약물 의존 환자 및 정신분열증 환자.
  • 사례 관리에 등록된 환자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 평상시처럼 향상된 치료(E-TAU)
환자는 정규(표준 치료) 외래 환자 정신과/심리 서비스를 받도록 추천되거나 입원 전에 받았던 서비스를 계속 받게 됩니다. 그들은 3개월(초기 예약 후)과 12개월에 환자 가족에게 전화를 걸어 후속 조치를 취할 것입니다. 그들은 또한 6개월에 1회의 연구 방문(Falcone 박사와 함께)을 가질 것이며, 3개월 후속 통화 중에 일정을 잡을 것입니다. 자살 생각 설문지(SIQ)가 시행됩니다. 이 그룹에 배정된 환자는 또한 다음 주 및 달(입원 환자 병동에서 퇴원 후)에 10개의 돌보는 후속 엽서를 받게 됩니다: 2주, 4주, 6주, 8주, 3개월, 5개월 , 7개월, 9개월, 12개월 및 환자의 생일에.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
실험적: TAU + 위기 센터(CC) 후속 조치
Frontline Services는 환자에게 위기 개입 전화 통화를 관리(최소 9회)할 것입니다. 환자의 안전과 건강을 위해 필요하다고 생각되면 더 많은 전화를 걸 것입니다. 후속 전화는 환자에게 미래의 후속 조치, 자살에 대한 생각이 있었는지, 전화가 끝날 때 자살 위험이 임박한지, 환자가 안정적인지 여부에 대해 환자에게 질문합니다. 통화가 끝나면 환자는 자살 가능성을 1에서 10까지 평가하라는 요청을 받습니다.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
행동: 위기 개입
Frontline Services는 최근 응급실에서 퇴원한 연구 참가자에 대한 후속 전화 통화를 관리할 것입니다.
실험적: TAU + CC 후속 조치 + 종합 서비스
이 그룹은 Tapestry 서비스를 통해 케어 코디네이터와 연결됩니다. 랩어라운드는 아이가 학교, 가정, 지역사회에서 성공할 수 있도록 아이의 삶에 중요한 모든 사람들이 함께 참여하는 집중적이고 개별화된 케어 조정 및 치료 계획 프로세스입니다.
행동: 치료의 표준
후속 통화, 설문지
행동: 위기 개입
Frontline Services는 최근 응급실에서 퇴원한 연구 참가자에 대한 후속 전화 통화를 관리할 것입니다.
행동: 랩어라운드 서비스
Tapestry는 연구의 세 번째 부문으로 무작위 배정된 참가자를 위한 사례 관리 서비스를 할당할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 반복적인 자살 시도 빈도.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
12개월 후속 조치 동안 반복적인 자살 시도의 빈도
퇴원 후 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 자살 시도 후 재입원 빈도.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
청소년의 자살 시도 후 재입원 빈도
퇴원 후 최대 12개월
청소년의 서비스 유형과 반복 자살시도 빈도와의 관계.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
3가지 서비스 유형 치료군 중 청소년의 반복 자살 시도 빈도 비교.
퇴원 후 최대 12개월
청소년의 자살시도 후 서비스 유형과 재입원 빈도와의 관계.
기간: 퇴원 후 최대 12개월
3가지 서비스 유형 치료군 중 청소년의 자살시도 후 재입원 빈도 비교.
퇴원 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Cleveland Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Case Western Reserve University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불안 장애에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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