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Förderung des Zugangs zur Selbstmordbekämpfung: Vergleich der Nachsorgedienste für Jugendliche mit Selbstmordrisiko (PASS)

10. September 2021 aktualisiert von: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promote Access to Stop Suicide): Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der verbesserte Behandlung wie üblich, Nachsorge- und Rundum-Services im Krisenzentrum für Jugendliche mit Suizidrisiko verglichen werden

Diese Forschungsstudie soll spezifische Fragen zu neuen Möglichkeiten zur Bereitstellung von Diensten für suizidgefährdete Jugendliche beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird in der Lage sein, gefährdeten Jugendlichen in Ohio Dienste anzubieten. Diese randomisierte kontrollierte Studie für Jugendliche, die aus stationären psychiatrischen Krankenhäusern entlassen werden, wird in der Lage sein, festzustellen, welche Kombination von Diensten am besten geeignet ist, um nachfolgende Selbstmordversuche und erneute Krankenhausaufenthalte zu reduzieren.

Alle Jugendlichen (im Alter von 10 bis 18 Jahren), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus der stationären Abteilung der Fairview Youth Inpatient Unit rekrutiert. Die Patienten werden vom in der Abteilung tätigen Forschungskoordinator eingewilligt, eingeschrieben und der Gruppe zugeordnet. Der Methodologe/Statistiker generiert mithilfe eines Zufallszahlengenerators eine zufällige Zuordnungssequenz und teilt dem Forschungskoordinator die Gruppenzuordnung mit. Es wird keine Einschränkung hinsichtlich der Randomisierung geben. Der PI ist für alle Gruppenaufgaben blind.

Zu den klinischen Forschungsinstrumenten und Screenings, die in dieser Studie eingesetzt werden, gehören: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Clinical Global Impressions (CGI-I).

Die Teilnehmer der Studie werden vom Kinderpsychiater (Dr. Varkula) und dem Forschungskoordinator beim ersten Termin und einer 6-monatigen Nachuntersuchung (Dr. Falcone). Das C-SSRS und das SIQ werden beim Ersttermin und beim Folgetermin verabreicht. Der Forschungskoordinator der Studie wird den dreimonatigen Telefonanruf regeln und den sechsmonatigen Besuch planen und den Ohio Scales-Fragebogen mit den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten des Kindes verwalten. Darüber hinaus wird der Forschungskoordinator alle 12 Monate ein Telefongespräch zur Nachuntersuchung führen. Während dieser Zeit werden die Informationen für den C-SSRS-Fragebogen, den SIQ, die Ohio Scales (sowohl für den Elternteil als auch für das Kind), den CGI-I und den CGAS verwaltet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Alter 10–18 Jahre), die nach einer Suizidgedanke, einem Suizidverhalten oder einem Suizidversuch in die stationäre Kinder- und Jugendpsychiatrie der Cleveland Clinic eingeliefert wurden.
  • Dies kann als jede vorsätzliche, nicht tödliche Selbstverletzung definiert werden, unabhängig von der medizinischen Tödlichkeit, die als Selbstmordversuch betrachtet wird, wenn eine Todesabsicht angegeben wurde.
  • Unterzeichnete Einwilligung des erwachsenen Patienten (18 Jahre) oder eines Verwandten ersten Grades oder eines Vormunds (bei Kindern) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und Einwilligung der Kinder, sobald dies möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Autismus-Spektrum-Störung in der Vorgeschichte, nonverbale Patienten und mittelschwere oder schwere geistige Behinderung (IQ unter 70 und Patienten in Vollzeit in Sonderpädagogik), Patienten mit Substanzabhängigkeit und Patienten mit Schizophrenie.
  • Patienten, die in das Fallmanagement aufgenommen werden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Der Patient wird zu regulären (Standard-of-Care) ambulanten psychiatrischen/psychologischen Leistungen überwiesen oder setzt die Leistungen fort, die er vor der Aufnahme erhalten hat. Sie werden nach 3 Monaten (nach dem ersten Termin) und nach 12 Monaten durch Anrufe bei den Familien der Patienten weiterverfolgt. Sie werden auch einen Forschungsbesuch nach 6 Monaten haben (bei Dr. Falcone), den sie während ihres dreimonatigen Folgegesprächs planen werden; Der Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) wird verwaltet. Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten in den folgenden Wochen und Monaten (nach der Entlassung aus der stationären Abteilung) außerdem 10 fürsorgliche Nachsorgepostkarten: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 5 Monate , 7 Monate, 9 Monate, 12 Monate und am Geburtstag des Patienten.
Verhalten: Pflegestandard
Folgeanrufe, Fragebögen
EXPERIMENTAL: TAU + Crisis Center (CC) Follow-up
Frontline Services wird (mindestens 9) Telefonanrufe zur Krisenintervention bei den Patienten durchführen; Es werden weitere Anrufe getätigt, wenn sie der Meinung sind, dass dies für die Sicherheit und Gesundheit des Patienten erforderlich ist. Bei Folgeanrufen werden dem Patienten Fragen zur weiteren Nachsorge gestellt, ob er Suizidgedanken hatte, ob bei Ende des Anrufs eine unmittelbare Suizidgefahr besteht und ob der Patient stabil ist. Am Ende des Gesprächs wird der Patient gebeten, seine Suizidalität auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen.
Verhalten: Pflegestandard
Folgeanrufe, Fragebögen
Verhalten: Krisenintervention
Frontline Services wird Folgeanrufe für Studienteilnehmer durchführen, die kürzlich aus der Notaufnahme entlassen wurden.
EXPERIMENTAL: TAU + CC Follow-Up + Rundum-Services
Diese Gruppe wird über Tapestry-Dienste mit einem Pflegekoordinator verbunden. Wraparound ist ein intensiver, individueller Pflegekoordinations- und Behandlungsplanungsprozess, der alle wichtigen Menschen im Leben eines Kindes einbezieht, um gemeinsam dafür zu sorgen, dass das Kind in der Schule, zu Hause und in der Gemeinschaft erfolgreich ist.
Verhalten: Pflegestandard
Folgeanrufe, Fragebögen
Verhalten: Krisenintervention
Frontline Services wird Folgeanrufe für Studienteilnehmer durchführen, die kürzlich aus der Notaufnahme entlassen wurden.
Verhalten: Rundum-Services
Tapestry wird den Teilnehmern, die in den dritten Teil der Studie randomisiert werden, Fallmanagementdienste zuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter Suizidversuche bei Jugendlichen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Häufigkeit wiederholter Suizidversuche während der 12-monatigen Nachuntersuchung
bis zu 12 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wiederaufnahmen nach einem Suizidversuch bei Jugendlichen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Häufigkeit von Wiederaufnahmen nach einem Suizidversuch bei Jugendlichen
bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen der Art der Dienstleistung und der Häufigkeit wiederholter Suizidversuche bei Jugendlichen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Vergleich der Häufigkeit wiederholter Suizidversuche bei Jugendlichen in den drei Behandlungsarmen des Dienstleistungstyps.
bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Zusammenhang zwischen Dienstart und Häufigkeit von Wiedereinweisungen nach einem Suizidversuch bei Jugendlichen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Vergleich der Häufigkeit von Wiedereinweisungen nach einem Suizidversuch bei Jugendlichen in den drei Behandlungsarmen des Dienstleistungstyps.
bis zu 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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