Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang bevorderen om zelfmoord te stoppen: vergelijking van follow-updiensten voor jongeren die risico lopen op zelfmoord (PASS)

10 september 2021 bijgewerkt door: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promote Access to Stop Suicide): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verbeterde behandeling zoals gewoonlijk wordt vergeleken, follow-up in crisiscentra en omhullende diensten voor jongeren die risico lopen op zelfmoord

Dit onderzoek is bedoeld om specifieke vragen te beantwoorden over nieuwe manieren om diensten te verlenen aan jongeren die het risico lopen op zelfmoord.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal diensten kunnen verlenen aan jongeren met een hoog risico in Ohio. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie voor jongeren die zijn ontslagen uit een intramurale psychiatrische inrichting zal kunnen bepalen welke combinatie van diensten het meest geschikt is om latere zelfmoordpogingen en heropname in het ziekenhuis te verminderen.

Alle jongeren (leeftijd 10-18), die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd uit de intramurale afdeling van de Fairview Youth Inpatient Unit. Patiënten krijgen toestemming, worden ingeschreven en aan de groep toegewezen door de onderzoekscoördinator die op de afdeling werkt. De methodoloog/statisticus genereert een willekeurige toewijzingsreeks met behulp van een generator voor willekeurige getallen en communiceert de groepstoewijzing aan de onderzoekscoördinator. Er zal geen beperking zijn op randomisatie. De PI wordt geblindeerd voor alle groepsopdrachten.

De hulpmiddelen en schermen voor klinisch onderzoek die in dit onderzoek zullen worden afgenomen, zijn onder meer: ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), klinische globale impressies (CGI-I).

De deelnemers aan het onderzoek worden gezien door de kinderpsychiater (dr. Varkula) en de onderzoekscoördinator bij de eerste afspraak, en een follow-up van 6 maanden (Dr. Falcone). De C-SSRS en de SIQ worden afgenomen bij de eerste afspraak en de vervolgafspraak. De onderzoekscoördinator van het onderzoek regelt het driemaandelijkse telefoongesprek en plant het bezoek na zes maanden en neemt de Ohio Scales-vragenlijst af met de ouders en/of voogden van het kind. Er zal ook een follow-up telefoongesprek van 12 maanden zijn, uitgevoerd door de onderzoekscoördinator. Gedurende deze tijd wordt de informatie voor de C-SSRS-vragenlijst, de SIQ, de Ohio-schalen (voor zowel de ouder als het kind), de CGI-I en de CGAS afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (leeftijd 10-18 jaar) werden opgenomen in de Cleveland Clinic Inpatient Child and Adolescent psychiatry unit na een zelfmoordgedachte, -gedrag of -poging.
  • Dit kan worden gedefinieerd door elke opzettelijke, niet-dodelijke zelfverwonding, ongeacht de medische dodelijkheid, zal worden beschouwd als een zelfmoordpoging als de intentie om te sterven was aangegeven.
  • Ondertekende toestemming door de volwassen patiënt (18 jaar) of door een familielid in de eerste graad of een voogd (voor kinderen) op het moment van inschrijving voor het onderzoek, en instemming door de kinderen zodra dit mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een stoornis in het autistisch spectrum, non-verbale patiënten en matige of ernstige mentale retardatie (IQ lager dan 70 en patiënten die voltijds speciaal onderwijs volgen), patiënten met middelenafhankelijkheid en patiënten met schizofrenie.
  • Patiënten die zijn ingeschreven voor casemanagement zullen ook worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (E-TAU)
De patiënt zal worden doorverwezen voor reguliere (standaardzorg) poliklinische psychiatrie/psychologiediensten of doorgaan met de diensten die zij ontvingen voorafgaand aan de opname. Ze zullen worden opgevolgd door patiëntenfamilies te bellen na 3 maanden (na hun eerste afspraak) en na 12 maanden. Ze zullen ook 1 onderzoeksbezoek hebben na 6 maanden (met Dr. Falcone), dat ze zullen plannen tijdens hun vervolggesprek van 3 maanden; de vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ) wordt afgenomen. De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen ook 10 kaarten voor zorgzame follow-up in de volgende weken en maanden (na ontslag uit de intramurale afdeling): 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 3 maanden, 5 maanden , 7 maanden, 9 maanden, 12 maanden en op de verjaardag van de patiënt.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
EXPERIMENTEEL: TAU + Crisiscentrum (CC) Follow-up
Frontline Services zal (minstens 9) crisisinterventietelefoontjes naar de patiënten administreren; er zullen meer oproepen worden gedaan als ze vinden dat dit nodig is voor de veiligheid en gezondheid van de patiënt. Vervolggesprekken zullen de patiënt vragen stellen over de follow-up in de toekomst, of ze zelfmoordgedachten hebben gehad, of ze aan het einde van het gesprek onmiddellijk gevaar lopen om zelfmoord te plegen en of de patiënt stabiel is. Aan het einde van het gesprek wordt de patiënt gevraagd om zijn suïcidaliteit te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
Gedragsmatig: Crisisinterventie
Frontline Services zal de follow-up telefoontjes beheren voor deelnemers aan het onderzoek, die onlangs zijn ontslagen uit de eerste hulp.
EXPERIMENTEEL: TAU + CC Follow-up + Wraparound-services
Deze groep wordt via Tapestry services gekoppeld aan een zorgcoördinator. Wraparound is een intensief, geïndividualiseerd zorgcoördinatie- en behandelingsplanningsproces waarbij alle belangrijke mensen in het leven van een kind worden betrokken om samen te werken om het kind succesvol te maken op school, thuis en in de gemeenschap.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Vervolggesprekken, vragenlijsten
Gedragsmatig: Crisisinterventie
Frontline Services zal de follow-up telefoontjes beheren voor deelnemers aan het onderzoek, die onlangs zijn ontslagen uit de eerste hulp.
Gedragsmatig: Omhullende diensten
Tapestry zal casemanagementdiensten toewijzen aan deelnemers die gerandomiseerd zijn in de derde tak van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen tijdens de follow-up van 12 maanden
tot 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten
tot 12 maanden na ontslag
Verband tussen type dienstverlening en frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Vergelijking van de frequentie van herhaalde zelfmoordpogingen bij adolescenten tussen de 3 behandelingsarmen van het type zorg.
tot 12 maanden na ontslag
Relatie tussen type zorg en frequentie van heropnames na een suïcidepoging bij adolescenten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag
Vergelijking van de frequentie van heropnames na een zelfmoordpoging bij adolescenten tussen de 3 behandelingsarmen van het type zorg.
tot 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Case Western Reserve University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen