Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promuj dostęp do powstrzymania samobójstwa: Porównanie usług uzupełniających dla młodzieży zagrożonej samobójstwem (PASS)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

PASS (Promowanie dostępu w celu powstrzymania samobójstwa): randomizowana, kontrolowana próba porównująca ulepszone leczenie jak zwykle, obserwację w centrum kryzysowym i usługi obejmujące młodzież zagrożoną samobójstwem

Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące nowych sposobów świadczenia usług dla młodzieży zagrożonej samobójstwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany projekt będzie w stanie świadczyć usługi dla młodzieży wysokiego ryzyka w Ohio. Ta randomizowana, kontrolowana próba skierowana do młodzieży wypisywanej ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego będzie w stanie określić, jaka kombinacja usług najlepiej nadaje się do zmniejszenia liczby kolejnych prób samobójczych i ponownej hospitalizacji.

Wszyscy młodzi ludzie (w wieku 10-18 lat), którzy spełniają kryteria włączenia, będą rekrutowani z oddziału szpitalnego w Fairview Youth Hospital Unit. Pacjenci będą zatwierdzani, zapisywani i przypisywani do grup przez Koordynatora Badań pracującego na oddziale. Metodolog/Statystyk wygeneruje losową sekwencję przydziału za pomocą generatora liczb losowych i przekaże Koordynatorowi badania przydział do grupy. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących randomizacji. PI będzie ślepy na wszystkie zadania grupowe.

Kliniczne narzędzia badawcze i ekrany, które będą podawane w tym badaniu, obejmują: Skalę oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS), Kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ), Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), Skale Ohio, Globalną skalę oceny dzieci (CGAS), Globalne wrażenia kliniczne (CGI-I).

Uczestnicy badania będą badani przez psychiatrę dziecięcego (dr. Varkula) i koordynatorem badań podczas pierwszej wizyty i 6-miesięcznej obserwacji (dr. Falcone). C-SSRS i SIQ zostaną podane podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolnej. Koordynator badania będzie regulował 3-miesięczną rozmowę telefoniczną i planował wizytę po 6 miesiącach oraz przeprowadzał kwestionariusz Ohio Scales z rodzicami i/lub opiekunami dziecka. Odbędzie się również 12-miesięczna rozmowa telefoniczna prowadzona przez koordynatora badań. W tym czasie zostaną podane informacje do kwestionariusza C-SSRS, SIQ, Ohio Scales (zarówno dla rodzica, jak i dziecka), CGI-I i CGAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (w wieku 10-18 lat) przyjęci na oddział psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej kliniki w Cleveland po myśli samobójczej, zachowaniu lub próbie samobójczej.
  • Można to zdefiniować jako każde celowe, niezakończone zgonem samookaleczenie, niezależnie od śmiertelności medycznej, które zostanie uznane za próbę samobójczą, jeśli wskazano zamiar śmierci.
  • Podpisana zgoda dorosłego pacjenta (18 lat) lub krewnego pierwszego stopnia lub opiekuna (w przypadku dzieci) w momencie włączania do badania oraz zgoda dzieci tak szybko, jak to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń ze spektrum autyzmu, pacjenci niewerbalni i upośledzenie umysłowe w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (IQ poniżej 70 i pacjenci objęci kształceniem specjalnym w pełnym wymiarze godzin), pacjenci uzależnieni od substancji psychoaktywnych i pacjenci ze schizofrenią.
  • Pacjenci włączeni do zarządzania przypadkiem również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzone leczenie jak zwykle (E-TAU)
Pacjent zostanie skierowany na regularne (standardowe) ambulatoryjne usługi psychiatryczne/psychologiczne lub będzie kontynuował usługi, które otrzymywał przed przyjęciem. Będą oni monitorowani przez telefonowanie do rodzin pacjentów po 3 miesiącach (po pierwszej wizycie) i po 12 miesiącach. Będą mieli również 1 wizytę badawczą po 6 miesiącach (z dr Falcone), którą zaplanują podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej; zostanie zastosowany kwestionariusz myśli samobójczych (SIQ). Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają również 10 opiekuńczych wizytówek w kolejnych tygodniach i miesiącach (po wypisaniu z oddziału stacjonarnego): 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy , 7 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy oraz w dniu urodzin pacjenta.
Behawioralne: Standard opieki
Wezwania kontrolne, kwestionariusze
EKSPERYMENTALNY: TAU + Centrum Kryzysowe (CC) Kontynuacja
Frontline Services będzie administrować (co najmniej 9) telefonicznymi interwencjami kryzysowymi dla pacjentów; więcej telefonów zostanie wykonanych, jeśli uznają, że jest to konieczne dla bezpieczeństwa i zdrowia pacjenta. Podczas rozmów telefonicznych pacjenci będą zadawać pytania dotyczące obserwacji w przyszłości, czy mieli myśli samobójcze, czy grozi im bezpośrednie niebezpieczeństwo samobójstwa pod koniec rozmowy i czy stan pacjenta jest stabilny. Na koniec rozmowy pacjent zostanie poproszony o ocenę samobójstwa w skali od 1 do 10.
Behawioralne: Standard opieki
Wezwania kontrolne, kwestionariusze
Behawioralne: Interwencja kryzysowa
Frontline Services będzie administrować dalszymi rozmowami telefonicznymi dla uczestników badania, którzy niedawno zostali wypisani z izby przyjęć.
EKSPERYMENTALNY: Usługi kontrolne TAU + CC + usługi zastępcze
Ta grupa zostanie połączona z koordynatorem opieki za pośrednictwem usług Tapestry. Wraparound to intensywny, zindywidualizowany proces koordynacji opieki i planowania leczenia, który angażuje wszystkie ważne osoby w życiu dziecka do wspólnej pracy, aby dziecko odnosiło sukcesy w szkole, w domu iw społeczności.
Behawioralne: Standard opieki
Wezwania kontrolne, kwestionariusze
Behawioralne: Interwencja kryzysowa
Frontline Services będzie administrować dalszymi rozmowami telefonicznymi dla uczestników badania, którzy niedawno zostali wypisani z izby przyjęć.
Behawioralne: Usługi opakowaniowe
Tapestry będzie przydzielać usługi zarządzania przypadkami uczestnikom losowo przydzielonym do trzeciej części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powtórnych prób samobójczych u młodzieży.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wypisie
Częstość powtórnych prób samobójczych w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
do 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość readmisji po próbie samobójczej młodzieży.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wypisie
Częstość readmisji po próbie samobójczej młodzieży
do 12 miesięcy po wypisie
Związek między rodzajem świadczenia a częstością powtórnych prób samobójczych u młodzieży.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wypisie
Porównanie częstości powtarzających się prób samobójczych u nastolatków wśród 3 ramion leczenia typu usługowego.
do 12 miesięcy po wypisie
Zależność między rodzajem świadczeń a częstością readmisji po próbie samobójczej młodzieży.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wypisie
Porównanie częstości ponownych przyjęć po próbie samobójczej u młodzieży wśród 3 ramion leczenia typu usługowego.
do 12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatiana Falcone, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami