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Promuovere l'accesso per fermare il suicidio: confronto dei servizi di follow-up per i giovani a rischio di suicidio (PASS)

10 settembre 2021 aggiornato da: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promuovere l'accesso per fermare il suicidio): uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento potenziato come al solito, il follow-up del centro di crisi e i servizi avvolgenti per i giovani a rischio di suicidio

Questo studio di ricerca è progettato per rispondere a domande specifiche sui nuovi modi di fornire servizi per i giovani a rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto sarà in grado di fornire servizi ai giovani ad alto rischio in Ohio. Questo studio controllato randomizzato per i giovani dimessi dall'ospedale psichiatrico ricoverato sarà in grado di determinare quale combinazione di servizi è più adatta a ridurre i successivi tentativi di suicidio e riospedalizzazione.

Tutti i giovani (di età compresa tra 10 e 18 anni), che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati dall'unità di degenza presso l'Unità di degenza giovanile di Fairview. I pazienti saranno acconsentiti, arruolati e assegnati al gruppo dal coordinatore della ricerca che lavora presso l'unità. Il metodologo/statistico genererà una sequenza di allocazione casuale utilizzando un generatore di numeri casuali e comunicherà l'assegnazione del gruppo al coordinatore della ricerca. Non ci saranno restrizioni sulla randomizzazione. Il PI sarà cieco a tutti gli incarichi di gruppo.

Gli strumenti e gli screening della ricerca clinica che verranno somministrati in questo studio includono: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), The Adverse Childhood Experiences (ACEs), Ohio Scales, Children's Global Assessment Scale (CGAS), Impressioni cliniche globali (CGI-I).

I partecipanti allo studio saranno visitati dallo psichiatra infantile (Dr. Varkula) e il coordinatore della ricerca all'appuntamento iniziale, e un follow-up di 6 mesi (Dr. Falcone). Il C-SSRS e il SIQ saranno somministrati all'appuntamento iniziale e all'appuntamento di follow-up. Il coordinatore della ricerca dello studio regolerà la telefonata di 3 mesi e programmerà la visita di 6 mesi e somministrerà il questionario Ohio Scales con i genitori e/o tutori del bambino. Ci sarà anche una telefonata di follow-up di 12 mesi condotta dal coordinatore della ricerca. Durante questo periodo verranno somministrate le informazioni per il questionario C-SSRS, il SIQ, le Ohio Scales (sia per il genitore che per il bambino), il CGI-I e il CGAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (di età compresa tra 10 e 18 anni) ammessi all'unità di psichiatria infantile e adolescenziale della Cleveland Clinic dopo un'ideazione, un comportamento o un tentativo di suicidio.
  • Questo può essere definito da qualsiasi autolesionismo intenzionale e non fatale, indipendentemente dalla letalità medica, sarà considerato un tentativo di suicidio se è stata indicata l'intenzione di morire.
  • Consenso firmato dal paziente adulto (18 anni) o da un parente di primo grado o da un tutore (per i bambini) al momento dell'arruolamento nello studio e consenso dei bambini non appena possibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di disturbo dello spettro autistico, pazienti non verbali e ritardo mentale moderato o grave (QI inferiore a 70 e quei pazienti in educazione speciale a tempo pieno), pazienti con dipendenza da sostanze e pazienti con schizofrenia.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che sono arruolati nel case management.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento migliorato come al solito (E-TAU)
Il paziente verrà indirizzato a regolari servizi ambulatoriali di psichiatria/psicologia (Standard of Care) o continuerà con i servizi che riceveva prima del ricovero. Saranno seguiti chiamando le famiglie dei pazienti a 3 mesi (dopo il loro appuntamento iniziale) ea 12 mesi. Avranno anche 1 visita di ricerca a 6 mesi (con il Dr. Falcone), che programmeranno durante la loro chiamata di follow-up di 3 mesi; verrà somministrato il questionario di ideazione suicida (SIQ). I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno anche 10 cartoline di follow-up nelle seguenti settimane e mesi (dopo la dimissione dall'unità di degenza): 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 5 mesi , 7 mesi, 9 mesi, 12 mesi e il giorno del compleanno del paziente.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
SPERIMENTALE: Seguito TAU + Centro di Crisi (CC).
I servizi di prima linea gestiranno (almeno 9) telefonate di intervento di crisi ai pazienti; verranno effettuate più chiamate se lo ritengono necessario per la sicurezza e la salute del paziente. Le chiamate di follow-up porranno al paziente domande sul follow-up in futuro, se hanno avuto pensieri sul suicidio, se sono in imminente pericolo di suicidio entro la fine della chiamata e se il paziente è stabile. Alla fine della chiamata, al paziente verrà chiesto di valutare la propria suicidalità su una scala da 1 a 10.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
Comportamentale: Intervento di crisi
I servizi di prima linea gestiranno le telefonate di follow-up per i partecipanti allo studio, recentemente dimesso dal pronto soccorso.
SPERIMENTALE: TAU + CC Follow Up + Servizi Wraparound
Questo gruppo sarà collegato a un coordinatore dell'assistenza tramite i servizi Tapestry. Wraparound è un processo intensivo e individualizzato di coordinamento dell'assistenza e di pianificazione del trattamento che coinvolge tutte le persone importanti nella vita di un bambino affinché lavorino insieme per garantire il successo del bambino a scuola, a casa e nella comunità.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Chiamate di follow-up, questionari
Comportamentale: Intervento di crisi
I servizi di prima linea gestiranno le telefonate di follow-up per i partecipanti allo studio, recentemente dimesso dal pronto soccorso.
Comportamentale: Servizi avvolgenti
Tapestry assegnerà servizi di gestione dei casi per i partecipanti randomizzati nel terzo braccio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Frequenza di ripetuti tentativi di suicidio durante il follow-up di 12 mesi
fino a 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti
fino a 12 mesi dopo la dimissione
Relazione tra tipo di servizio e frequenza dei ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Confrontando la frequenza dei ripetuti tentativi di suicidio negli adolescenti tra i 3 bracci di trattamento del tipo di servizio.
fino a 12 mesi dopo la dimissione
Relazione tra tipo di servizio e frequenza dei ricoveri dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione
Confrontando la frequenza delle riammissioni dopo un tentativo di suicidio negli adolescenti tra i 3 bracci di trattamento del tipo di servizio.
fino a 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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